Niet-invasieve hoogfrequente oscillerende beademing versus conventionele beademing voor premature pasgeborenen.
14 december 2025 bijgewerkt door: Muhammad Aamir Latif
Effectiviteit van niet-invasieve hoogfrequente oscillerende beademing versus conventionele beademing voor premature pasgeborenen met respiratoir distress syndroom na falen van nasale CPAP.
Gezien de hoge last van het respiratoir distress syndroom (RDS) en de complicaties daarvan in settings met beperkte middelen, is het identificeren van effectieve, laag-risico interventies noodzakelijk.
De studie had als doel om de verbetering in oxygenatie- en ventilatieparameters te beoordelen bij het initiëren van niet-invasieve hoogfrequente oscillatieventilatie (nHFOV) of conventionele mechanische ventilatie (CMV) en om de incidentie van luchtlekkages, sepsis, bronchopulmonale dysplasie (BPD), intraventriculaire bloeding (IVH), langdurige ziekenhuisopnames en korte-termijn overlevingspercentages te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde neonatale zorg beweegt richting longbeschermende ventilatiestrategieën om de uitkomsten voor te vroeg geboren baby's te verbeteren.
Het evalueren van de rol van nHFOV in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) zoals Pakistan helpt niet alleen lokale gezondheidszorguitdagingen aan te pakken, maar draagt ook bij aan wereldwijde inspanningen om neonatale zorg in diverse omgevingen te optimaliseren.
Voor zover ik weet is er in Pakistan nog geen dergelijk onderzoek uitgevoerd.
Dit onderzoek is niet-invasief en kosteneffectief.
De bevindingen van dit onderzoek kunnen beleidsbeslissingen en toewijzing van middelen informeren in NICU's in heel Pakistan en andere middeninkomenslanden (LMIC's).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
- Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten van elk geslacht
- Zwangerschapsduur tussen 26 en 36 weken
- Gediagnosticeerd met RDS.
- Geen respons op nCPAP-behandeling
Exclusiecriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen zoals aangeboren middenrifbreuk, dysmorfie en aangeboren hartafwijkingen
- Vroeg optredende sepsis ten tijde van inclusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Non-invasieve hoogfrequente oscillerende beademingsgroep
Pasgeborenen werden behandeld met een hoogfrequente oscillerende ventilator met een niet-invasieve nasale interface.
De ventilatie-instellingen werden aangepast naar een gemiddelde luchtwegdruk (MAP) van 8-12 cmH₂O, een frequentie van 10 Hz, een amplitude aangepast om optimale borstvibratie te behouden, en een FiO₂ getitreerd om de SpO₂ tussen 90-94% te houden.
|
Neonaten werden behandeld met een hoogfrequente oscillerende beademingsmachine met een niet-invasieve neusinterface.
De beademingsinstellingen werden aangepast naar een gemiddelde luchtwegdruk (MAP) van 8-12 cmH₂O, een frequentie van 10 Hz, een amplitude aangepast om optimale borstkasvibratie te behouden, en een FiO₂ getitreerd om SpO₂ tussen 90-94% te behouden.
|
|
Experimenteel: Conventionele Beademingsgroep
Neonaten kregen invasieve beademing via een endotracheale tube.
De instellingen werden aangepast naar een initieel tidale volume van 4-6 mL/kg, een positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 4-6 cmH₂O, een ademhalingsfrequentie van 30-50 ademhalingen per minuut, en FiO₂ getitreerd om SpO₂ tussen 90-94% te houden.
|
Pasgeborenen kregen invasieve beademing via een endotracheale tube.
De instellingen werden aangepast naar een initieel tidale volume van 4-6 mL/kg, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 4-6 cmH₂O, een ademhalingsfrequentie van 30-50 ademhalingen per minuut en FiO₂ getitreerd om SpO₂ tussen 90-94% te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in ventilatieparameter
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verbetering in ventilatieparameter, gemeten door arteriële bloedgasanalyse van de toegewezen ventilatiemodaliteit, werd genoteerd.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Bronchopulmonale dysplasie werd als 'ja' beschouwd als de patiënt gedurende ≥28 dagen aanvullende zuurstof (>21% FiO₂) nodig had om de zuurstofverzadiging tussen 90-94% te houden.
|
36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Minstens 1 afwijking in laboratoriumbevindingen van WBC <5.000/mm³, I/T-ratio >0,2 en trombocyten <100.000/mm³. of CRP verhoogd (>10 mg/L), of procalcitonine verhoogd (>2 ng/mL). of bloedgasanalyse metabole acidose (pH <7,25) werd als 'ja' genomen.
|
28 dagen
|
|
Ventilator-geassocieerde Pneumonie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Klinisch werd pneumonie gelabeld als 'ja' bij een nieuwe of aanhoudende respiratoire distress of verslechterende gasuitwisseling, verhoogde beademingsbehoeften (bijvoorbeeld hogere FiO₂ of positieve eind-expiratoire druk [PEEP]), tekenen van infectie (koorts (>38°C) of hypothermie (<36°C), apneu of bradycardie-episodes, tachycardie of hypotensie).
|
48 uur
|
|
Duur van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het totale aantal dagen op de modaliteit werd genoteerd.
|
28 dagen
|
|
Overlevingsstatus bij ontslag
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De overlevingsstatus van de patiënt werd genoteerd als 'in leven' of 'overleden'.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
- Studie directeur: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen op een redelijk verzoek worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .