- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07306676
자연 유산 후 외상 후 스트레스 장애
자발적 유산을 복잡하게 하는 외상 후 스트레스 장애의 증상
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참여자를 전향적으로 포함시킨 설문조사 기반 연구가 의료 기록 분석과 자기 보고식 설문지를 바탕으로 수행됩니다.
사용을 제안하는 설문지는 다음과 같습니다:
i. 사건 영향 척도 개정판(IES-R)은 외상 사건으로 인한 스트레스와 불안 수준을 측정하는 22문항 테스트입니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 위한 선별 도구로 활용됩니다.
이 테스트는 지난 7일 동안 외상 사건과 관련된 응답자의 감정, 행동, 생각과 관련된 22개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 응답자는 자신의 경험을 가장 잘 반영하는 다섯 가지 응답 중 하나를 표시합니다: 0 - 전혀 없음
- - 약간
- - 중간 정도
- - 자주
- - 매우 자주
모든 질문을 완료하고 점수를 합산한 후, 증상 척도는 다음과 같이 분류됩니다:
0-23점: 증상 없음 또는 경미한 증상
24-32점: 상당한 수의 증상
33점 이상: PTSD의 대부분의 특징적인 증상.
이 설문지는 입원 기간 동안 완료됩니다.
ii. 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 특정 사건용(PCL-S)은 특정 외상 사건으로 인한 PTSD 증상을 탐지하기 위해 설계된 17문항 테스트입니다.
이 테스트는 지난 한 달 동안 응답자의 행동과 감정과 관련된 17개의 질문을 포함합니다.
각 질문은 5점 척도를 사용하여 답변하며, 점수가 할당됩니다: 전혀 없음 - 1점, 가끔 - 2점, 중간 정도 자주 - 3점, 자주 - 4점, 매우 자주 - 5점
점수를 합산한 후, 다음과 같이 분류됩니다:
17-29점: PTSD 증상 없음 또는 적음
30-44점: 중간에서 중간 높은 수준의 PTSD 증상
45-85점: 다수의 PTSD 증상.
이 설문지는 병원 퇴원 후 8주째 외래 진료소에서의 정기 추적 방문 시 완료됩니다.
iii. 외상 회복 측정(TRM)은 외상과 회복 과정을 평가하기 위해 설계된 15문항 도구입니다.
이는 외상이 개인에게 미치는 다면적 영향을 구조적으로 평가하여 지원 및 개입 전략의 조정을 용이하게 합니다.
TRM은 외상 사건 경험 후 개인의 인지적 측면을 평가하는 총점과 세 가지 하위 척도 점수를 제공합니다.
TRM 내 세 가지 하위 척도는 다음과 같습니다:
- 검증: 이 하위 척도는 외상 생존자가 외상 경험에도 불구하고 있는 그대로의 자신을 수용하고 자기 수용하는 정도를 측정하며, 내재적 가치와 존엄성의 발달을 평가합니다.
- 해방: 이 하위 척도는 생존자가 외상으로 인한 통제, 억류 및/또는 억압으로부터 벗어날 수 있는 능력과, 자신과 타인을 위한 긍정적 결정을 내릴 때 권한 부여와 자신감을 느끼며 살아갈 수 있는 능력을 평가합니다.
- 긍정적 자아: 이 하위 척도는 돌봄, 동정 및/또는 친절함을 느끼게 하는 긍정적 인지적 측면의 존재를 측정합니다.
회복 단계는 점수가 평균에서 얼마나 떨어져 있는지에 따라 제시됩니다.
세 가지 가능한 회복 단계가 있습니다:
- 회복 초기 단계: 평균보다 1 표준편차 미만(총점 31점 이하).
- 회복 중기 단계: 총점 32점에서 61점 사이.
- 회복 후기 단계: 평균보다 1 표준편차 초과(총점 62점 이상).
이 설문지는 병원 퇴원 후 8주째 외래 진료소에서의 정기 추적 방문 시 완료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iwona Gawron, PhD, MD
- 전화번호: +48 12424870
- 이메일: iwona.gawron@uj.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Jach, Prof., PhD
- 전화번호: +48 12424871
- 이메일: jach@cm-uj.krakow.pl
연구 장소
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 31-501
- 모병
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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연락하다:
- Robert Jach, Prof., PhD
- 전화번호: +48 124248571
- 이메일: jach@cm-uj.krakow.pl
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연락하다:
- Iwona M Gawron, MD, PhD
- 전화번호: +48 124248570
- 이메일: iwona.gawron@uj.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자연 유산
- 임신 14주까지의 임신 연령
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신 초기에 자연 유산을 경험한 여성
모집은 크라쿠프 대학병원 내분비학 및 부인과에서 진행되며, 주소는 ul. Kopernika 23, 31-501 Kraków입니다. 또한 NSSU 부인과 및 부인과 종양학과에서도 모집이 이루어지며, 주소는 Jakubowskiego 2, 30-688 Kraków입니다.
본 연구는 자연 유산으로 인해 입원한 18세에서 45세 사이의 여성 200명을 등록할 계획입니다.
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이 검사는 지난 7일 동안 외상적 사건과 관련된 응답자의 감정, 행동, 생각에 관한 22개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 응답자는 자신의 경험을 가장 잘 반영하는 다섯 가지 응답 중 하나를 표시합니다: 0 - 전혀 그렇지 않다
모든 질문을 완료하고 점수를 합산한 후, 증상 척도는 다음과 같이 분류됩니다: 0-23점: 증상 없음 또는 경미한 증상 24-32점: 상당한 수의 증상 33점 이상: PTSD의 대부분의 특징적인 증상. 이 검사는 지난 한 달 동안 응답자의 행동과 감정과 관련된 17개의 질문을 포함합니다. 각 질문은 할당된 점수가 있는 5점 척도를 사용하여 답변합니다: 전혀 아님 - 1점 가끔 - 2점 보통 자주 - 3점 자주 - 4점 매우 자주 - 5점 점수를 합산한 후 다음과 같이 분류됩니다: 17-29점: PTSD 증상 없거나 거의 없음 30-44점: 중등도에서 중등도 높은 PTSD 증상 45-85점: 다수의 PTSD 증상. 회복 단계는 점수가 평균에서 떨어진 거리를 기준으로 제시됩니다. 회복 단계는 세 가지가 가능합니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Impact of Event Scale - Revised (IES-R) 점수
기간: 최대 3개월
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Impact of Event Scale - Revised (IES-R) 설문지에서 얻은 점수는 0점에서 88점까지의 점수 범위를 가지며, 증상 분류는 다음 체계에 따릅니다: - 0-23점: 증상 없음 또는 경미한 증상 - 24-32점: 상당한 수의 증상 - 33점 이상: PTSD의 대부분의 특징적 증상.
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최대 3개월
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 특정 (PCL-S) 점수
기간: 최대 3개월
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 특정(PCL-S) 설문지에서 얻은 점수는 17-85점 범위로 채점되며, 다음 체계에 따라 증상 분류가 이루어집니다: - 17-29점: PTSD 증상 없거나 거의 없음 - 30-44점: 중간에서 중간 이상의 PTSD 증상 - 45-85점: 많은 PTSD 증상.
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최대 3개월
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트라우마 회복 척도(TRM) 점수
기간: 최대 3개월
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회복 단계는 점수가 평균으로부터 떨어진 거리에 기반하여 제시됩니다.
세 가지 가능한 회복 단계가 있습니다: - 회복 초기 단계: 평균보다 1 표준편차 미만 (총점 31점 이하).
- 회복 중기 단계: 총점 32점에서 61점 사이. - 회복 후기 단계: 평균보다 1 표준편차 초과 (총점 62점 이상).
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 118.0043.1.343.2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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