- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07306676
Posttraumás Stressz Zavar Spontán Vetélésben
A spontán abortuszt komplikáló poszttraumás stressz zavar tünetei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kérdőíves vizsgálatot végeznek a résztvevők prospektív bevonásával, az orvosi dokumentáció és az önkitöltő kérdőívek elemzése alapján.
A következő kérdőívek használata javasolt:
i. Az Esemény Hatás Skála – Átdolgozott (IES-R) egy 22 tételes teszt, amely a traumatikus eseményekből eredő stressz és szorongás szintjét méri.
Szűrési eszközként használják a poszttraumás stressz zavar (PTSD) diagnosztizálásában.
A teszt 22 kérdésből áll, amelyek a válaszadó érzéseire, viselkedésére és gondolataira vonatkoznak a traumatikus eseményt illetően az elmúlt hét napban.
Minden kérdés esetén a válaszadó az öt lehetőség közül azt jelöli meg, amely legjobban tükrözi tapasztalatait: 0 – Egyáltalán nem
- – Egy kicsit
- – Mérsékelten
- – Gyakran
- – Nagyon gyakran
Az összes kérdés kitöltése és a pontok összegzése után a tünetek skálája a következőképpen osztályozható:
0-23 pont: Nincsenek vagy enyhe tünetek 24-32 pont: Jelentős számú tünet 33 pont vagy több: A PTSD-re jellemző legtöbb tünet.
A kérdőívet a kórházi kezelés során töltik ki.
ii. A Poszttraumás Stressz Zavar Ellenőrzőlista – Specifikus (PCL-S) egy 17 tételes teszt, amely egy adott traumatikus eseményből eredő PTSD tüneteinek felderítésére készült.
Ez a teszt 17 kérdést tartalmaz, amelyek a válaszadó viselkedésére és érzéseire vonatkoznak az elmúlt hónapban.
Minden kérdésre egy 5-fokozatú skálán válaszolnak hozzárendelt pontokkal: Egyáltalán nem – 1 pont Néha – 2 pont Mérsékelten gyakran – 3 pont Gyakran – 4 pont Nagyon gyakran – 5 pont
A pontok összegzése után az osztályozás a következő:
17-29 pont: Nincsenek vagy kevés PTSD tünet 30-44 pont: Mérsékelt vagy mérsékelten magas PTSD tünetek 45-85 pont: Számos PTSD tünet.
A kérdőívet a kórházból történő elbocsátást követő nyolc héttel, a rendszeres utókövetési látogatás során töltik ki a rendelőben.
iii.
A Trauma Gyógyulás Mérő (TRM) egy 15 tételes eszköz, amely a trauma és a gyógyulási folyamat értékelésére szolgál.
Lehetővé teszi a trauma sokrétű hatásának strukturált értékelését az egyénre, megkönnyítve a támogatás és beavatkozási stratégiák beállítását.
A TRM egy összpontszámot, valamint három alskála pontszámot biztosít, amelyek az egyén kognitív aspektusait értékelik a traumatikus események tapasztalata után.
A TRM három alskála a következőket foglalja magában:
- Validáció: Ez az alskála a trauma túlélőjének elfogadását és önelfogadását méri olyannak, amilyen, a traumatikus tapasztalat ellenére, és értékeli a belső érték és méltóság fejlődését.
- Felszabadulás: Ez az alskála a túlélő képességét értékeli, hogy felszabaduljon a trauma által okozott kontroll, csapda és/vagy elnyomás alól, és azon képességét, hogy olyan módon éljen, amely lehetővé teszi számára, hogy erőteljesnek és magabiztosnak érezze magát pozitív döntések meghozatalában önmaga és mások számára.
- Pozitív Én: Ez az alskála a pozitív kognitív aspektusok jelenlétét méri, amelyek gondoskodás, együttérzés és/vagy kedvesség érzéseit generálják.
A gyógyulás szakasza a pontszám átlagtól való távolsága alapján kerül bemutatásra.
A gyógyulásnak három lehetséges szakasza van:
- Gyógyulás Korai Szakasza: Kevesebb, mint 1 szórás az átlag alatt (31 vagy annál kevesebb összpontszám).
- Gyógyulás Középső Szakasza: 32 és 61 közötti összpontszám.
- Gyógyulás Késői Szakasza: Több, mint 1 szórás az átlag felett (62 vagy annál több összpontszám).
A kérdőívet a kórházból történő elbocsátást követő nyolc héttel, a rendszeres utókövetési látogatás során töltik ki a rendelőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iwona Gawron, PhD, MD
- Telefonszám: +48 12424870
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonszám: +48 12424871
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Lengyelország, 31-501
- Toborzás
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonszám: +48 124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Iwona M Gawron, MD, PhD
- Telefonszám: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- spontán vetélés
- terhességi kor legfeljebb 14 hét.
Kizárási kritériumok:
- nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azok a nők, akik az első trimeszter alatt spontán vetélést tapasztaltak
A felvétel a Krakkói Egyetemi Kórház Endokrinológiai és Nőgyógyászati Osztályán, a Krakkó 31-501, Kopernika utca 23. szám alatt, valamint a Nőgyógyászati és Nőgyógyászati Onkológiai Osztályon, a Krakkó 30-688, Jakubowskiego utca 2. szám alatt történik.
A vizsgálatban 18 és 45 év közötti, spontán vetélés miatt kórházba került 200 nő bevonását tervezi.
|
A teszt 22 kérdésből áll, amelyek a válaszadó érzéseire, viselkedésére és gondolataira vonatkoznak a traumatikus esemény kapcsán az elmúlt hét napban. Minden kérdésnél a válaszadók az öt válaszlehetőség közül azt jelölik meg, amely a legjobban tükrözi a tapasztalataikat: 0 - Egyáltalán nem
Az összes kérdés kitöltése és a pontok összegzése után a tünetek skálája a következőképpen osztályozható: 0-23 pont: Nincsenek vagy enyhe tünetek 24-32 pont: Jelentős számú tünet 33 pont vagy több: A PTSD-re jellemző tünetek többsége. Ez a teszt 17 kérdést tartalmaz a válaszadó viselkedéséről és érzéseiről az elmúlt hónapban. Minden kérdést egy 5 pontos skálán kell megválaszolni, a következő pontokkal:<\/p> Egyáltalán nem - 1 pont Néha - 2 pont Mérsékelten gyakran - 3 pont Gyakran - 4 pont Nagyon gyakran - 5 pont<\/p> A pontok összegzése után az eredmények a következőképpen osztályozhatók:<\/p> 17-29 pont: Nincsenek vagy kevés PTSD tünet 30-44 pont: Mérsékelt vagy mérsékelten magas PTSD tünetek 45-85 pont: Számos PTSD tünet.<\/p> A felépülés szakaszát a pontszám átlagtól való távolsága alapján mutatjuk be. A felépülésnek három lehetséges szakasza van:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseményhatás-skála - átdolgozott változat (IES-R) pontszám
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az Impact of Event Scale - Revised (IES-R) kérdőívből elért pontszám értéktartománya 0 és 88 pont között van, a tünetek osztályozása a következő séma szerint történik: - 0-23 pont: Nincs vagy enyhe tünetek - 24-32 pont: Jelentős számú tünet - 33 pont vagy több: A PTSD-re jellemző tünetek többsége.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Posttraumatikus Stressz Zavar Ellenőrzőlista - Specifikus (PCL-S) pontszám
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
|
A Posttraumatikus Stressz Zavar Ellenőrzőlista - Specifikus (PCL-S) kérdőívből elért pontszám 17-85 pont között mozog, a tünetek osztályozása a következő séma szerint történik: - 17-29 pont: Nincsenek vagy kevés PTSD tünetek - 30-44 pont: Mérsékelt vagy közepesen magas PTSD tünetek - 45-85 pont: Számos PTSD tünet.
|
legfeljebb 3 hónap
|
|
Trauma Recovery Measure (TRM) pontszám
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A gyógyulási szakaszt a pontszám átlagtól való távolsága alapján mutatjuk be.
Három lehetséges gyógyulási szakasz van: - Korai gyógyulási szakasz: Kevesebb, mint 1 szórás az átlag alatt (31 vagy kevesebb összpontszám).
- Középső gyógyulási szakasz: Összpontszám 32 és 61 között. - Késői gyógyulási szakasz: Több, mint 1 szórás az átlag felett (62 vagy több összpontszám).
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 118.0043.1.343.2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .