- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07306676
Zaburzenie stresowe pourazowe w przypadku poronienia samoistnego
Objawy zespołu stresu pourazowego komplikujące poronienie samoistne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie oparte na kwestionariuszach będzie przeprowadzone z prospektywnym włączeniem uczestników, na podstawie analizy dokumentacji medycznej i samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy. Proponuje się wykorzystanie następujących kwestionariuszy:
i. Skala Wpływu Zdarzeń – Wersja Zrewidowana (IES-R) to test składający się z 22 pozycji, który mierzy poziom stresu i lęku wynikających z traumatycznych wydarzeń. Jest stosowany jako narzędzie przesiewowe w diagnozowaniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Test składa się z 22 pytań odnoszących się do uczuć, zachowań i myśli respondenta dotyczących traumatycznego wydarzenia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Na każde pytanie respondenci wskażą jedną z pięciu odpowiedzi, która najlepiej odzwierciedla ich doświadczenie: 0 – W ogóle
- – Trochę
- – Umiarkowanie
- – Często
- – Bardzo często
Po wypełnieniu wszystkich pytań i zsumowaniu punktów, skala objawów klasyfikowana jest następująco:
0-23 punkty: Brak lub łagodne objawy 24-32 punkty: Znaczna liczba objawów 33 punkty lub więcej: Większość objawów charakterystycznych dla PTSD. Kwestionariusz zostanie wypełniony podczas hospitalizacji.
ii. Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego – Wersja Specyficzna (PCL-S) to test składający się z 17 pozycji zaprojektowany do wykrywania objawów PTSD wynikających z konkretnego traumatycznego wydarzenia. Ten test obejmuje 17 pytań związanych z zachowaniami i uczuciami respondenta w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie jest oceniane przy użyciu 5-punktowej skali z przypisanymi punktami: W ogóle – 1 punkt Czasami – 2 punkty Umiarkowanie często – 3 punkty Często – 4 punkty Bardzo często – 5 punktów
Po zsumowaniu punktów są one klasyfikowane następująco:
17-29 punktów: Brak lub niewiele objawów PTSD 30-44 punkty: Umiarkowane do umiarkowanie wysokie objawy PTSD 45-85 punktów: Liczne objawy PTSD. Kwestionariusz zostanie wypełniony podczas rutynowej wizyty kontrolnej w poradni ambulatoryjnej osiem tygodni po wypisie ze szpitala.
iii. Miarę Odzyskiwania po Traumie (TRM) to narzędzie składające się z 15 pozycji zaprojektowane do oceny traumy i procesu zdrowienia. Umożliwia strukturalną ocenę wieloaspektowego wpływu traumy na jednostkę, ułatwiając dostosowanie strategii wsparcia i interwencji.
TRM zapewnia łączny wynik oraz trzy wyniki podskal, które oceniają aspekty poznawcze jednostki po doświadczeniu traumatycznych wydarzeń. Trzy podskale w ramach TRM obejmują:
- Walidacja: Ta podskala mierzy akceptację i samoakceptację osoby, która przeżyła traumę, taką jaka jest, pomimo traumatycznego doświadczenia, oraz ocenia rozwój wewnętrznej wartości i godności.
- Uwolnienie: Ta podskala ocenia zdolność osoby, która przeżyła, do uwolnienia się od kontroli, uwięzienia i/lub ucisku spowodowanego traumą, oraz jej zdolność do życia w sposób, który pozwala jej czuć się upoważnioną i pewną w podejmowaniu pozytywnych decyzji dla siebie i innych.
- Pozytywne Ja: Ta podskala mierzy obecność pozytywnych aspektów poznawczych, które generują uczucia troski, współczucia i/lub życzliwości.
Etap zdrowienia przedstawiany jest na podstawie odległości wyniku od średniej. Istnieją trzy możliwe etapy zdrowienia:
- Wczesny Etap Zdrowienia: Mniej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej (łączny wynik 31 lub mniej).
- Środkowy Etap Zdrowienia: Łączny wynik od 32 do 61.
- Późny Etap Zdrowienia: Więcej niż 1 odchylenie standardowe powyżej średniej (łączny wynik 62 lub więcej).
Kwestionariusz zostanie wypełniony podczas rutynowej wizyty kontrolnej w poradni ambulatoryjnej osiem tygodni po wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iwona Gawron, PhD, MD
- Numer telefonu: +48 12424870
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Jach, Prof., PhD
- Numer telefonu: +48 12424871
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Robert Jach, Prof., PhD
- Numer telefonu: +48 124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Kontakt:
- Iwona M Gawron, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- poronienie samoistne
- wiek ciążowy do 14 tygodni.
Kryteria wykluczenia:
- brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety, które doświadczyły samoistnego poronienia w pierwszym trymestrze ciąży
Rekrutacja odbędzie się w Klinice Endokrynologii i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, znajdującej się przy ul. Kopernika 23, 31-501 Kraków, oraz w Klinice Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej NSSU, znajdującej się przy ul. Jakubowskiego 2, 30-688 Kraków.
Badanie planuje włączenie 200 kobiet w wieku od 18 do 45 lat, które zostały hospitalizowane z powodu samoistnego poronienia.
|
Test składa się z 22 pytań odnoszących się do uczuć, zachowań i myśli respondenta dotyczących traumatycznego wydarzenia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Na każde pytanie respondenci wskażą jedną z pięciu odpowiedzi, która najlepiej odzwierciedla ich doświadczenie: 0 - Wcale
Po ukończeniu wszystkich pytań i zsumowaniu punktów, skala objawów klasyfikowana jest następująco: 0-23 punktów: Brak lub łagodne objawy 24-32 punkty: Znaczna liczba objawów 33 punkty lub więcej: Większość objawów charakterystycznych dla PTSD.
Test diagnostyczny: Kontrolna Lista Objawów Zespołu Stresu Pourazowego - Specyficzna (PCL-S) ankieta
Ten test zawiera 17 pytań dotyczących zachowań i odczuć respondenta w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie jest oceniane w skali 5-stopniowej z przypisanymi punktami: Wcale - 1 punkt Czasami - 2 punkty Umiarkowanie często - 3 punkty Często - 4 punkty Bardzo często - 5 punktów Po zsumowaniu punktów klasyfikuje się je następująco: 17-29 punktów: Brak lub nieliczne objawy PTSD 30-44 punkty: Umiarkowane do średnio wysokich objawy PTSD 45-85 punktów: Liczne objawy PTSD. Etap rekonwalescencji przedstawiono na podstawie odległości wyniku od średniej. Istnieją trzy możliwe etapy rekonwalescencji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Skali Wpływu Zdarzenia - Wersja Zrewidowana (IES-R)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Wynik uzyskany z kwestionariusza Skali Wpływu Wydarzeń - Wersja Zrewidowana (IES-R) ma zakres punktacji od 0 do 88 punktów, z klasyfikacją objawów według następującego schematu: - 0-23 punkty: Brak lub łagodne objawy - 24-32 punkty: Znaczna liczba objawów - 33 punkty lub więcej: Większość objawów charakterystycznych dla PTSD.
|
do 3 miesięcy
|
|
Wynik Inwentarza Zespołu Stresu Pourazowego - Specyficzny (PCL-S)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Wynik uzyskany z kwestionariusza Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) mieści się w zakresie 17-85 punktów, z klasyfikacją objawów według następującego schematu: - 17-29 punktów: Brak lub nieliczne objawy PTSD - 30-44 punkty: Umiarkowane do średnio wysokich objawy PTSD - 45-85 punktów: Liczne objawy PTSD.
|
do 3 miesięcy
|
|
Wynik Skali Pomiaru Odzyskiwania po Traumie (TRM)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Etap rekonwalescencji jest przedstawiany na podstawie odległości wyniku od średniej.
Istnieją trzy możliwe etapy rekonwalescencji: - Wczesny Etap Rekonwalescencji: Mniej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej (wynik całkowity 31 lub mniej).
- Środkowy Etap Rekonwalescencji: Wynik całkowity od 32 do 61. - Późny Etap Rekonwalescencji: Więcej niż 1 odchylenie standardowe powyżej średniej (wynik całkowity 62 lub więcej).
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 118.0043.1.343.2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spontaniczna aborcja
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyMISED ABORTION - PH pochwyIzrael