Ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva frente a ventilación convencional para neonatos prematuros.
14 de diciembre de 2025 actualizado por: Muhammad Aamir Latif
Eficacia de la Ventilación Oscilatoria de Alta Frecuencia No Invasiva frente a la Ventilación Convencional para Neonatos Prematuros con Síndrome de Dificultad Respiratoria tras el Fracaso de la CPAP Nasal.
Dada la alta carga del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y sus complicaciones en entornos con recursos limitados, identificar intervenciones efectivas y de bajo riesgo es imperativo.
El estudio tuvo como objetivo evaluar la mejora en los parámetros de oxigenación y ventilación al iniciar la ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva (nHFOV) o la ventilación mecánica convencional (CMV) y comparar la incidencia de fugas de aire, sepsis, displasia broncopulmonar (DBP), hemorragia intraventricular (HIV), estancias hospitalarias prolongadas y tasas de supervivencia a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La atención neonatal global se está orientando hacia estrategias de ventilación protectoras del pulmón para mejorar los resultados en neonatos prematuros.
Evaluar el papel de la VAFn en países de ingresos bajos y medios (PIBM) como Pakistán no solo ayuda a abordar los desafíos locales de atención médica, sino que también contribuye a los esfuerzos globales para optimizar la atención neonatal en diversos entornos.
Hasta donde yo sé, no se ha realizado ningún estudio de este tipo en Pakistán.
Este estudio es no invasivo y rentable.
Los hallazgos de este estudio podrían informar las decisiones políticas y la asignación de recursos en las UCIN de Pakistán y otros países de ingresos medios (PIBM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistán, 32400
- Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos de cualquier género
- Edad gestacional entre 26 y 36 semanas
- Diagnosticados con SDR.
- No respondieron al tratamiento con nCPAP
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores como hernia diafragmática congénita, dismorfismo y cardiopatías congénitas
- Sepsis de inicio temprano en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Ventilación Oscilatoria de Alta Frecuencia No Invasiva
Los neonatos fueron manejados utilizando un ventilador oscilatorio de alta frecuencia con una interfaz nasal no invasiva.
Los ajustes del ventilador se ajustaron a una presión media de la vía aérea (MAP) de 8-12 cmH₂O, una frecuencia de 10 Hz, una amplitud ajustada para mantener una vibración torácica óptima y un FiO₂ titulado para mantener la SpO₂ entre el 90-94%.
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Los neonatos fueron manejados utilizando un ventilador oscilatorio de alta frecuencia con una interfaz nasal no invasiva.
Los ajustes del ventilador se establecieron en una presión media de la vía aérea (MAP) de 8-12 cmH₂O, una frecuencia de 10 Hz, una amplitud ajustada para mantener una vibración torácica óptima y una FiO₂ titulada para mantener la SpO₂ entre 90-94%.
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Experimental: Grupo de Ventilación Convencional
Los neonatos recibieron ventilación invasiva a través de un tubo endotraqueal.
Los ajustes se establecieron con un volumen tidal inicial de 4-6 mL/kg, una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 4-6 cmH₂O, una frecuencia respiratoria de 30-50 respiraciones por minuto, y FiO₂ titulada para mantener la SpO₂ entre 90-94%.
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Los neonatos recibieron ventilación invasiva mediante un tubo endotraqueal.
Los ajustes se establecieron con un volumen tidal inicial de 4-6 mL/kg, una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 4-6 cmH₂O, una frecuencia respiratoria de 30-50 respiraciones por minuto, y FiO₂ titulada para mantener la SpO₂ entre 90-94%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el parámetro de ventilación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se observó una mejora en el parámetro de ventilación, medida mediante el análisis de gases en sangre arterial de la modalidad de ventilación asignada.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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Se consideró que la displasia broncopulmonar era 'sí' si el paciente requirió oxígeno suplementario (>21% FiO₂) durante ≥28 días para mantener la saturación de oxígeno entre el 90-94%.
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36 semanas de edad posmenstrual
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Sepsis
Periodo de tiempo: 28 días
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Al menos 1 anomalía en los hallazgos de laboratorio de leucocitos <5.000/mm³, cociente I/T >0,2 y plaquetas <100.000/mm³.
o PCR elevada (>10 mg/L), o procalcitonina elevada (>2 ng/mL).
o análisis de gases en sangre con acidosis metabólica (pH <7,25) se consideró como "sí".
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28 días
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Neumonía Asociada al Ventilador
Periodo de tiempo: 48 horas
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Clínicamente, la neumonía se etiquetó como 'sí' si presentaba un nuevo o persistente distrés respiratorio o empeoramiento del intercambio gaseoso, mayor requerimiento de ventilación (por ejemplo, mayor FiO₂ o presión positiva al final de la espiración [PEEP]), signos de infección (fiebre (>38°C) o hipotermia (<36°C), episodios de apnea o bradicardia, taquicardia o hipotensión).
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48 horas
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Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 28 días
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Se anotaron los días totales en la modalidad.
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28 días
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Estado de Supervivencia al Alta
Periodo de tiempo: 28 días
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El estado de supervivencia del paciente se registró como 'vivo' o 'fallecido'.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
- Director de estudio: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir a solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .