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Disturbo Post-Traumatico da Stress nell'Aborto Spontaneo

14 dicembre 2025 aggiornato da: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico che Complica l'Aborto Spontaneo

L'obiettivo di questo studio basato su questionari è valutare prospetticamente la prevalenza dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in una popolazione di donne che hanno vissuto un aborto spontaneo durante il primo trimestre di gravidanza. L'indagine sulla prevalenza dei sintomi del PTSD aiuterà a identificare meglio le donne che potrebbero beneficiare di un intervento psicologico precoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio basato su questionari verrà condotto con inclusione prospettica dei partecipanti, basata sull'analisi della documentazione medica e questionari auto-somministrati. Vengono proposti i seguenti questionari per l'utilizzo:

i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) è un test di 22 item che misura il livello di stress e ansia derivante da eventi traumatici. Viene utilizzato come strumento di screening nella diagnosi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il test consiste di 22 domande che si riferiscono ai sentimenti, comportamenti e pensieri del rispondente riguardo all'evento traumatico negli ultimi sette giorni. Per ogni domanda, i rispondenti indicheranno una delle cinque risposte che meglio riflette la loro esperienza: 0 - Per niente

  1. - Un po'
  2. - Moderatamente
  3. - Spesso
  4. - Molto spesso

Al completamento di tutte le domande e dopo aver sommato i punti, la scala per i sintomi viene classificata come segue:

0-23 punti: Nessuno o sintomi lievi 24-32 punti: Un numero significativo di sintomi 33 punti o più: La maggior parte dei sintomi caratteristici del PTSD. Il questionario verrà compilato durante il ricovero.

ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) è un test di 17 item progettato per rilevare i sintomi del PTSD derivanti da uno specifico evento traumatico. Questo test include 17 domande relative ai comportamenti e sentimenti del rispondente nell'ultimo mese. Ogni domanda viene risposta utilizzando una scala a 5 punti con punti assegnati: Per niente - 1 punto A volte - 2 punti Moderatamente spesso - 3 punti Spesso - 4 punti Molto spesso - 5 punti

Dopo aver sommato i punti, vengono classificati come segue:

17-29 punti: Nessuno o pochi sintomi di PTSD 30-44 punti: Sintomi di PTSD da moderati a moderatamente alti 45-85 punti: Numerosi sintomi di PTSD. Il questionario verrà compilato durante una visita di follow-up di routine presso l'ambulatorio otto settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

iii. Trauma Recovery Measure (TRM) è uno strumento di 15 item progettato per valutare il trauma e il processo di recupero. Consente una valutazione strutturata dell'impatto multifacciale del trauma su un individuo, facilitando l'adeguamento delle strategie di supporto e intervento.

Il TRM fornisce un punteggio totale così come tre punteggi di sottoscale che valutano gli aspetti cognitivi dell'individuo dopo l'esperienza di eventi traumatici. Le tre sottoscale all'interno del TRM includono:

  • Validazione: Questa sottoscale misura l'accettazione e l'auto-accettazione del sopravvissuto al trauma così com'è, nonostante l'esperienza traumatica, e valuta lo sviluppo del valore interno e della dignità.
  • Liberazione: Questa sottoscale valuta la capacità del sopravvissuto di liberarsi dal controllo, intrappolamento e/o oppressione causati dal trauma, e la sua capacità di vivere in modo tale da sentirsi potenziato e sicuro nel prendere decisioni positive per sé e per gli altri.
  • Sé Positivo: Questa sottoscale misura la presenza di aspetti cognitivi positivi che generano sentimenti di cura, compassione e/o gentilezza.

Lo stadio di recupero viene presentato in base alla distanza del punteggio dalla media. Ci sono tre possibili stadi di recupero:

  • Stadio Iniziale di Recupero: Meno di 1 deviazione standard sotto la media (punteggio totale di 31 o meno).
  • Stadio Intermedio di Recupero: Punteggio totale compreso tra 32 e 61.
  • Stadio Avanzato di Recupero: Più di 1 deviazione standard sopra la media (punteggio totale di 62 o più).

Il questionario verrà compilato durante una visita di follow-up di routine presso l'ambulatorio otto settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio prospettico includerà donne in trattamento presso il Dipartimento di Endocrinologia e Ginecologia, nonché il Dipartimento di Ginecologia e Oncologia Ginecologica dell'Ospedale Universitario di Cracovia, a causa di aborto spontaneo diagnosticato entro la 14ª settimana di gestazione.
Lo studio prevede di arruolare 200 donne di età compresa tra 18 e 45 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • aborto spontaneo
  • età gestazionale fino a 14 settimane.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne che hanno avuto un aborto spontaneo durante il primo trimestre di gravidanza
Il reclutamento avverrà presso il Dipartimento di Endocrinologia e Ginecologia dell'Ospedale Universitario di Cracovia, situato in ul. Kopernika 23, 31-501 Cracovia, e presso il Dipartimento di Ginecologia e Oncologia Ginecologica NSSU, situato in Jakubowskiego 2, 30-688 Cracovia. Lo studio prevede di arruolare 200 donne di età compresa tra 18 e 45 anni che sono state ricoverate a causa di un aborto spontaneo.

Il test è composto da 22 domande che riguardano i sentimenti, i comportamenti e i pensieri del rispondente relativi all'evento traumatico negli ultimi sette giorni. Per ogni domanda, i rispondenti indicheranno una delle cinque risposte che meglio riflette la loro esperienza:

0 - Per niente

  1. - Un po'
  2. - Moderatamente
  3. - Spesso
  4. - Molto spesso

Una volta completate tutte le domande e sommati i punti, la scala dei sintomi è classificata come segue:

0-23 punti: Nessun sintomo o sintomi lievi 24-32 punti: Un numero significativo di sintomi 33 punti o più: La maggior parte dei sintomi caratteristici del PTSD.

Questo test include 17 domande relative ai comportamenti e alle emozioni del rispondente nell'ultimo mese. Ogni domanda viene risposta utilizzando una scala a 5 punti con punteggi assegnati:

Per niente - 1 punto A volte - 2 punti Moderatamente spesso - 3 punti Spesso - 4 punti Molto spesso - 5 punti

Dopo aver sommato i punti, vengono classificati come segue:

17-29 punti: Nessuno o pochi sintomi di PTSD 30-44 punti: Sintomi di PTSD da moderati a moderatamente elevati 45-85 punti: Numerosi sintomi di PTSD.

La fase di recupero viene presentata in base alla distanza del punteggio dalla media. Ci sono tre possibili fasi di recupero:

  • Fase iniziale del recupero: Meno di 1 deviazione standard al di sotto della media (punteggio totale di 31 o inferiore).
  • Fase intermedia del recupero: Punteggio totale compreso tra 32 e 61.
  • Fase avanzata del recupero: Più di 1 deviazione standard al di sopra della media (punteggio totale di 62 o superiore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala dell'Impatto dell'Evento - Revisionata (IES-R)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il punteggio ottenuto dal questionario Impact of Event Scale - Revised (IES-R) ha un intervallo di punteggio da 0 a 88 punti, con una classificazione dei sintomi secondo il seguente schema: - 0-23 punti: Nessun sintomo o sintomi lievi - 24-32 punti: Un numero significativo di sintomi - 33 punti o più: La maggior parte dei sintomi caratteristici del PTSD.
fino a 3 mesi
Punteggio della Checklist del Disturbo Post-traumatico da Stress - Specifica (PCL-S)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il punteggio ottenuto dal questionario Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) ha un intervallo di punteggio compreso tra 17 e 85 punti, con classificazione dei sintomi secondo il seguente schema: - 17-29 punti: Nessuno o pochi sintomi di PTSD - 30-44 punti: Sintomi di PTSD da moderati a moderatamente alti - 45-85 punti: Numerosi sintomi di PTSD.
fino a 3 mesi
Punteggio Trauma Recovery Measure (TRM)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La fase di recupero è presentata in base alla distanza del punteggio dalla media. Ci sono tre possibili fasi di recupero: - Fase Iniziale di Recupero: Meno di 1 deviazione standard sotto la media (punteggio totale di 31 o inferiore). - Fase Intermedia di Recupero: Punteggio totale compreso tra 32 e 61. - Fase Avanzata di Recupero: Più di 1 deviazione standard sopra la media (punteggio totale di 62 o superiore).
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario Impact of Event Scale - Revised (IES-R)

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