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Nicht-invasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung vs. konventionelle Beatmung für Frühgeborene.

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Muhammad Aamir Latif

Wirksamkeit der nicht-invasiven hochfrequenten Oszillationsbeatmung im Vergleich zur konventionellen Beatmung für Frühgeborene mit Atemnotsyndrom nach Versagen der nasalen CPAP-Therapie.

Angesichts der hohen Belastung durch das Atemnotsyndrom (RDS) und seine Komplikationen in ressourcenbeschränkten Umgebungen ist die Identifizierung wirksamer, risikoarmer Interventionen unerlässlich. Die Studie zielte darauf ab, die Verbesserung der Oxygenierungs- und Beatmungsparameter bei der Einleitung der nicht-invasiven hochfrequenten oszillatorischen Ventilation (nHFOV) oder der konventionellen mechanischen Ventilation (CMV) zu bewerten und die Inzidenz von Luftlecks, Sepsis, bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), intraventrikulärer Blutung (IVH), verlängerten Krankenhausaufenthalten und kurzfristigen Überlebensraten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die globale Neugeborenenversorgung bewegt sich in Richtung lungenprotektiver Beatmungsstrategien, um die Ergebnisse für Frühgeborene zu verbessern. Die Bewertung der Rolle von nHFOV in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) wie Pakistan hilft nicht nur, lokale Herausforderungen im Gesundheitswesen zu bewältigen, sondern trägt auch zu globalen Bemühungen bei, die Neugeborenenversorgung in verschiedenen Umgebungen zu optimieren. Nach bestem Wissen wurde in Pakistan keine solche Studie durchgeführt. Diese Studie ist nicht-invasiv und kosteneffektiv. Die Ergebnisse dieser Studie könnten politische Entscheidungen und Ressourcenverteilung in Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) in ganz Pakistan und anderen Ländern mit mittlerem Einkommen (LMICs) beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
        • Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene jeden Geschlechts
  • Gestationsalter zwischen 26 und 36 Wochen
  • Diagnostiziert mit RDS (Atemnotsyndrom)
  • Keine Reaktion auf nCPAP-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien wie angeborene Zwerchfellhernie, Dysmorphie und angeborene Herzfehler
  • Frühsepsis zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für nicht-invasive hochfrequente oszillatorische Beatmung
Neugeborene wurden mit einem hochfrequenten Oszillationsbeatmungsgerät über eine nicht-invasive Nasenmaske behandelt. Die Beatmungseinstellungen wurden auf einen mittleren Atemwegsdruck (MAP) von 8-12 cmH₂O, eine Frequenz von 10 Hz, eine Amplitude, die zur Aufrechterhaltung optimaler Brustvibration angepasst wurde, und eine FiO₂, die zur Aufrechterhaltung der SpO₂ zwischen 90-94% titriert wurde, eingestellt.
Verfahren: Nicht-invasive hochfrequente Oszillationsbeatmung
Neugeborene wurden mit einem hochfrequenten Oszillationsbeatmungsgerät mit einer nicht-invasiven nasalen Schnittstelle behandelt. Die Beatmungseinstellungen wurden auf einen mittleren Atemwegsdruck (MAP) von 8-12 cmH₂O, eine Frequenz von 10 Hz, eine Amplitude angepasst, um optimale Brustvibrationen aufrechtzuerhalten, und ein FiO₂ titriert, um die SpO₂ zwischen 90-94% zu halten, eingestellt.
Experimental: Konventionelle Beatmungsgruppe
Neugeborene erhielten eine invasive Beatmung über einen Endotrachealtubus. Die Einstellungen wurden auf ein initiales Atemzugvolumen von 4-6 ml/kg, einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 4-6 cmH₂O, eine Atemfrequenz von 30-50 Atemzügen pro Minute und eine FiO₂, die zur Aufrechterhaltung der SpO₂ zwischen 90-94% titriert wurde, eingestellt.
Verfahren: Konventionelle mechanische Beatmung
Neugeborene erhielten eine invasive Beatmung über einen Endotrachealtubus. Die Einstellungen wurden auf ein initiales Atemzugvolumen von 4-6 ml/kg, einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 4-6 cmH₂O, eine Atemfrequenz von 30-50 Atemzügen pro Minute und FiO₂, titriert zur Aufrechterhaltung einer SpO₂ zwischen 90-94%, eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Beatmungsparameters
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine Verbesserung des Beatmungsparameters, gemessen durch die arterielle Blutgasanalyse der zugewiesenen Beatmungsmodalität, wurde festgestellt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Eine bronchopulmonale Dysplasie wurde als 'ja' eingestuft, wenn der Patient zur Aufrechterhaltung einer Sauerstoffsättigung zwischen 90-94 % für ≥28 Tage Sauerstoffzufuhr (>21 % FiO₂) benötigte.
36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
Mindestens 1 Auffälligkeit in den Laborbefunden von Leukozyten <5.000/mm³, I/T-Verhältnis >0,2 und Thrombozyten <100.000/mm³. oder CRP erhöht (>10 mg/L) oder Procalcitonin erhöht (>2 ng/mL). oder Blutgasanalyse mit metabolischer Azidose (pH <7,25) wurde als 'ja' gewertet.
28 Tage
Beatmungsassoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 48 Stunden
Klinisch wurde eine Pneumonie als 'ja' eingestuft bei neu auftretender oder persistierender Atemnot oder verschlechtertem Gasaustausch, erhöhten Beatmungsanforderungen (z.B. höherem FiO₂ oder positivem endexspiratorischem Druck [PEEP]), Anzeichen einer Infektion (Fieber (>38°C) oder Hypothermie (<36°C), Apnoe- oder Bradykardie-Episoden, Tachykardie oder Hypotonie).
48 Stunden
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtzahl der Tage unter der Modalität wurde erfasst.
28 Tage
Überlebensstatus bei Entlassung
Zeitfenster: 28 Tage
Der Überlebensstatus des Patienten wurde als 'lebendig' oder 'verstorben' vermerkt.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
  • Studienleiter: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf angemessene Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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