- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07306676
Posttraumatisk stressyndrom vid spontan abort
Symptom på posttraumatiskt stressyndrom som komplicerar spontan abort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En enkätbaserad studie kommer att genomföras med prospektiv inkludering av deltagare, baserat på analys av medicinsk dokumentation och självadministrerade enkäter. Följande enkäter föreslås för användning:
i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) är ett 22-frågeformulär som mäter stress- och ångestnivån som ett resultat av traumatiska händelser. Den används som ett screeningverktyg för att diagnostisera posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Testet består av 22 frågor som relaterar till respondentens känslor, beteenden och tankar kring den traumatiska händelsen under de senaste sju dagarna. För varje fråga kommer respondenter att ange ett av fem svar som bäst återspeglar deras erfarenhet: 0 - Inte alls
- - Litet
- - Måttligt
- - Ofta
- - Mycket ofta
Efter att alla frågor besvarats och poängen summerats klassificeras symtomskalan enligt följande:
0-23 poäng: Inga eller milda symtom 24-32 poäng: Ett betydande antal symtom 33 poäng eller mer: De flesta symtom som är karakteristiska för PTSD. Enkäten kommer att fyllas i under sjukhusvistelsen.
ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) är ett 17-frågeformulär utformat för att upptäcka symtom på PTSD som ett resultat av en specifik traumatisk händelse. Detta test innehåller 17 frågor relaterade till respondentens beteenden och känslor under den senaste månaden. Varje fråga besvaras med en 5-gradig skala med tilldelade poäng: Inte alls - 1 poäng Ibland - 2 poäng Måttligt ofta - 3 poäng Ofta - 4 poäng Mycket ofta - 5 poäng
Efter att poängen summerats klassificeras de enligt följande:
17-29 poäng: Inga eller få PTSD-symtom 30-44 poäng: Måttliga till måttligt höga PTSD-symtom 45-85 poäng: Flera PTSD-symtom. Enkäten kommer att fyllas i under ett rutinmässigt uppföljningsbesök på öppenvårdsmottagningen åtta veckor efter utskrivning från sjukhuset.
iii. Trauma Recovery Measure (TRM) är ett 15-frågeformulär utformat för att bedöma trauma och återhämtningsprocessen. Det möjliggör en strukturerad utvärdering av traumans mångfacetterade inverkan på individen och underlättar anpassning av stöd- och interventionsstrategier.
TRM ger ett totalpoäng samt tre delskalpoäng som bedömer individens kognitiva aspekter efter upplevelsen av traumatiska händelser. De tre delskalorna inom TRM inkluderar:
- Validering: Denna delskala mäter acceptansen och självacceptansen hos traumasurvivorn som de är, trots den traumatiska upplevelsen, och utvärderar utvecklingen av inre värde och värdighet.
- Befrielse: Denna delskala bedömer survivorns förmåga att befria sig från kontroll, fångenskap och/eller förtryck orsakat av trauman, samt deras kapacitet att leva på ett sätt som tillåter dem att känna sig bemyndigade och självsäkra i att fatta positiva beslut för sig själva och andra.
- Positivt Själv: Denna delskala mäter förekomsten av positiva kognitiva aspekter som genererar känslor av omsorg, medkänsla och/eller vänlighet.
Återhämtningsstadiet presenteras baserat på poängens avstånd från medelvärdet. Det finns tre möjliga återhämtningsstadier:
- Tidigt Återhämtningsstadium: Mindre än 1 standardavvikelse under medelvärdet (totalpoäng på 31 eller färre).
- Mellersta Återhämtningsstadium: Totalpoäng mellan 32 och 61.
- Sen Återhämtningsstadium: Mer än 1 standardavvikelse över medelvärdet (totalpoäng på 62 eller mer).
Enkäten kommer att fyllas i under ett rutinmässigt uppföljningsbesök på öppenvårdsmottagningen åtta veckor efter utskrivning från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iwona Gawron, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 12424870
- E-post: iwona.gawron@uj.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 12424871
- E-post: jach@cm-uj.krakow.pl
Studieorter
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
- Rekrytering
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 124248571
- E-post: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Kontakt:
- Iwona M Gawron, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-post: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spontan abort
- graviditetslängd upp till 14 veckor.
Exklusionskriterier:
- inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som upplevde en spontan missfall under första trimestern av graviditeten
Rekryteringen kommer att ske vid Endokrinologi- och gynekologiavdelningen vid Universitetssjukhuset i Kraków, belägen på ul. Kopernika 23, 31-501 Kraków, samt vid Gynekologi- och gynekologisk onkologiavdelningen NSSU, belägen på Jakubowskiego 2, 30-688 Kraków.
Studien planerar att inkludera 200 kvinnor i åldern 18 till 45 år som har blivit inlagda på sjukhus på grund av en spontan missfall.
|
Testet består av 22 frågor som relaterar till respondentens känslor, beteenden och tankar kring det traumatiska händelsen under de senaste sju dagarna. För varje fråga kommer respondenterna att ange ett av fem svar som bäst återspeglar deras upplevelse: 0 - Inte alls
Efter att alla frågor besvarats och poängen summerats klassificeras symtomskalan enligt följande: 0-23 poäng: Inga eller milda symtom 24-32 poäng: Ett betydande antal symtom 33 poäng eller mer: De flesta symtom som är karakteristiska för PTSD. Detta test innehåller 17 frågor relaterade till respondentens beteenden och känslor under den senaste månaden. Varje fråga besvaras med en 5-gradig skala med tilldelade poäng: Inte alls - 1 poäng Ibland - 2 poäng Måttligt ofta - 3 poäng Ofta - 4 poäng Mycket ofta - 5 poäng Efter att poängen summerats klassificeras de enligt följande: 17-29 poäng: Inga eller få PTSD-symptom 30-44 poäng: Måttliga till måttligt höga PTSD-symptom 45-85 poäng: Flera PTSD-symptom. Återhämtningsstadiet presenteras baserat på poängens avstånd från medelvärdet. Det finns tre möjliga återhämtningsstadier:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) poäng
Tidsram: upp till 3 månader
|
Poängen som erhålls från Impact of Event Scale - Revised (IES-R) formuläret har en poängskala från 0 till 88 poäng, med symtombedömning enligt följande schema: - 0-23 poäng: Inga eller milda symptom - 24-32 poäng: Ett betydande antal symptom - 33 poäng eller mer: De flesta symptom som är karakteristiska för PTSD.
|
upp till 3 månader
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom checklista - Specifik (PCL-S) poäng
Tidsram: upp till 3 månader
|
Poängen som erhålls från frågeformuläret Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) har en poängskala på 17-85 poäng, med symtomklassificering enligt följande schema: - 17-29 poäng: Inga eller få PTSD-symtom - 30-44 poäng: Måttliga till måttligt höga PTSD-symtom - 45-85 poäng: Talrika PTSD-symtom.
|
upp till 3 månader
|
|
Trauma Recovery Measure (TRM) poäng
Tidsram: upp till 3 månader
|
Återhämtningsstadiet presenteras baserat på poängens avstånd från medelvärdet.
Det finns tre möjliga återhämtningsstadier: - Tidigt återhämtningsstadium: Mindre än 1 standardavvikelse under medelvärdet (totalpoäng på 31 eller färre).
- Mellanstadium av återhämtning: Totalpoäng mellan 32 och 61. - Sen återhämtningsstadie: Mer än 1 standardavvikelse över medelvärdet (totalpoäng på 62 eller mer).
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 118.0043.1.343.2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .