Ventilation oscillatoire à haute fréquence non invasive vs ventilation conventionnelle pour les nouveau-nés prématurés.
14 décembre 2025 mis à jour par: Muhammad Aamir Latif
Efficacité de la ventilation oscillatoire à haute fréquence non invasive par rapport à la ventilation conventionnelle pour les nouveau-nés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire après échec de la CPAP nasale.
Compte tenu de la charge élevée du syndrome de détresse respiratoire (SDR) et de ses complications dans les contextes à ressources limitées, l'identification d'interventions efficaces et à faible risque est impérative.
L'étude visait à évaluer l'amélioration des paramètres d'oxygénation et de ventilation lors de l'initiation de la ventilation oscillatoire à haute fréquence non invasive (nHFOV) ou de la ventilation mécanique conventionnelle (CMV) et à comparer l'incidence des fuites d'air, des sepsis, des dysplasies bronchopulmonaires (DBP), des hémorragies intraventriculaires (HIV), des séjours hospitaliers prolongés et des taux de survie à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les soins néonatals mondiaux évoluent vers des stratégies de ventilation protectrice des poumons pour améliorer les résultats chez les nouveau-nés prématurés.
Évaluer le rôle de la nHFOV dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) comme le Pakistan aide non seulement à relever les défis locaux des soins de santé, mais contribue également aux efforts mondiaux pour optimiser les soins néonatals dans divers contextes.
À ma connaissance, aucune étude de ce type n'a été menée au Pakistan.
Cette étude est non invasive et rentable.
Les résultats de cette étude pourraient éclairer les décisions politiques et l'allocation des ressources dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) à travers le Pakistan et d'autres pays à revenu intermédiaire (PRFI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
- Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés de tout sexe
- Âge gestationnel entre 26 et 36 semaines
- Diagnostiqués avec un SDRA (Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë)
- Absence de réponse au traitement par nCPAP
Critères d'exclusion :
- Anomalies congénitales majeures telles que hernie diaphragmatique congénitale, dysmorphie et cardiopathies congénitales
- Septicémie précoce au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de ventilation oscillatoire à haute fréquence non invasive
Les nouveau-nés ont été pris en charge à l'aide d'un ventilateur oscillatoire haute fréquence avec une interface nasale non invasive.
Les réglages du ventilateur ont été ajustés à une pression moyenne des voies aériennes (MAP) de 8-12 cmH₂O, une fréquence de 10 Hz, une amplitude ajustée pour maintenir une vibration thoracique optimale, et une FiO₂ titrée pour maintenir la SpO₂ entre 90 et 94 %.
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Les nouveau-nés ont été pris en charge à l'aide d'un ventilateur oscillatoire haute fréquence avec une interface nasale non invasive.
Les réglages du ventilateur ont été ajustés à une pression moyenne des voies aériennes (PMA) de 8-12 cmH₂O, une fréquence de 10 Hz, une amplitude ajustée pour maintenir une vibration thoracique optimale, et une FiO₂ titrée pour maintenir la SpO₂ entre 90-94%.
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Expérimental: Groupe Ventilation Conventionnelle
Les nouveau-nés ont reçu une ventilation invasive par une sonde endotrachéale.
Les paramètres ont été ajustés à un volume courant initial de 4-6 mL/kg, une pression positive télé-expiratoire (PEEP) de 4-6 cmH₂O, une fréquence respiratoire de 30-50 respirations par minute, et une FiO₂ titrée pour maintenir la SpO₂ entre 90-94%.
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Les nouveau-nés ont reçu une ventilation invasive par sonde endotrachéale.
Les réglages ont été ajustés à un volume courant initial de 4-6 mL/kg, une pression expiratoire positive (PEEP) de 4-6 cmH₂O, une fréquence respiratoire de 30-50 respirations par minute, et une FiO₂ titrée pour maintenir la SpO₂ entre 90-94%.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du paramètre de ventilation
Délai: 24 heures
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Une amélioration du paramètre de ventilation, mesurée par analyse des gaz du sang artériel de la modalité de ventilation assignée, a été notée.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
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La dysplasie bronchopulmonaire était considérée comme « oui » si le patient nécessitait une oxygénothérapie supplémentaire (>21 % de FiO₂) pendant ≥28 jours pour maintenir une saturation en oxygène entre 90 et 94 %.
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36 semaines d'âge post-menstruel
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Sepsie
Délai: 28 jours
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Au moins 1 anomalie dans les résultats de laboratoire de leucocytes <5 000/mm³, rapport I/T >0,2 et plaquettes <100 000/mm³.
ou CRP élevée (>10 mg/L), ou procalcitonine élevée (>2 ng/mL). ou une analyse des gaz du sang avec acidose métabolique (pH <7,25) a été considérée comme « oui ». |
28 jours
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Pneumonie associée au ventilateur
Délai: 48 heures
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Cliniquement, la pneumonie était étiquetée 'oui' en cas de détresse respiratoire nouvelle ou persistante ou d'une détérioration des échanges gazeux, d'une augmentation des besoins en ventilation (par exemple, FiO₂ plus élevée ou pression positive en fin d'expiration [PEP]), de signes d'infection (fièvre (>38°C) ou hypothermie (<36°C), épisodes d'apnée ou de bradycardie, tachycardie ou hypotension).
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48 heures
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Durée du support respiratoire
Délai: 28 jours
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Le nombre total de jours sur la modalité a été noté.
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28 jours
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Statut de survie à la sortie
Délai: 28 jours
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Le statut de survie du patient était noté comme 'vivant' ou 'décédé'.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
- Directeur d'études: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2025
Première publication (Réel)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .