Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenie stresowe pourazowe w przypadku poronienia samoistnego

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Objawy zespołu stresu pourazowego komplikujące poronienie samoistne

Celem tego badania kwestionariuszowego jest prospektywna ocena częstości występowania objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w populacji kobiet, które doświadczyły samoistnego poronienia w pierwszym trymestrze ciąży. Badanie dotyczące częstości występowania objawów PTSD pomoże lepiej zidentyfikować kobiety, które mogą skorzystać z wczesnej interwencji psychologicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie oparte na kwestionariuszach będzie przeprowadzone z prospektywnym włączeniem uczestników, na podstawie analizy dokumentacji medycznej i samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy. Proponuje się wykorzystanie następujących kwestionariuszy:

i. Skala Wpływu Zdarzeń – Wersja Zrewidowana (IES-R) to test składający się z 22 pozycji, który mierzy poziom stresu i lęku wynikających z traumatycznych wydarzeń. Jest stosowany jako narzędzie przesiewowe w diagnozowaniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Test składa się z 22 pytań odnoszących się do uczuć, zachowań i myśli respondenta dotyczących traumatycznego wydarzenia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Na każde pytanie respondenci wskażą jedną z pięciu odpowiedzi, która najlepiej odzwierciedla ich doświadczenie: 0 – W ogóle

  1. – Trochę
  2. – Umiarkowanie
  3. – Często
  4. – Bardzo często

Po wypełnieniu wszystkich pytań i zsumowaniu punktów, skala objawów klasyfikowana jest następująco:

0-23 punkty: Brak lub łagodne objawy 24-32 punkty: Znaczna liczba objawów 33 punkty lub więcej: Większość objawów charakterystycznych dla PTSD. Kwestionariusz zostanie wypełniony podczas hospitalizacji.

ii. Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego – Wersja Specyficzna (PCL-S) to test składający się z 17 pozycji zaprojektowany do wykrywania objawów PTSD wynikających z konkretnego traumatycznego wydarzenia. Ten test obejmuje 17 pytań związanych z zachowaniami i uczuciami respondenta w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie jest oceniane przy użyciu 5-punktowej skali z przypisanymi punktami: W ogóle – 1 punkt Czasami – 2 punkty Umiarkowanie często – 3 punkty Często – 4 punkty Bardzo często – 5 punktów

Po zsumowaniu punktów są one klasyfikowane następująco:

17-29 punktów: Brak lub niewiele objawów PTSD 30-44 punkty: Umiarkowane do umiarkowanie wysokie objawy PTSD 45-85 punktów: Liczne objawy PTSD. Kwestionariusz zostanie wypełniony podczas rutynowej wizyty kontrolnej w poradni ambulatoryjnej osiem tygodni po wypisie ze szpitala.

iii. Miarę Odzyskiwania po Traumie (TRM) to narzędzie składające się z 15 pozycji zaprojektowane do oceny traumy i procesu zdrowienia. Umożliwia strukturalną ocenę wieloaspektowego wpływu traumy na jednostkę, ułatwiając dostosowanie strategii wsparcia i interwencji.

TRM zapewnia łączny wynik oraz trzy wyniki podskal, które oceniają aspekty poznawcze jednostki po doświadczeniu traumatycznych wydarzeń. Trzy podskale w ramach TRM obejmują:

  • Walidacja: Ta podskala mierzy akceptację i samoakceptację osoby, która przeżyła traumę, taką jaka jest, pomimo traumatycznego doświadczenia, oraz ocenia rozwój wewnętrznej wartości i godności.
  • Uwolnienie: Ta podskala ocenia zdolność osoby, która przeżyła, do uwolnienia się od kontroli, uwięzienia i/lub ucisku spowodowanego traumą, oraz jej zdolność do życia w sposób, który pozwala jej czuć się upoważnioną i pewną w podejmowaniu pozytywnych decyzji dla siebie i innych.
  • Pozytywne Ja: Ta podskala mierzy obecność pozytywnych aspektów poznawczych, które generują uczucia troski, współczucia i/lub życzliwości.

Etap zdrowienia przedstawiany jest na podstawie odległości wyniku od średniej. Istnieją trzy możliwe etapy zdrowienia:

  • Wczesny Etap Zdrowienia: Mniej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej (łączny wynik 31 lub mniej).
  • Środkowy Etap Zdrowienia: Łączny wynik od 32 do 61.
  • Późny Etap Zdrowienia: Więcej niż 1 odchylenie standardowe powyżej średniej (łączny wynik 62 lub więcej).

Kwestionariusz zostanie wypełniony podczas rutynowej wizyty kontrolnej w poradni ambulatoryjnej osiem tygodni po wypisie ze szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 31-501
        • Rekrutacyjny
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie ankietowe obejmie kobiety otrzymujące leczenie w Klinice Endokrynologii i Ginekologii oraz w Klinice Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie z powodu samoistnego poronienia zdiagnozowanego do 14. tygodnia ciąży. Badanie planuje włączenie 200 kobiet w wieku od 18 do 45 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • poronienie samoistne
  • wiek ciążowy do 14 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  • brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety, które doświadczyły samoistnego poronienia w pierwszym trymestrze ciąży
Rekrutacja odbędzie się w Klinice Endokrynologii i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, znajdującej się przy ul. Kopernika 23, 31-501 Kraków, oraz w Klinice Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej NSSU, znajdującej się przy ul. Jakubowskiego 2, 30-688 Kraków. Badanie planuje włączenie 200 kobiet w wieku od 18 do 45 lat, które zostały hospitalizowane z powodu samoistnego poronienia.

Test składa się z 22 pytań odnoszących się do uczuć, zachowań i myśli respondenta dotyczących traumatycznego wydarzenia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Na każde pytanie respondenci wskażą jedną z pięciu odpowiedzi, która najlepiej odzwierciedla ich doświadczenie:

0 - Wcale

  1. - Trochę
  2. - Umiarkowanie
  3. - Często
  4. - Bardzo często

Po ukończeniu wszystkich pytań i zsumowaniu punktów, skala objawów klasyfikowana jest następująco:

0-23 punktów: Brak lub łagodne objawy 24-32 punkty: Znaczna liczba objawów 33 punkty lub więcej: Większość objawów charakterystycznych dla PTSD.

Ten test zawiera 17 pytań dotyczących zachowań i odczuć respondenta w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie jest oceniane w skali 5-stopniowej z przypisanymi punktami:

Wcale - 1 punkt Czasami - 2 punkty Umiarkowanie często - 3 punkty Często - 4 punkty Bardzo często - 5 punktów

Po zsumowaniu punktów klasyfikuje się je następująco:

17-29 punktów: Brak lub nieliczne objawy PTSD 30-44 punkty: Umiarkowane do średnio wysokich objawy PTSD 45-85 punktów: Liczne objawy PTSD.

Etap rekonwalescencji przedstawiono na podstawie odległości wyniku od średniej. Istnieją trzy możliwe etapy rekonwalescencji:

  • Wczesny Etap Rekonwalescencji: Mniej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej (wynik całkowity 31 lub mniej).
  • Środkowy Etap Rekonwalescencji: Wynik całkowity w zakresie od 32 do 61.
  • Późny Etap Rekonwalescencji: Więcej niż 1 odchylenie standardowe powyżej średniej (wynik całkowity 62 lub więcej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Wpływu Zdarzenia - Wersja Zrewidowana (IES-R)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Wynik uzyskany z kwestionariusza Skali Wpływu Wydarzeń - Wersja Zrewidowana (IES-R) ma zakres punktacji od 0 do 88 punktów, z klasyfikacją objawów według następującego schematu: - 0-23 punkty: Brak lub łagodne objawy - 24-32 punkty: Znaczna liczba objawów - 33 punkty lub więcej: Większość objawów charakterystycznych dla PTSD.
do 3 miesięcy
Wynik Inwentarza Zespołu Stresu Pourazowego - Specyficzny (PCL-S)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Wynik uzyskany z kwestionariusza Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) mieści się w zakresie 17-85 punktów, z klasyfikacją objawów według następującego schematu: - 17-29 punktów: Brak lub nieliczne objawy PTSD - 30-44 punkty: Umiarkowane do średnio wysokich objawy PTSD - 45-85 punktów: Liczne objawy PTSD.
do 3 miesięcy
Wynik Skali Pomiaru Odzyskiwania po Traumie (TRM)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Etap rekonwalescencji jest przedstawiany na podstawie odległości wyniku od średniej. Istnieją trzy możliwe etapy rekonwalescencji: - Wczesny Etap Rekonwalescencji: Mniej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej (wynik całkowity 31 lub mniej). - Środkowy Etap Rekonwalescencji: Wynik całkowity od 32 do 61. - Późny Etap Rekonwalescencji: Więcej niż 1 odchylenie standardowe powyżej średniej (wynik całkowity 62 lub więcej).
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spontaniczna aborcja

Subskrybuj