Ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon versus konvensjonell ventilasjon for premature nyfødte.
14. desember 2025 oppdatert av: Muhammad Aamir Latif
Effektiviteten av ikke-invasiv høgfrekvent oscillerende ventilasjon kontra konvensjonell ventilasjon for premature nyfødte med respirasjonsdistresssyndrom etter nese-CPAP-svikt.
Gitt den høye byrden av respiratorisk distress-syndrom (RDS) og dets komplikasjoner i ressursbegrensede omgivelser, er det avgjørende å identifisere effektive, lavrisiko-intervensjoner.
Studien hadde som mål å vurdere forbedringen i oksygenering og ventilasjonsparametere ved initiering av ikke-invasiv høgfrekvent oscillasjonsventilasjon (nHFOV) eller konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV), og å sammenligne forekomsten av luftlekkasjer, sepsis, bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH), langvarige sykehusopphold og kortsiktige overlevelsesrater.
Studien hadde som mål å vurdere forbedringen i oksygenering og ventilasjonsparametere ved initiering av ikke-invasiv høgfrekvent oscillasjonsventilasjon (nHFOV) eller konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV), og å sammenligne forekomsten av luftlekkasjer, sepsis, bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH), langvarige sykehusopphold og kortsiktige overlevelsesrater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Global neonatal omsorg beveger seg mot lungebeskyttende ventilasjonsstrategier for å forbedre resultatene for premature nyfødte.
Å evaluere rollen til nHFOV i lav- og mellominntektsland (LMIC-er) som Pakistan bidrar ikke bare til å håndtere lokale helseutfordringer, men også til globale anstrengelser for å optimalisere neonatal omsorg i ulike miljøer.
Så vidt jeg vet har ingen slik studie blitt gjennomført i Pakistan.
Denne studien er ikke-invasiv og kostnadseffektiv.
Funnene fra denne studien kan informere politiske beslutninger og ressursallokering i nyfødte intensivavdelinger (NICU-er) over hele Pakistan og andre mellominntektsland (LMIC-er).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
- Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte av begge kjønn
- Svangerskapsalder mellom 26 og 36 uker
- Diagnostisert med RDS (respiratorisk distress-syndrom)
- Ingen respons på nCPAP-behandling
Eksklusjonskriterier:
- Store medfødte anomali som medfødt diafragmabrokk, dysmorfisme og medfødte hjertefeil
- Tidlig debut sepsis ved inkluderingstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv høgfrekvent oscillerende ventilasjonsgruppe
Nyfødte ble behandlet med en høgfrekvent oscillerende ventilator med en ikke-invasiv nasal grensesnitt.
Ventilatorinnstillingene ble justert til et gjennomsnittlig luftveisstrykk (MAP) på 8-12 cmH₂O, en frekvens på 10 Hz, en amplitude justert for å opprettholde optimal brystvibrasjon, og en FiO₂ titrert for å opprettholde SpO₂ mellom 90-94%.
|
Nyfødte ble behandlet med en høyfrekvent oscillatorventilator med en ikke-invasiv neseinterface.
Ventilatorinnstillingene ble justert til et gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) på 8-12 cmH₂O, en frekvens på 10 Hz, en amplitude justert for å opprettholde optimal brystvibrasjon, og en FiO₂ titrert for å opprettholde SpO₂ mellom 90-94 %.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell Ventilasjonsgruppe
Nyfødte mottok invasiv ventilasjon gjennom en endotrakéalt tube.
Innstillingene ble justert til et initialt tidevannsvolum på 4-6 ml/kg, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 4-6 cmH₂O, en respirasjonsfrekvens på 30-50 pust per minutt, og FiO₂ titrert for å opprettholde SpO₂ mellom 90-94 %.
|
Nyfødte mottok invasiv ventilasjon via en endotraketub.
Innstillingene ble justert til et initialt tidevolum på 4-6 ml/kg, positivt endoekspiratorisk trykk (PEEP) på 4-6 cmH₂O, en respirasjonsfrekvens på 30-50 pust per minutt, og FiO₂ titrert for å opprettholde SpO₂ mellom 90-94%.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av ventilasjonsparameter
Tidsramme: 24 timer
|
Forbedring i ventilasjonsparameter, målt ved arteriell blodgassanalyse av den tildelte ventilasjonsmodaliteten, ble notert.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Bronkopulmonal dysplasi ble ansett som 'ja' hvis pasienten trengte supplerende oksygen (>21% FiO₂) i ≥28 dager for å opprettholde oksygenmetningen mellom 90-94%.
|
36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Sepsis
Tidsramme: 28 dager
|
Minst 1 avvik i laboratoriefunn med WBC <5 000/mm³, I/T-forhold >0,2, og trombocytter <100 000/mm³. eller CRP hevet (>10 mg/L), eller prokalcitonin hevet (>2 ng/mL). eller blodgassanalyse med metabolsk acidose (pH <7,25) ble tatt som 'ja'.
|
28 dager
|
|
Ventilator-assosiert pneumoni
Tidsramme: 48 timer
|
Klinisk ble lungebetennelse merket 'ja' ved ny eller vedvarende respirasjonssvikt eller forverret gassutveksling, økte respiratorbehov (f.eks. høyere FiO₂ eller positivt endeekspiratorisk trykk [PEEP]), tegn på infeksjon (feber (>38°C) eller hypotermi (<36°C), apné- eller bradykardi-episoder, takykardi eller hypotensjon).
|
48 timer
|
|
Varighet av respiratorstøtte
Tidsramme: 28 dager
|
Totalt antall dager på modaliteten ble notert.
|
28 dager
|
|
Overlevelsesstatus ved utskrivelse
Tidsramme: 28 dager
|
Pasientens overlevelsestatus ble notert som 'i live' eller 'avdød'.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
- Studieleder: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles ved rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .