Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation vs. konventionel ventilation for for tidligt fødte nyfødte.

14. december 2025 opdateret af: Muhammad Aamir Latif

Effektiviteten af ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation kontra konventionel ventilation for for tidligt fødte nyfødte med respiratorisk distress-syndrom efter nasal CPAP-fejl.

I betragtning af den høje byrde ved respiratorisk distress-syndrom (RDS) og dets komplikationer i ressourcestærkt begrænsede miljøer, er det afgørende at identificere effektive, lavrisikoinventioner.
Studiets mål var at vurdere forbedringen i oxygenations- og ventilationsparametre ved indledelse af non-invasiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (nHFOV) eller konventionel mekanisk ventilation (CMV) og at sammenligne incidensen af luftlækager, sepsis, bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH), forlængede hospitalsophold og korttidsoverlevelsesrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den globale neonatalpleje bevæger sig mod lungebeskyttende ventilationsstrategier for at forbedre resultaterne for for tidligt fødte børn. Vurdering af nHFOV's rolle i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) som Pakistan hjælper ikke kun med at tackle lokale sundhedsudfordringer, men bidrager også til globale bestræbelser på at optimere neonatalplejen på tværs af forskellige omgivelser. Så vidt jeg ved, er der ikke blevet gennemført nogen sådan undersøgelse i Pakistan. Denne undersøgelse er ikke-invasiv og omkostningseffektiv. Resultaterne af denne undersøgelse kan informere politiske beslutninger og ressourceallokering på neonatalafdelinger (NICU'er) i hele Pakistan og andre mellemindkomstlande (LMIC'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
        • Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte af begge køn
  • Gestationsalder mellem 26 og 36 uger
  • Diagnosticeret med RDS
  • Ingen respons på nCPAP-behandling

Eksklusionskriterier:

  • Store medfødte anomali som medfødt diafragmehernie, dysmorfisme og medfødte hjertesygdomme
  • Tidlig debut sepsis ved inddelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation-gruppe
Nyfødte blev behandlet med en højfrekvent oscillerende ventilator med en ikke-invasiv nasal interface. Ventilatorindstillingerne blev justeret til et gennemsnitligt luftvejstryk (MAP) på 8-12 cmH₂O, en frekvens på 10 Hz, en amplitude justeret for at opretholde optimal brystvibration, og en FiO₂ titreret for at opretholde SpO₂ mellem 90-94%.
Procedure: Ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation
Neonater blev behandlet med en højfrekvent oscillerende ventilator med en ikke-invasiv nasal interface. Ventilatorindstillingerne blev justeret til et gennemsnitligt luftvejstryk (MAP) på 8-12 cmH₂O, en frekvens på 10 Hz, en amplitude justeret for at opretholde optimal brystvibration, og en FiO₂ titreret for at opretholde SpO₂ mellem 90-94%.
Eksperimentel: Konventionel Ventilationsgruppe
Nyfødte fik invasiv ventilation via en endotracheal tube. Indstillingerne blev justeret til et initialt tidevandsvolumen på 4-6 ml/kg, positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) på 4-6 cmH₂O, en respirationsfrekvens på 30-50 åndedræt pr. minut og FiO₂ titreret for at opretholde SpO₂ mellem 90-94%.
Procedure: Konventionel mekanisk ventilation
Nyfødte modtog invasiv ventilation via en endotracheal tube. Indstillingerne blev justeret til et initialt tidalvolumen på 4-6 ml/kg, positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) på 4-6 cmH₂O, en respirationsfrekvens på 30-50 åndedrag per minut og FiO₂ titreret for at opretholde SpO₂ mellem 90-94%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ventilationsparameter
Tidsramme: 24 timer
Forbedring i ventilationsparameter, målt ved arteriel blodgasanalyse af den tildelte ventilationsmodalitet, blev noteret.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalder
Bronkopulmonal dysplasi blev anset for 'ja', hvis patienten havde behov for supplerende ilt (>21% FiO₂) i ≥28 dage for at opretholde iltmætningen mellem 90-94%.
36 uger efter menstruationsalder
Sepsis
Tidsramme: 28 dage
Mindst 1 unormalitet i laboratoriefundene for WBC <5.000/mm³, I/T-forhold >0,2 og trombocytter <100.000/mm³. eller CRP forhøjet (>10 mg/L) eller procalcitonin forhøjet (>2 ng/mL). eller blodgasanalyse metabolisk acidose (pH <7,25) blev betragtet som 'ja'.
28 dage
Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 48 timer
Klinisk blev lungebetændelse klassificeret som 'ja' ved nyt eller vedvarende respiratorisk distress eller forværret gaskifte, øgede respiratorkrav (f.eks. højere FiO₂ eller positivt endo-ekspiratorisk tryk [PEEP]), tegn på infektion (feber (>38°C) eller hypotermi (<36°C), apnø- eller bradykardi-episoder, takykardi eller hypotension).
48 timer
Varighed af respiratorisk støtte
Tidsramme: 28 dage
Samlede dage på modalitet blev noteret.
28 dage
Overlevelsesstatus ved udskrivelse
Tidsramme: 28 dage
Patientens overlevelsesstatus blev noteret som 'i live' eller 'afgået ved døden'.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
  • Studieleder: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner