Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości vs konwencjonalna wentylacja dla wcześniaków.

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Muhammad Aamir Latif

Skuteczność nieinwazyjnej wentylacji oscylacyjnej wysokiej częstotliwości w porównaniu z wentylacją konwencjonalną u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej po niepowodzeniu terapii CPAP przez nos.

Ze względu na duże obciążenie związane z zespołem niewydolności oddechowej (RDS) i jego powikłaniami w warunkach ograniczonych zasobów, identyfikacja skutecznych, niskiego ryzyka interwencji jest niezbędna. Badanie miało na celu ocenę poprawy w parametrach utlenowania i wentylacji po zastosowaniu nieinwazyjnej wentylacji oscylacyjnej wysokiej częstotliwości (nHFOV) lub konwencjonalnej wentylacji mechanicznej (CMV) oraz porównanie częstości występowania przecieków powietrza, sepsy, dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), krwawienia dokomorowego (IVH), przedłużonych pobytów szpitalnych i krótkoterminowych wskaźników przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalna opieka neonatologiczna zmierza w kierunku strategii wentylacji ochronnej dla płuc w celu poprawy wyników leczenia wcześniaków. Ocena roli nHFOV w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), takich jak Pakistan, nie tylko pomaga w rozwiązaniu lokalnych wyzwań opieki zdrowotnej, ale także przyczynia się do globalnych wysiłków mających na celu optymalizację opieki neonatologicznej w różnych warunkach. Według mojej najlepszej wiedzy, żadne tego typu badanie nie zostało przeprowadzone w Pakistanie. To badanie jest nieinwazyjne i opłacalne. Wyniki tego badania mogą wpłynąć na decyzje polityczne i alokację zasobów w oddziałach intensywnej terapii noworodka (NICU) w całym Pakistanie i innych krajach o średnich dochodach (LMIC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
        • Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki każdej płci
  • Wiek ciążowy od 26 do 36 tygodni
  • Rozpoznanie RDS.
  • Brak odpowiedzi na leczenie nCPAP

Kryteria wykluczenia:

  • Duże wady wrodzone, takie jak przepuklina przeponowa, dysmorfia i wrodzone wady serca
  • Wczesna sepsa w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Nieinwazyjnej Wentylacji Oscylacyjnej Wysokiej Częstotliwości
Neonatusy były leczone przy użyciu wysokoczęstotliwościowego wentylatora oscylacyjnego z nieinwazyjnym interfejsem donosowym. Ustawienia wentylatora dostosowano do średniego ciśnienia w drogach oddechowych (MAP) wynoszącego 8-12 cmH₂O, częstotliwości 10 Hz, amplitudy dostosowanej do utrzymania optymalnych drgań klatki piersiowej oraz FiO₂ dostosowywanego do utrzymania SpO₂ między 90-94%.
Procedura: Nieinwazyjna Wentylacja Oskrzelowa o Wysokiej Częstotliwości
Noworodki były prowadzone przy użyciu wysokoczęstotliwościowego wentylatora oscylacyjnego z nieinwazyjnym interfejsem donosowym. Ustawienia wentylatora były dostosowane do średniego ciśnienia w drogach oddechowych (MAP) wynoszącego 8-12 cmH₂O, częstotliwości 10 Hz, amplitudy dostosowanej do utrzymania optymalnych wibracji klatki piersiowej oraz FiO₂ miareczkowanego w celu utrzymania SpO₂ między 90-94%.
Eksperymentalny: Grupa wentylacji konwencjonalnej
Noworodki otrzymywały wentylację inwazyjną poprzez rurkę intubacyjną. Ustawienia zostały dostosowane do początkowego oddechowego objętości oddechowej (Vt) 4-6 ml/kg, dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) 4-6 cmH₂O, częstości oddechów 30-50 oddechów na minutę oraz FiO₂ dostosowanej tak, aby utrzymać SpO₂ w zakresie 90-94%.
Procedura: Konwencjonalna Wentylacja Mechaniczna
Noworodki otrzymywały wentylację inwazyjną przez rurkę intubacyjną. Ustawienia dostosowano do początkowej objętości oddechowej 4-6 ml/kg, dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) 4-6 cmH₂O, częstości oddechów 30-50 na minutę oraz FiO₂ dobieranego tak, aby utrzymać SpO₂ między 90-94%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa parametru wentylacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Zaobserwowano poprawę parametrów wentylacji, mierzoną za pomocą gazometrii krwi tętniczej przypisanego trybu wentylacji.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 36 tygodni po wieku miesiączkowym
Za rozstrzeń oskrzelowo-płucną uznano 'tak', jeśli pacjent wymagał dodatkowego tlenu (>21% FiO₂) przez ≥28 dni, aby utrzymać saturację tlenem między 90-94%.
36 tygodni po wieku miesiączkowym
Sepsa
Ramy czasowe: 28 dni
Przynajmniej 1 nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych: WBC <5 000/mm³, stosunek I/T >0,2 i płytki krwi <100 000/mm³. lub podwyższone CRP (>10 mg/L), lub podwyższona prokalcytonina (>2 ng/mL). lub analiza gazometryczna krwi: kwasica metaboliczna (pH <7,25) została uznana za „tak”.
28 dni
Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 48 godzin
Klinicznie zapalenie płuc określono jako „tak” w przypadku nowej lub utrzymującej się duszności lub pogorszenia wymiany gazowej, zwiększonych wymagań wentylacyjnych (np. wyższe FiO₂ lub dodatnie ciśnienie końcowowydechowe [PEEP]), oznak infekcji (gorączka (>38°C) lub hipotermia (<36°C), epizody bezdechu lub bradykardii, tachykardia lub hipotensja).
48 godzin
Czas trwania wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: 28 dni
Zanotowano całkowitą liczbę dni na danej modalności.
28 dni
Stan przeżycia przy wypisie
Ramy czasowe: 28 dni
Status przeżycia pacjenta został odnotowany jako 'żywy' lub 'zmarły'.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
  • Dyrektor Studium: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj