Icke-invasiv högfrekvent oscillerande ventilation kontra konventionell ventilation för för tidigt födda nyfödda.
14 december 2025 uppdaterad av: Muhammad Aamir Latif
Effektiviteten av icke-invasiv högfrekvent oscillerande ventilation jämfört med konventionell ventilation för för tidigt födda barn med respiratorisk distress syndrom efter misslyckad nasal CPAP-behandling.
Med tanke på den höga bördan av respiratoriskt distressyndrom (RDS) och dess komplikationer i resursbegränsade miljöer är det avgörande att identifiera effektiva, lågriskinterventioner.
Studien syftade till att utvärdera förbättringen i syresättnings- och ventilationsparametrar vid initiering av icke-invasiv högfrekvent oscillerande ventilation (nHFOV) eller konventionell mekanisk ventilation (CMV) samt att jämföra förekomsten av luftläckage, sepsis, bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulär blödning (IVH), förlängda vistelser på sjukhus och korttidsöverlevnadsfrekvenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala neonatalvården rör sig mot lungskyddande ventilationsstrategier för att förbättra utfallen för för tidigt födda barn.
Att utvärdera nHFOV:s roll i låg- och medelinkomstländer (LMIC) som Pakistan hjälper inte bara till att hantera lokala vårdutmaningar, utan bidrar också till globala ansträngningar för att optimera neonatalvården i olika miljöer.
Såvitt jag vet har ingen sådan studie genomförts i Pakistan.
Denna studie är icke-invasiv och kostnadseffektiv.
Resultaten av denna studie kan informera policybeslut och resursallokering på neonatalavdelningar över hela Pakistan och andra medelinkomstländer (LMIC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
- Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda av vilket kön som helst
- Gestationsålder mellan 26 och 36 veckor
- Diagnostiserade med RDS (respiratory distress syndrome)
- Svarade inte på nCPAP-behandling
Exklusionskriterier:
- Stora medfödda missbildningar som medfödda diafragmabråck, dysmorfier och medfödda hjärtsjukdomar
- Tidig debut av sepsis vid inskrivningstillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen för icke-invasiv högfrekvent oscillatorisk ventilation
Neonatalpatienter hanterades med en högfrekvent oscillatorventilator med ett icke-invasivt nasalt gränssnitt.
Ventilatorinställningarna justerades till ett medeltryck i luftvägarna (MAP) på 8-12 cmH₂O, en frekvens på 10 Hz, en amplitud justerad för att upprätthålla optimal bröstvibration och ett FiO₂ som titrerades för att hålla SpO₂ mellan 90-94%.
|
Nyfödda hanterades med en högfrekvent oscillerande ventilator med ett icke-invasivt nasalt gränssnitt.
Ventilatorinställningarna justerades till ett medeltryck i luftvägarna (MAP) på 8-12 cmH₂O, en frekvens på 10 Hz, en amplitud som justerades för att upprätthålla optimal bröstvibration och ett FiO₂ som titrerades för att hålla SpO₂ mellan 90-94%.
|
|
Experimentell: Konventionell Ventilationsgrupp
Nyfödda fick invasiv ventilation genom en endotrakeal tub.
Inställningarna justerades till ett initialt tidvolymer på 4-6 ml/kg, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 4-6 cmH₂O, en andningsfrekvens på 30-50 andetag per minut och FiO₂ titrerad för att hålla SpO₂ mellan 90-94%.
|
Neonatalpatienter fick invasiv ventilation via endotrakealtub.
Inställningarna justerades till ett initialt tidvolym på 4-6 ml/kg, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 4-6 cmH₂O, en andningsfrekvens på 30-50 andetag per minut och FiO₂ titrerad för att upprätthålla SpO₂ mellan 90-94 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av ventilationsparameter
Tidsram: 24 timmar
|
Förbättring av ventilationsparametern, mätt genom arteriell blodgasanalys av den tilldelade ventilationsmodaliteten, noterades.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckor postmenstruell ålder
|
Bronkopulmonell dysplasi ansågs vara 'ja' om patienten behövde syrgas tillägg (>21 % FiO₂) i ≥28 dagar för att upprätthålla syremättnad mellan 90–94 %.
|
36 veckor postmenstruell ålder
|
|
Sepsis
Tidsram: 28 dagar
|
Minst 1 avvikelse i laboratoriefynd av WBC <5,000/mm³, I/T-kvot >0.2 och trombocyter <100,000/mm³.
eller CRP förhöjt (>10 mg/L), eller prokalcitonin förhöjt (>2 ng/mL).
eller blodgasanalys med metabol acidos (pH <7.25) togs som 'ja'.
|
28 dagar
|
|
Ventilatorassocierad pneumoni
Tidsram: 48 timmar
|
Kliniskt betecknades pneumoni som 'ja' vid ny eller bestående respiratorisk distress eller försämrad gasutbyte, ökade respiratorkrav (t.ex. högre FiO₂ eller positivt slutexpiratoriskt tryck [PEEP]), tecken på infektion (feber (>38°C) eller hypotermi (<36°C), apné- eller bradykardi-episoder, takykardi eller hypotension).
|
48 timmar
|
|
Varaktighet av andningsstöd
Tidsram: 28 dagar
|
Totalt antal dagar på modaliteten noterades.
|
28 dagar
|
|
Överlevnadsstatus vid utskrivning
Tidsram: 28 dagar
|
Patientens överlevnadsstatus noterades som 'levande' eller 'avliden'.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
- Studierektor: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2025
Första postat (Faktisk)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kan delas på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .