- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07306676
Posttraumatisk stresslidelse ved spontan abort
Symptomer på Posttraumatisk Stressforstyrrelse der komplicerer spontan abort
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive gennemført et spørgeskemabaserede studie med prospektiv inklusion af deltagere, baseret på analyse af medicinsk dokumentation og selvadministrerede spørgeskemaer. Følgende spørgeskemaer foreslås anvendt:
i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) er en 22-spørgsmålstest, der måler niveauet af stress og angst som følge af traumatiske begivenheder. Den anvendes som screeningsværktøj til diagnostisering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Testen består af 22 spørgsmål, der relaterer sig til respondentens følelser, adfærd og tanker omkring den traumatiske begivenhed i løbet af de seneste syv dage. For hvert spørgsmål vil respondenterne angive et af fem svar, der bedst afspejler deres oplevelse: 0 - Slet ikke
- - En lille smule
- - Moderat
- - Ofte
- - Meget ofte
Efter afslutning af alle spørgsmål og opsummering af pointene klassificeres symptomeskalaen som følger:
0-23 point: Ingen eller milde symptomer 24-32 point: Et betydeligt antal symptomer 33 point eller derover: De fleste symptomer karakteristiske for PTSD. Spørgeskemaet vil blive udfyldt under indlæggelsen.
ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) er en 17-spørgsmålstest designet til at detektere symptomer på PTSD som følge af en specifik traumatisk begivenhed. Denne test inkluderer 17 spørgsmål relateret til respondentens adfærd og følelser i løbet af den seneste måned. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts skala med tildelte point: Slet ikke - 1 point Lejlighedsvis - 2 point Moderat ofte - 3 point Ofte - 4 point Meget ofte - 5 point
Efter opsummering af pointene klassificeres de som følger:
17-29 point: Ingen eller få PTSD-symptomer 30-44 point: Moderate til moderat høje PTSD-symptomer 45-85 point: Talrige PTSD-symptomer. Spørgeskemaet vil blive udfyldt under en rutinemæssig opfølgningskonsultation på ambulatoriet otte uger efter udskrivelse fra hospitalet.
iii. Trauma Recovery Measure (TRM) er et 15-spørgsmålsværktøj designet til at vurdere trauma og genopretningsprocessen. Det muliggør en struktureret evaluering af traumets mangefacetterede indvirkning på en person, hvilket letter tilpasning af støtte- og interventionsstrategier.
TRM giver en totalscore samt tre subskala-scorer, der vurderer de kognitive aspekter af personen efter oplevelsen af traumatiske begivenheder. De tre subskalaer inden for TRM inkluderer:
- Validering: Denne subskala måler accepten og selvaccepten af traumeoverleveren som de er, på trods af den traumatiske oplevelse, og evaluerer udviklingen af indre værdi og værdighed.
- Befrielse: Denne subskala vurderer overleverens evne til at frigøre sig selv fra kontrol, fangenskab og/eller undertrykkelse forårsaget af traumet, samt deres kapacitet til at leve på en måde, der giver dem mulighed for at føle sig styrket og selvsikre i at træffe positive beslutninger for sig selv og andre.
- Positivt Selv: Denne subskala måler tilstedeværelsen af positive kognitive aspekter, der genererer følelser af omsorg, medfølelse og/eller venlighed.
Genopretningsstadiet præsenteres baseret på afstanden af scoren fra gennemsnittet. Der er tre mulige stadier af genopretning:
- Tidligt stadie af genopretning: Mindre end 1 standardafvigelse under gennemsnittet (totalscore på 31 eller derunder).
- Mellemstadie af genopretning: Totalscore i området 32 til 61.
- Senstadie af genopretning: Mere end 1 standardafvigelse over gennemsnittet (totalscore på 62 eller derover).
Spørgeskemaet vil blive udfyldt under en rutinemæssig opfølgningskonsultation på ambulatoriet otte uger efter udskrivelse fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iwona Gawron, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 12424870
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 12424871
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Kontakt:
- Iwona M Gawron, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spontan abort
- gestationsalder op til 14 uger.
Eksklusionskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder, der oplevede en spontan abort i første trimester af graviditeten
Rekrutteringen vil finde sted på Afdelingen for Endokrinologi og Gynækologi på Universitetshospitalet i Kraków, beliggende på ul. Kopernika 23, 31-501 Kraków, samt på Afdelingen for Gynækologi og Gynækologisk Onkologi NSSU, beliggende på Jakubowskiego 2, 30-688 Kraków.
Studiet planlægger at inkludere 200 kvinder i alderen 18 til 45 år, som er blevet indlagt på grund af et spontant abort.
|
Testen består af 22 spørgsmål, der relaterer sig til respondentens følelser, adfærd og tanker omkring den traumatiske begivenhed i løbet af de sidste syv dage. For hvert spørgsmål vil respondenterne angive et af fem svar, der bedst afspejler deres oplevelse: 0 - Slet ikke
Efter afslutning af alle spørgsmål og sammenlægning af pointene klassificeres symptomerskalaen som følger: 0-23 point: Ingen eller milde symptomer 24-32 point: Et betydeligt antal symptomer 33 point eller derover: De fleste symptomer karakteristiske for PTSD. Denne test omfatter 17 spørgsmål relateret til respondentens adfærd og følelser i løbet af den seneste måned. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts skala med tildelte point: Slet ikke - 1 point Nogle gange - 2 point Moderat ofte - 3 point Ofte - 4 point Meget ofte - 5 point Efter at have summet pointene, klassificeres de som følger: 17-29 point: Ingen eller få PTSD-symptomer 30-44 point: Moderate til moderat høje PTSD-symptomer 45-85 point: Talrige PTSD-symptomer. Genopretningens fase præsenteres ud fra afstanden af scoren fra gennemsnittet. Der er tre mulige faser af genopretning:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) score
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Scoren opnået fra Impact of Event Scale - Revised (IES-R) spørgeskemaet har en scoring fra 0 til 88 point, med symptomklassifikation ifølge følgende skema: - 0-23 point: Ingen eller milde symptomer - 24-32 point: Et betydeligt antal symptomer - 33 point eller mere: De fleste symptomer karakteristiske for PTSD.
|
op til 3 måneder
|
|
Posttraumatisk stressforstyrrelses checkliste - Specifik (PCL-S) score
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Scoren opnået fra Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) spørgeskemaet har en scoringsområde på 17-85 point, med symptomklassifikation ifølge følgende skema: - 17-29 point: Ingen eller få PTSD-symptomer - 30-44 point: Moderate til moderat høje PTSD-symptomer - 45-85 point: Talrige PTSD-symptomer.
|
op til 3 måneder
|
|
Trauma Recovery Measure (TRM)-score
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Genopretningsstadiet præsenteres baseret på afstanden fra scoren til gennemsnittet.
Der er tre mulige stadier af genopretning: - Tidligt Genopretningsstadium: Mindre end 1 standardafvigelse under gennemsnittet (samlet score på 31 eller færre).
- Mellem Genopretningsstadium: Samlet score mellem 32 og 61. - Sen Genopretningsstadium: Mere end 1 standardafvigelse over gennemsnittet (samlet score på 62 eller mere).
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 118.0043.1.343.2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Impact of Event Scale - Revised (IES-R) spørgeskema
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Nantes University HospitalPays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL); Physiopathology of Nutritional... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelse | Medfødt hjertesygdomFrankrig