Ei-invasiivinen korkeataajuinen oskillatorinen ventilaatio vs. perinteinen ventilaatio ennenaikaisesti syntyneille vastasyntyneille.
sunnuntai 14. joulukuuta 2025 päivittänyt: Muhammad Aamir Latif
Non-invasiivisen korkeataajuisen oskilloivan ventilaation vs. perinteisen ventilaation tehokkuus ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä nenä-CPAP:n epäonnistumisen jälkeen.
Koska hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) ja sen komplikaatioiden taakka on suuri resurssirajoitteisissa olosuhteissa, tehokkaiden, vähäriskisten interventioiden tunnistaminen on välttämätöntä.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida happipitoisuuden ja ventilaatioparametrien parantumista aloitettaessa ei-invasiivinen korkeataajuusosillaattori-ventilaatio (nHFOV) tai perinteinen mekaaninen ventilaatio (CMV) sekä verrata ilmanvuotojen, sepsiksen, bronchopulmonaalisen dysplasian (BPD), intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH), pitkittyneiden sairaalaviipymien ja lyhyen aikavälin selviytymisasteiden esiintyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Globaali vastasyntyneiden hoito on siirtymässä keuhkoja suojaaviin hengitysstrategioihin parantaakseen ennenaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden hoitotuloksia.
Nimellä nHFOV tunnetun hengitystavan roolin arvioiminen matalan ja keskitason tulotasoisten maiden (LMIC) kuten Pakistanin kaltaisissa maissa ei auta vain paikallisten terveydenhuollon haasteiden ratkaisemisessa, vaan se myöskään edistää globaaleja pyrkimyksiä optimoida vastasyntyneiden hoitoa erilaisissa ympäristöissä.
Parhaan tietämykseni mukaan tällaista tutkimusta ei ole tehty Pakistanissa.
Tämä tutkimus on ei-invasiivinen ja kustannustehokas.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat ohjata päätöksentekoa ja resurssien kohdentamista Pakistanin ja muiden keskitason tulotasoisten maiden (LMIC) vastasyntyneiden teho-osastoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
- Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken sukupuolen vastasyntyneet
- Raskausikä 26–36 viikkoa
- Diagnosoitu RDS.
- Ei reagoinut nCPAP-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet, kuten synnynnäinen palleaelinvika, dysmorfia ja synnynnäiset sydänsairaudet
- Varhainen sepsi rekrytointivaiheessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen korkeataajuusvärähtelyhengitysryhmä
Vastasyntyneitä hoidettiin käyttäen korkeataajuista värähtelyventilaattoria ei-invasiivisella nenäliitännällä.
Ventilaattorin asetukset säädettiin keskimääräiseksi ilmatiepaineiksi (MAP) 8–12 cmH₂O:ksi, taajuudeksi 10 Hz, amplitudiksi säädetyksi ylläpitämään optimaalista rintakehän värähtelyä, ja FiO₂:ksi titroiduksi ylläpitämään SpO₂:tä 90–94 %:n välillä.
|
Vastasyntyneitä hoidettiin korkeataajuisella oskillaattoriventilaattorilla, jossa käytettiin ei-invasiivista nenäliitäntää.
Ventilaattorin asetuksiksi säädettiin keskimääräinen ilmatiepaine (MAP) 8–12 cmH₂O, taajuus 10 Hz, amplitudi säädettiin ylläpitämään optimaalista rintavärinää ja FiO₂ säätöjen tavoitteena oli pitää SpO₂ välillä 90–94 %.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen ventilaatioryhmä
Vastasyntyneet saivat invasiivista hengitystä endotrakeaalisen putken kautta. Asetukset säädettiin alustavaan kausi-ilmatilavuuteen 4-6 ml/kg, positiiviseen loppuhengityspaineeseen (PEEP) 4-6 cmH₂O, hengitystaajuuteen 30-50 hengitystä minuutissa ja FiO₂:ta säätämällä niin, että SpO₂ pysyi 90-94 %:n välillä.
|
Vastasyntyneet saivat invasiivista hengitystukea endotraakeliputken kautta.
Asetukset säädettiin alkutilavuudeksi 4-6 ml/kg, positiiviseksi lopusisähengityspaineeksi (PEEP) 4-6 cmH₂O, hengitystaajuudeksi 30-50 hengitystä minuutissa ja FiO₂:ksi säädettiin ylläpitämään SpO₂:n arvoa 90-94 %:n välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus tuuletusparametrissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Parannus ilmanvaihtoparametrissa, mitattuna osoitetun ilmanvaihtotavan valtimoverikaasuanalyysillä, havaittiin.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisajan jälkeen
|
Bronkopulmonaalista dysplasiaa pidettiin 'kyllä', jos potilas tarvitsi lisähappea (>21% FiO₂) ≥28 päivää ylläpitääkseen happikyllästystä 90-94% välillä.
|
36 viikkoa kuukautisajan jälkeen
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vähintään 1 poikkeavuus laboratoriotuloksissa: leukosyytit <5 000/mm³, I/T-suhde >0,2 ja trombosyytit <100 000/mm³. tai CRP kohonnut (>10 mg/L) tai prokalsitoniini kohonnut (>2 ng/mL). tai verikaasuanalyysissä metaboliinen asidoosi (pH <7,25) merkittiin 'kyllä'.
|
28 päivää
|
|
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kliinisesti keuhkokuume luokiteltiin 'kyllä' uutena tai pysyvänä hengitysvaikeutena tai heikentyneenä kaasuvaihtona, lisääntyneenä hengityskoneen tarpeena (esim. korkeampi FiO₂ tai positiivinen lopusyöksypaine [PEEP]), infektion merkeinä (kuume (>38°C) tai hypotermia (<36°C), apnean tai bradykardian jaksoina, takykardiana tai hypotensiona).
|
48 tuntia
|
|
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kokonaispäivät hoitomuodossa merkittiin.
|
28 päivää
|
|
Selviytymistila kotiutuessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaan selviytymistila merkitään 'elossa' tai 'kuollut'.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
- Opintojohtaja: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Dataa voidaan jakaa kohtuullisella pyynnöllä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .