Неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция лёгких по сравнению с традиционной вентиляцией для недоношенных новорождённых.
14 декабря 2025 г. обновлено: Muhammad Aamir Latif
Эффективность неинвазивной высокочастотной осцилляторной вентиляции по сравнению с традиционной вентиляцией для недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом после неудачи назальной CPAP.
Учитывая высокую нагрузку, связанную с респираторным дистресс-синдромом (РДС) и его осложнениями в условиях ограниченных ресурсов, выявление эффективных, низкорисковых вмешательств является крайне важным.
Цель исследования состояла в оценке улучшения параметров оксигенации и вентиляции при инициации неинвазивной высокочастотной осцилляторной вентиляции (нВЧОВ) или традиционной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), а также в сравнении частоты возникновения утечек воздуха, сепсиса, бронхолегочной дисплазии (БЛД), внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК), длительных госпитализаций и показателей краткосрочной выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Глобальная неонатальная помощь движется в сторону стратегий вентиляции, защищающих лёгкие, для улучшения исходов у недоношенных новорождённых.
Оценка роли нВЧОИВ в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), таких как Пакистан, не только помогает решать местные проблемы здравоохранения, но и вносит вклад в глобальные усилия по оптимизации неонатальной помощи в различных условиях.
Насколько мне известно, подобное исследование в Пакистане ещё не проводилось.
Данное исследование является неинвазивным и экономически эффективным.
Результаты этого исследования могут информировать политические решения и распределение ресурсов в отделениях интенсивной терапии новорождённых по всему Пакистану и в других странах со средним уровнем дохода (СНСД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Muzaffargarh, Punjab Province, Пакистан, 32400
- Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорождённые любого пола
- Гестационный возраст от 26 до 36 недель
- Диагностирован РДС (респираторный дистресс-синдром)
- Отсутствие ответа на лечение нСРАР
Критерии исключения:
- Крупные врождённые аномалии, такие как врождённая диафрагмальная грыжа, дизморфизм и врождённые пороки сердца
- Раннее начало сепсиса на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа неинвазивной высокочастотной осцилляторной вентиляции
Новорожденные находились на высокочастотной осцилляторной вентиляции лёгких с использованием неинвазивного назального интерфейса. Параметры вентилятора были установлены на среднее давление в дыхательных путях (MAP) 8-12 смH₂O, частоту 10 Гц, амплитуду, скорректированную для поддержания оптимальной вибрации грудной клетки, и FiO₂, титруемый для поддержания SpO₂ в пределах 90-94%.
|
Новорожденные находились на высокочастотном осцилляторном вентиляторе с неинвазивным назальным интерфейсом.
Параметры вентилятора были установлены на среднее давление в дыхательных путях (СДДП) 8-12 смH₂O, частоту 10 Гц, амплитуду, скорректированную для поддержания оптимальной вибрации грудной клетки, и FiO₂, титруемый для поддержания SpO₂ в пределах 90-94%.
|
|
Экспериментальный: Группа традиционной вентиляции
Новорожденные получали инвазивную искусственную вентиляцию легких через эндотрахеальную трубку.
Настройки были установлены на начальный дыхательный объем 4-6 мл/кг, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 4-6 см вод. ст., частоту дыхания 30-50 вдохов в минуту и FiO₂, титруемый для поддержания SpO₂ в диапазоне 90-94%.
|
Новорожденные получали инвазивную вентиляцию через эндотрахеальную трубку.
Настройки были отрегулированы до начального дыхательного объема 4–6 мл/кг, положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) 4–6 смH₂O, частоты дыхания 30–50 вдохов в минуту и FiO₂, титруемого для поддержания SpO₂ в пределах 90–94%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение параметра вентиляции
Временное ограничение: 24 часа
|
Отмечено улучшение параметра вентиляции, измеренного с помощью анализа газов артериальной крови назначенного режима вентиляции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
|
Бронхолегочная дисплазия считалась «да», если пациенту требовалась дополнительная кислородная поддержка (>21% FiO₂) в течение ≥28 дней для поддержания насыщения крови кислородом в пределах 90–94%.
|
36 недель постменструального возраста
|
|
Сепсис
Временное ограничение: 28 дней
|
По крайней мере 1 отклонение в лабораторных показателях: лейкоциты <5 000/мм³, соотношение I/T >0,2 и тромбоциты <100 000/мм³. или повышенный СРБ (>10 мг/л), или повышенный прокальцитонин (>2 нг/мл). или метаболический ацидоз по анализу газов крови (pH <7,25) считался «да».
|
28 дней
|
|
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: 48 часов
|
Клинически пневмония была обозначена как «да» при наличии нового или персистирующего респираторного дистресса или ухудшения газообмена, увеличения требований к ИВЛ (например, более высокого FiO₂ или положительного давления в конце выдоха [PEEP]), признаков инфекции (лихорадки (>38°C) или гипотермии (<36°C), эпизодов апноэ или брадикардии, тахикардии или гипотензии).
|
48 часов
|
|
Длительность респираторной поддержки
Временное ограничение: 28 дней
|
Было отмечено общее количество дней на модальности.
|
28 дней
|
|
Статус выживаемости при выписке
Временное ограничение: 28 дней
|
Состояние выживаемости пациента было отмечено как «жив» или «умер».
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
- Директор по исследованиям: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .