Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace vs konvenční ventilace pro předčasně narozené novorozence.

14. prosince 2025 aktualizováno: Muhammad Aamir Latif

Účinnost neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace vs. konvenční ventilace u předčasně narozených novorozenců s syndromem dechové tísně po selhání nosní CPAP.

Vzhledem k vysoké zátěži syndromu dechové tísně (RDS) a jeho komplikací v prostředích s omezenými zdroji je nezbytné identifikovat účinné intervence s nízkým rizikem. Studie si kladla za cíl posoudit zlepšení oxygenace a ventilačních parametrů při zahájení neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (nHFOV) nebo konvenční mechanické ventilace (CMV) a porovnat incidenci vzduchových úniků, sepse, bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventrikulárního krvácení (IVH), prodloužených hospitalizací a krátkodobých přežitích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální neonatologická péče směřuje k ventilačním strategiím chránícím plíce za účelem zlepšení výsledků u předčasně narozených novorozenců. Hodnocení role nHFOV v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako je Pákistán, nejen pomáhá řešit místní zdravotnické výzvy, ale také přispívá k celosvětovým snahám o optimalizaci neonatologické péče v různých prostředích. Pokud je mi známo, v Pákistánu nebyla provedena žádná taková studie. Tato studie je neinvazivní a nákladově efektivní. Výsledky této studie by mohly informovat o rozhodnutích politiky a alokaci zdrojů na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) v celém Pákistánu a dalších zemích se středními příjmy (LMIC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Muzaffargarh, Punjab Province, Pákistán, 32400
        • Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci jakéhokoli pohlaví
  • Gestace mezi 26. a 36. týdnem
  • Diagnostikován RDS
  • Nereagují na léčbu nCPAP

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné vrozené anomálie jako kongenitální brániční hernie, dysmorfie a vrozené srdeční vady
  • Časná sepse v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace
Novorozenci byli léčeni pomocí vysokofrekvenčního oscilačního ventilátoru s neinvazivním nosním rozhraním. Nastavení ventilátoru bylo upraveno na střední tlak v dýchacích cestách (MAP) 8-12 cmH₂O, frekvenci 10 Hz, amplitudu upravenou tak, aby udržovala optimální vibraci hrudníku, a FiO₂ titrovanou tak, aby udržovala SpO₂ mezi 90-94 %.
Postup: Neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace
Novorozenci byli ošetřováni pomocí vysokofrekvenčního oscilačního ventilátoru s neinvazivním nosním rozhraním. Nastavení ventilátoru bylo upraveno na střední tlak v dýchacích cestách (MAP) 8-12 cmH₂O, frekvenci 10 Hz, amplitudu upravenou pro udržení optimální vibrace hrudníku a FiO₂ titrovanou pro udržení SpO₂ mezi 90-94 %.
Experimentální: Skupina s konvenční ventilací
Novorozenci dostávali invazivní ventilaci pomocí endotracheální trubice. Nastavení bylo upraveno na počáteční dechový objem 4–6 ml/kg, pozitivní endexspirační tlak (PEEP) 4–6 cmH₂O, dechovou frekvenci 30–50 dechů za minutu a FiO₂ titrovanou tak, aby se SpO₂ udržovala mezi 90–94 %.
Postup: Konvenční mechanická ventilace
Novorozenci byli napojeni na invazivní ventilaci pomocí endotracheální trubice. Nastavení bylo upraveno na počáteční dechový objem 4-6 ml/kg, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) 4-6 cmH₂O, dechovou frekvenci 30-50 dechů za minutu a FiO₂ titrovanou tak, aby udržovala SpO₂ mezi 90-94 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ventilačního parametru
Časové okno: 24 hodin
Bylo zaznamenáno zlepšení ventilačního parametru, měřeného analýzou arteriální krevní plyny přiřazené ventilační modality.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po menarše
Bronchopulmonální dysplazie byla považována za „ano“, pokud pacient potřeboval doplňkový kyslík (>21 % FiO₂) po dobu ≥28 dnů k udržení saturace kyslíkem mezi 90–94 %.
36 týdnů po menarše
Sepse
Časové okno: 28 dní
Alespoň 1 abnormalita v laboratorních nálezech: WBC <5 000/mm³, poměr I/T >0,2 a trombocyty <100 000/mm³. nebo zvýšená CRP (>10 mg/L), nebo zvýšený prokalcitonin (>2 ng/mL). nebo analýza krevních plynů s metabolickou acidózou (pH <7,25) byla považována za "ano".
28 dní
Pneumonie spojená s ventilací
Časové okno: 48 hodin
Klinicky byla pneumonie označena jako 'ano' v případě nové nebo přetrvávající respirační tísně nebo zhoršené výměny plynů, zvýšených požadavků na ventilátor (např. vyšší FiO₂ nebo pozitivní end-exspirační tlak [PEEP]), příznaků infekce (horečka (>38°C) nebo hypotermie (<36°C), epizody apnoe nebo bradykardie, tachykardie nebo hypotenze).
48 hodin
Délka respirační podpory
Časové okno: 28 dnů
Celkový počet dnů na modalitě byl zaznamenán.
28 dnů
Přeživší při propuštění
Časové okno: 28 dní
Přežívající stav pacienta byl zaznamenán jako 'živý' nebo 'zemřelý'.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammad Aamir Latif

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
  • Ředitel studie: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data lze sdílet na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit