- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07306676
Disturbo Post-Traumatico da Stress nell'Aborto Spontaneo
Sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico che Complica l'Aborto Spontaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio basato su questionari verrà condotto con inclusione prospettica dei partecipanti, basata sull'analisi della documentazione medica e questionari auto-somministrati. Vengono proposti i seguenti questionari per l'utilizzo:
i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) è un test di 22 item che misura il livello di stress e ansia derivante da eventi traumatici. Viene utilizzato come strumento di screening nella diagnosi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il test consiste di 22 domande che si riferiscono ai sentimenti, comportamenti e pensieri del rispondente riguardo all'evento traumatico negli ultimi sette giorni. Per ogni domanda, i rispondenti indicheranno una delle cinque risposte che meglio riflette la loro esperienza: 0 - Per niente
- - Un po'
- - Moderatamente
- - Spesso
- - Molto spesso
Al completamento di tutte le domande e dopo aver sommato i punti, la scala per i sintomi viene classificata come segue:
0-23 punti: Nessuno o sintomi lievi 24-32 punti: Un numero significativo di sintomi 33 punti o più: La maggior parte dei sintomi caratteristici del PTSD. Il questionario verrà compilato durante il ricovero.
ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) è un test di 17 item progettato per rilevare i sintomi del PTSD derivanti da uno specifico evento traumatico. Questo test include 17 domande relative ai comportamenti e sentimenti del rispondente nell'ultimo mese. Ogni domanda viene risposta utilizzando una scala a 5 punti con punti assegnati: Per niente - 1 punto A volte - 2 punti Moderatamente spesso - 3 punti Spesso - 4 punti Molto spesso - 5 punti
Dopo aver sommato i punti, vengono classificati come segue:
17-29 punti: Nessuno o pochi sintomi di PTSD 30-44 punti: Sintomi di PTSD da moderati a moderatamente alti 45-85 punti: Numerosi sintomi di PTSD. Il questionario verrà compilato durante una visita di follow-up di routine presso l'ambulatorio otto settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
iii. Trauma Recovery Measure (TRM) è uno strumento di 15 item progettato per valutare il trauma e il processo di recupero. Consente una valutazione strutturata dell'impatto multifacciale del trauma su un individuo, facilitando l'adeguamento delle strategie di supporto e intervento.
Il TRM fornisce un punteggio totale così come tre punteggi di sottoscale che valutano gli aspetti cognitivi dell'individuo dopo l'esperienza di eventi traumatici. Le tre sottoscale all'interno del TRM includono:
- Validazione: Questa sottoscale misura l'accettazione e l'auto-accettazione del sopravvissuto al trauma così com'è, nonostante l'esperienza traumatica, e valuta lo sviluppo del valore interno e della dignità.
- Liberazione: Questa sottoscale valuta la capacità del sopravvissuto di liberarsi dal controllo, intrappolamento e/o oppressione causati dal trauma, e la sua capacità di vivere in modo tale da sentirsi potenziato e sicuro nel prendere decisioni positive per sé e per gli altri.
- Sé Positivo: Questa sottoscale misura la presenza di aspetti cognitivi positivi che generano sentimenti di cura, compassione e/o gentilezza.
Lo stadio di recupero viene presentato in base alla distanza del punteggio dalla media. Ci sono tre possibili stadi di recupero:
- Stadio Iniziale di Recupero: Meno di 1 deviazione standard sotto la media (punteggio totale di 31 o meno).
- Stadio Intermedio di Recupero: Punteggio totale compreso tra 32 e 61.
- Stadio Avanzato di Recupero: Più di 1 deviazione standard sopra la media (punteggio totale di 62 o più).
Il questionario verrà compilato durante una visita di follow-up di routine presso l'ambulatorio otto settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Iwona Gawron, PhD, MD
- Numero di telefono: +48 12424870
- Email: iwona.gawron@uj.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Jach, Prof., PhD
- Numero di telefono: +48 12424871
- Email: jach@cm-uj.krakow.pl
Luoghi di studio
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polonia, 31-501
- Reclutamento
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contatto:
- Robert Jach, Prof., PhD
- Numero di telefono: +48 124248571
- Email: jach@cm-uj.krakow.pl
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Contatto:
- Iwona M Gawron, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 124248570
- Email: iwona.gawron@uj.edu.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio prevede di arruolare 200 donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- aborto spontaneo
- età gestazionale fino a 14 settimane.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne che hanno avuto un aborto spontaneo durante il primo trimestre di gravidanza
Il reclutamento avverrà presso il Dipartimento di Endocrinologia e Ginecologia dell'Ospedale Universitario di Cracovia, situato in ul. Kopernika 23, 31-501 Cracovia, e presso il Dipartimento di Ginecologia e Oncologia Ginecologica NSSU, situato in Jakubowskiego 2, 30-688 Cracovia.
Lo studio prevede di arruolare 200 donne di età compresa tra 18 e 45 anni che sono state ricoverate a causa di un aborto spontaneo.
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Il test è composto da 22 domande che riguardano i sentimenti, i comportamenti e i pensieri del rispondente relativi all'evento traumatico negli ultimi sette giorni. Per ogni domanda, i rispondenti indicheranno una delle cinque risposte che meglio riflette la loro esperienza: 0 - Per niente
Una volta completate tutte le domande e sommati i punti, la scala dei sintomi è classificata come segue: 0-23 punti: Nessun sintomo o sintomi lievi 24-32 punti: Un numero significativo di sintomi 33 punti o più: La maggior parte dei sintomi caratteristici del PTSD. Questo test include 17 domande relative ai comportamenti e alle emozioni del rispondente nell'ultimo mese. Ogni domanda viene risposta utilizzando una scala a 5 punti con punteggi assegnati: Per niente - 1 punto A volte - 2 punti Moderatamente spesso - 3 punti Spesso - 4 punti Molto spesso - 5 punti Dopo aver sommato i punti, vengono classificati come segue: 17-29 punti: Nessuno o pochi sintomi di PTSD 30-44 punti: Sintomi di PTSD da moderati a moderatamente elevati 45-85 punti: Numerosi sintomi di PTSD. La fase di recupero viene presentata in base alla distanza del punteggio dalla media. Ci sono tre possibili fasi di recupero:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Scala dell'Impatto dell'Evento - Revisionata (IES-R)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il punteggio ottenuto dal questionario Impact of Event Scale - Revised (IES-R) ha un intervallo di punteggio da 0 a 88 punti, con una classificazione dei sintomi secondo il seguente schema: - 0-23 punti: Nessun sintomo o sintomi lievi - 24-32 punti: Un numero significativo di sintomi - 33 punti o più: La maggior parte dei sintomi caratteristici del PTSD.
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fino a 3 mesi
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Punteggio della Checklist del Disturbo Post-traumatico da Stress - Specifica (PCL-S)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il punteggio ottenuto dal questionario Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) ha un intervallo di punteggio compreso tra 17 e 85 punti, con classificazione dei sintomi secondo il seguente schema: - 17-29 punti: Nessuno o pochi sintomi di PTSD - 30-44 punti: Sintomi di PTSD da moderati a moderatamente alti - 45-85 punti: Numerosi sintomi di PTSD.
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fino a 3 mesi
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Punteggio Trauma Recovery Measure (TRM)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La fase di recupero è presentata in base alla distanza del punteggio dalla media.
Ci sono tre possibili fasi di recupero: - Fase Iniziale di Recupero: Meno di 1 deviazione standard sotto la media (punteggio totale di 31 o inferiore).
- Fase Intermedia di Recupero: Punteggio totale compreso tra 32 e 61. - Fase Avanzata di Recupero: Più di 1 deviazione standard sopra la media (punteggio totale di 62 o superiore).
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118.0043.1.343.2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Questionario Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
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