未熟児に対する非侵襲的高頻度振動換気と従来式換気の比較
2025年12月14日 更新者：Muhammad Aamir Latif
鼻式CPAP失敗後の呼吸窮迫症候群を有する早産児に対する非侵襲的高頻度振動換気と従来式換気の有効性比較
資源が限られた環境において、呼吸窮迫症候群（RDS）およびその合併症の負担が高いことを考慮すると、効果的でリスクの低い介入法を特定することが不可欠です。
本研究は、非侵襲的高頻度振動換気（nHFOV）または従来の機械的換気（CMV）を開始した際の酸素化および換気パラメータの改善を評価し、空気漏れ、敗血症、気管支肺異形成症（BPD）、脳室内出血（IVH）、長期入院、および短期生存率の発生率を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
世界的な新生児ケアは、早産児の転帰を改善するために肺保護的換気戦略に向かっています。
パキスタンのような低・中所得国（LMICs）におけるnHFOVの役割を評価することは、地域の医療課題に対処するだけでなく、多様な環境での新生児ケアを最適化するための世界的な取り組みにも貢献します。
私の知る限り、パキスタンではこの種の研究は実施されていません。
この研究は非侵襲的で費用対効果が高いものです。
この研究の結果は、パキスタンおよび他の中所得国（LMICs）のNICUにおける政策決定と資源配分に情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab Province
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Muzaffargarh、Punjab Province、パキスタン、32400
- Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 性別を問わない新生児
- 在胎週数が26週から36週の間
- RDS（呼吸窮迫症候群）と診断されている
- nCPAP（鼻式持続陽圧呼吸）治療に反応しなかった
除外基準:
- 先天性横隔膜ヘルニア、奇形、先天性心疾患などの主要な先天性異常
- 登録時に早期発症性敗血症がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的高頻度振動換気群
新生児は、非侵襲的な鼻インターフェースを備えた高頻度振動換気装置を使用して管理されました。
換気装置の設定は、平均気道圧（MAP）8-12 cmH₂O、周波数10 Hz、最適な胸部振動を維持するために調整された振幅、およびSpO₂を90-94％に維持するために滴定されたFiO₂に調整されました。
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新生児は非侵襲的鼻インターフェースを備えた高頻度振動換気装置を用いて管理されました。
換気装置の設定は、平均気道圧（MAP）8-12 cmH₂O、周波数10 Hz、最適な胸部振動を維持するために調整された振幅、およびSpO₂を90-94%に維持するために滴定されたFiO₂に調整されました。
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実験的：従来式換気群
新生児は、気管内チューブを介して侵襲的換気を受けました。
設定は、初期一回換気量4-6 mL/kg、呼気終末陽圧（PEEP）4-6 cmH₂O、呼吸数30-50回/分、FiO₂はSpO₂を90-94%に維持するように調整されました。
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新生児は、気管内チューブを介して侵襲的換気を受けた。設定は、初回一回換気量4-6 mL/kg、呼気終末陽圧（PEEP）4-6 cmH₂O、呼吸数毎分30-50回、およびSpO₂を90-94%に維持するために調整されたFiO₂に調整された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気パラメータの改善
時間枠：24時間
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割り当てられた換気モダリティの動脈血ガス分析により測定された換気パラメータの改善が認められた。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成症
時間枠：36週間修正月齢
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気管支肺異形成症は、患者が酸素飽和度を90-94%に維持するために28日以上（>21% FiO₂）の酸素補給を必要とした場合に「はい」とみなされた。
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36週間修正月齢
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敗血症
時間枠：28日間
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少なくとも1つの検査所見異常（WBC <5,000/mm³、I/T比 >0.2、血小板 <100,000/mm³）
またはCRP上昇（>10 mg/L）、またはプロカルシトニン上昇（>2 ng/mL）
または血液ガス分析による代謝性アシドーシス（pH <7.25）を「はい」としました。
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28日間
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人工呼吸器関連肺炎
時間枠：48時間
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臨床的に、肺炎は「はい」とラベル付けされた。これは、新規または持続性の呼吸困難またはガス交換の悪化、人工呼吸器要件の増加（例：より高いFiO₂または陽性終末呼気圧[PEEP]）、感染徴候（発熱（>38℃）または低体温（<36℃）、無呼吸または徐脈エピソード、頻脈または低血圧）に基づく。
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48時間
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呼吸サポート期間
時間枠：28日
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治療法の総日数が記録されました。
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28日
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退院時生存状況
時間枠：28日
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患者の生存状況は「生存」または「死亡」として記録されました。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad Farhan, FCPS、Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
- スタディディレクター：Athar Razzaq, FCPS、Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。