Ventilação Oscilatória de Alta Frequência Não Invasiva vs Ventilação Convencional para Recém-Nascidos Pré-Termo.
14 de dezembro de 2025 atualizado por: Muhammad Aamir Latif
Eficácia da Ventilação Oscilatória de Alta Frequência Não Invasiva vs Ventilação Convencional para Recém-Nascidos Pré-Termo com Síndrome de Angústia Respiratória Após Falha do CPAP Nasal.
Dado o elevado impacto da síndrome de angústia respiratória (SAR) e das suas complicações em contextos com recursos limitados, identificar intervenções eficazes e de baixo risco é imperativo.
O estudo visou avaliar a melhoria nos parâmetros de oxigenação e ventilação ao iniciar ventilação oscilatória de alta frequência não invasiva (nHFOV) ou ventilação mecânica convencional (CMV) e comparar a incidência de fugas de ar, sépsis, displasia broncopulmonar (DBP), hemorragia intraventricular (HIV), internamentos hospitalares prolongados e taxas de sobrevivência a curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os cuidados neonatais globais estão a avançar para estratégias de ventilação protetoras dos pulmões para melhorar os resultados dos recém-nascidos prematuros.
Avaliar o papel do nHFOV em países de baixo e médio rendimento (LMICs) como o Paquistão não só ajuda a enfrentar os desafios locais de saúde, como também contribui para os esforços globais de otimização dos cuidados neonatais em diversos contextos.
Até onde sei, nenhum estudo deste tipo foi realizado no Paquistão.
Este estudo é não invasivo e económico.
As conclusões deste estudo podem informar decisões políticas e a alocação de recursos em Unidades de Cuidados Intensivos Neonatais (UCINs) em todo o Paquistão e noutros países de médio rendimento (LMICs).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab Province
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Muzaffargarh, Punjab Province, Paquistão, 32400
- Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Neonatos de qualquer género
- Idade gestacional entre 26 e 36 semanas
- Diagnosticados com SDR.
- Sem resposta ao tratamento com nCPAP
Critérios de Exclusão:
- Anomalias congénitas maiores como hérnia diafragmática congénita, dismorfismo e doenças cardíacas congénitas
- Sepse de início precoce no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Ventilação Oscilatória de Alta Frequência Não Invasiva
Os recém-nascidos foram tratados com um ventilador oscilatório de alta frequência com uma interface nasal não invasiva.
As configurações do ventilador foram ajustadas para uma pressão média das vias aéreas (PMA) de 8-12 cmH₂O, uma frequência de 10 Hz, uma amplitude ajustada para manter a vibração torácica ideal e um FiO₂ titulado para manter a SpO₂ entre 90-94%.
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Os neonatos foram tratados com um ventilador oscilatório de alta frequência com uma interface nasal não invasiva.
As configurações do ventilador foram ajustadas para uma pressão média das vias aéreas (PMA) de 8-12 cmH₂O, uma frequência de 10 Hz, uma amplitude ajustada para manter a vibração torácica ótima e uma FiO₂ titulada para manter a SpO₂ entre 90-94%.
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Experimental: Grupo de Ventilação Convencional
Os recém-nascidos receberam ventilação invasiva através de um tubo endotraqueal.
Os parâmetros foram ajustados para um volume corrente inicial de 4-6 mL/kg, pressão positiva ao final da expiração (PEEP) de 4-6 cmH₂O, uma frequência respiratória de 30-50 respirações por minuto e FiO₂ titulada para manter SpO₂ entre 90-94%.
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Os recém-nascidos receberam ventilação invasiva através de um tubo endotraqueal.
As configurações foram ajustadas para um volume corrente inicial de 4-6 mL/kg, pressão positiva expiratória final (PEEP) de 4-6 cmH₂O, uma frequência respiratória de 30-50 respirações por minuto, e FiO₂ titulada para manter a SpO₂ entre 90-94%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria no parâmetro de ventilação
Prazo: 24 horas
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Observou-se uma melhoria no parâmetro de ventilação, medida pela análise de gases no sangue arterial da modalidade de ventilação atribuída.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas pós-idade menstrual
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A displasia broncopulmonar foi considerada 'sim' se o paciente necessitasse de oxigénio suplementar (>21% FiO₂) durante ≥28 dias para manter a saturação de oxigénio entre 90-94%.
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36 semanas pós-idade menstrual
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Sépsis
Prazo: 28 dias
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Pelo menos 1 anomalia nos resultados laboratoriais de leucócitos <5.000/mm³, rácio I/T >0,2 e plaquetas <100.000/mm³.
ou PCR elevada (>10 mg/L), ou procalcitonina elevada (>2 ng/mL).
ou a análise gasométrica com acidose metabólica (pH <7,25) foi considerada como 'sim'.
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28 dias
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Pneumonia Associada ao Ventilador
Prazo: 48 horas
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Clinicamente, a pneumonia foi classificada como 'sim' em caso de sofrimento respiratório novo ou persistente ou deterioração da troca gasosa, aumento das necessidades de ventilação (por exemplo, FiO₂ mais elevada ou pressão positiva no final da expiração [PEEP]), sinais de infeção (febre (>38°C) ou hipotermia (<36°C), episódios de apneia ou bradicardia, taquicardia ou hipotensão).
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48 horas
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Duração do suporte respiratório
Prazo: 28 dias
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Foram anotados os dias totais na modalidade.
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28 dias
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Estado de Sobrevivência à Alta
Prazo: 28 dias
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O estado de sobrevivência do paciente foi registado como 'vivo' ou 'falecido'.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
- Diretor de estudo: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser partilhados mediante pedido fundamentado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .