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Ventilazione Oscillatoria ad Alta Frequenza Non Invasiva vs Ventilazione Convenzionale per Neonati Prematuri.

14 dicembre 2025 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif

Efficacia della Ventilazione Oscillatoria ad Alta Frequenza Non Invasiva vs Ventilazione Convenzionale per Neonati Prematuri con Sindrome da Distress Respiratorio dopo Fallimento della CPAP Nasale.

Data l'elevata incidenza della sindrome da distress respiratorio (RDS) e delle sue complicanze in contesti con risorse limitate, identificare interventi efficaci e a basso rischio è imperativo. Lo studio mirava a valutare il miglioramento dei parametri di ossigenazione e ventilazione con l'inizio della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (nHFOV) o della ventilazione meccanica convenzionale (CMV) e a confrontare l'incidenza di perdite d'aria, sepsi, displasia broncopolmonare (BPD), emorragia intraventricolare (IVH), degenze ospedaliere prolungate e tassi di sopravvivenza a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cura neonatale globale si sta orientando verso strategie di ventilazione protettiva per i polmoni per migliorare gli esiti nei neonati pretermine. Valutare il ruolo della nHFOV nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) come il Pakistan non solo aiuta ad affrontare le sfide sanitarie locali, ma contribuisce anche agli sforzi globali per ottimizzare l'assistenza neonatale in contesti diversi. Per quanto mi risulta, nessuno studio di questo tipo è stato condotto in Pakistan. Questo studio è non invasivo e conveniente. I risultati di questo studio potrebbero orientare le decisioni politiche e l'allocazione delle risorse nelle TIN in tutto il Pakistan e in altri paesi a medio reddito (LMIC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
        • Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati di qualsiasi sesso
  • Età gestazionale compresa tra 26 e 36 settimane
  • Diagnosi di RDS
  • Mancata risposta al trattamento con nCPAP

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite come ernia diaframmatica congenita, dismorfismi e cardiopatie congenite
  • Sepsi ad esordio precoce al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Ventilazione Oscillatoria ad Alta Frequenza Non Invasiva
I neonati sono stati gestiti utilizzando un ventilatore oscillatorio ad alta frequenza con un'interfaccia nasale non invasiva. Le impostazioni del ventilatore sono state regolate a una pressione media delle vie aeree (MAP) di 8-12 cmH₂O, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza regolata per mantenere un'ottimale vibrazione toracica e un'FiO₂ titolata per mantenere la SpO₂ tra il 90-94%.
Procedura: Ventilazione Oscillatoria ad Alta Frequenza Non Invasiva
I neonati sono stati gestiti utilizzando un ventilatore oscillatorio ad alta frequenza con un'interfaccia nasale non invasiva. Le impostazioni del ventilatore sono state regolate a una pressione media delle vie aeree (MAP) di 8-12 cmH₂O, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza regolata per mantenere una vibrazione toracica ottimale e una FiO₂ titolata per mantenere la SpO₂ tra il 90-94%.
Sperimentale: Gruppo di Ventilazione Convenzionale
I neonati hanno ricevuto ventilazione invasiva tramite un tubo endotracheale. Le impostazioni sono state regolate su un volume corrente iniziale di 4-6 mL/kg, una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 4-6 cmH₂O, una frequenza respiratoria di 30-50 respiri al minuto e una FiO₂ titolata per mantenere la SpO₂ tra il 90-94%.
Procedura: Ventilazione Meccanica Convenzionale
I neonati hanno ricevuto ventilazione invasiva attraverso un tubo endotracheale. Le impostazioni sono state regolate su un volume corrente iniziale di 4-6 mL/kg, una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 4-6 cmH₂O, una frequenza respiratoria di 30-50 respiri al minuto e FiO₂ titolata per mantenere SpO₂ tra il 90-94%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del parametro di ventilazione
Lasso di tempo: 24 ore
È stato osservato un miglioramento del parametro di ventilazione, misurato mediante l'analisi dei gas ematici arteriosi della modalità di ventilazione assegnata.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane dall'età post-mestruale
La displasia broncopolmonare è stata considerata 'sì' se il paziente ha richiesto ossigeno supplementare (>21% FiO₂) per ≥28 giorni per mantenere la saturazione di ossigeno tra il 90-94%.
36 settimane dall'età post-mestruale
Sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
Almeno 1 anomalia nei risultati di laboratorio di WBC <5.000/mm³, rapporto I/T >0,2 e piastrine <100.000/mm³. o CRP elevato (>10 mg/L), o procalcitonina elevata (>2 ng/mL). o analisi dei gas ematici con acidosi metabolica (pH <7,25) è stata considerata come 'sì'.
28 giorni
Polmonite Associata al Ventilatore
Lasso di tempo: 48 ore
Clinicamente, la polmonite è stata etichettata come 'sì' in caso di distress respiratorio nuovo o persistente o peggioramento dello scambio gassoso, aumento delle esigenze di ventilazione (ad esempio, FiO₂ più alta o pressione positiva di fine espirazione [PEEP]), segni di infezione (febbre (>38°C) o ipotermia (<36°C), episodi di apnea o bradicardia, tachicardia o ipotensione).
48 ore
Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
Sono stati rilevati i giorni totali in modalità.
28 giorni
Stato di Sopravvivenza alla Dimissione
Lasso di tempo: 28 giorni
Lo stato di sopravvivenza del paziente è stato annotato come 'vivo' o 'deceduto'.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
  • Direttore dello studio: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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