非侵入性高频振荡通气与常规通气用于早产新生儿的比较
2025年12月14日 更新者：Muhammad Aamir Latif
非侵入性高频振荡通气与常规通气对鼻CPAP失败后患有呼吸窘迫综合征的早产新生儿的疗效比较。
鉴于呼吸窘迫综合征（RDS）及其并发症在资源有限环境中造成的沉重负担，确定有效、低风险的干预措施至关重要。
本研究旨在评估启动无创高频振荡通气（nHFOV）或传统机械通气（CMV）后氧合和通气参数的改善情况，并比较气漏、败血症、支气管肺发育不良（BPD）、脑室内出血（IVH）、住院时间延长和短期生存率的发生率。
研究概览
详细说明
全球新生儿护理正朝着肺保护性通气策略发展，以改善早产儿的预后。
在巴基斯坦等中低收入国家（LMICs）评估nHFOV的作用，不仅有助于解决当地的医疗挑战，还为优化不同环境下新生儿护理的全球努力做出贡献。
据我所知，巴基斯坦尚未开展此类研究。
这项研究是非侵入性的且具有成本效益。
本研究的结果可为巴基斯坦及其他中低收入国家（LMICs）新生儿重症监护病房（NICUs）的政策决策和资源分配提供参考。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Punjab Province
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Muzaffargarh、Punjab Province、巴基斯坦、32400
- Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何性别的早产儿
- 孕周在26至36周之间
- 诊断为呼吸窘迫综合征（RDS）
- 对nCPAP治疗无反应
排除标准：
- 主要先天性异常，如先天性膈疝、畸形和先天性心脏病
- 入组时存在早发型败血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无创高频振荡通气组
新生儿采用高频振荡呼吸机配合无创鼻罩进行管理。
呼吸机参数设定为：平均气道压（MAP）8-12 cmH₂O，频率10 Hz，振幅调节至维持最佳胸壁振动，吸入氧浓度（FiO₂）调节至维持脉搏血氧饱和度（SpO₂）在90-94%之间。
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新生儿使用高频振荡呼吸机配合无创鼻罩进行管理。
呼吸机参数设置为平均气道压（MAP）8-12 cmH₂O、频率10 Hz、振幅调整至维持最佳胸廓振动，FiO₂滴定至维持SpO₂在90-94%之间。
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实验性的：常规通气组
新生儿通过气管插管接受有创通气。
参数设定为：初始潮气量4-6 mL/kg，呼气末正压（PEEP）4-6 cmH₂O，呼吸频率30-50次/分钟，FiO₂根据维持SpO₂在90-94%之间进行滴定。
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新生儿通过气管插管接受有创通气。
初始设置调整为潮气量4-6 mL/kg，呼气末正压（PEEP）4-6 cmH₂O，呼吸频率30-50次/分钟，并根据维持SpO₂在90-94%之间来调整FiO₂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通气参数改善
大体时间：24小时
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通过动脉血气分析评估指定通气模式，观察到通气参数有所改善。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管肺发育不良
大体时间：孕龄36周后
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若患者需要补充氧气（>21% FiO₂）≥28天以维持血氧饱和度在90-94%之间，则视为患有支气管肺发育不良。
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孕龄36周后
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脓毒症
大体时间：28天
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实验室检查结果中至少存在1项异常：白细胞计数<5,000/mm³、不成熟/总中性粒细胞比值>0.2、血小板计数<100,000/mm³。
或C反应蛋白升高(>10 mg/L)，或降钙素原升高(>2 ng/mL)。
或血气分析提示代谢性酸中毒(pH <7.25)则判定为“是”。
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28天
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呼吸机相关性肺炎
大体时间：48小时
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临床上，肺炎被标记为“是”指出现新的或持续的呼吸窘迫或气体交换恶化、呼吸机需求增加（例如更高的吸入氧浓度（FiO₂）或呼气末正压[PEEP]）、感染迹象（发热（>38°C）或低体温（<36°C）、呼吸暂停或心动过缓发作、心动过速或低血压）。
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48小时
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呼吸支持持续时间
大体时间：28天
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记录了总治疗天数。
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28天
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出院时生存状态
大体时间：28天
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患者的生存状态被记录为“存活”或“死亡”。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Farhan, FCPS、Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
- 研究主任：Athar Razzaq, FCPS、Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月14日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月14日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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