미숙아를 위한 비침습적 고주파 진동 환기법 vs 기존 환기법
2025년 12월 14일 업데이트: Muhammad Aamir Latif
비강 CPAP 실패 후 호흡 곤란 증후군을 가진 미숙아 신생아에 대한 비침습적 고주파 진동 환기 대 기존 환기의 효과
자원이 제한된 환경에서 호흡곤란증후군(RDS)과 그 합병증의 높은 부담을 고려할 때, 효과적이고 위험이 낮은 개입법을 확인하는 것이 필수적입니다.
본 연구는 비침습적 고주파 진동 환기(nHFOV) 또는 기존의 기계 환기(CMV)를 시작함으로써 산소화 및 환기 매개변수의 개선을 평가하고, 공기누출, 패혈증, 기관지폐이형성증(BPD), 뇌실내출혈(IVH), 장기간 입원 및 단기 생존율의 발생률을 비교하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계 신생아 치료는 미숙아의 결과를 개선하기 위해 폐 보호 환기 전략으로 나아가고 있습니다.
파키스탄과 같은 중저소득 국가(LMICs)에서 nHFOV의 역할을 평가하는 것은 현지 의료 문제를 해결하는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 다양한 환경에서 신생아 치료를 최적화하기 위한 글로벌 노력에 기여합니다.
제가 아는 한, 파키스탄에서는 이러한 유형의 연구가 수행된 바 없습니다.
이 연구는 비침습적이고 비용 효율적입니다.
이 연구의 결과는 파키스탄 및 기타 중저소득 국가(LMICs)의 NICU에서 정책 결정과 자원 배분에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab Province
-
Muzaffargarh, Punjab Province, 파키스탄, 32400
- Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 성별의 신생아
- 재태 연령 26주에서 36주 사이
- RDS로 진단된 경우
- nCPAP 치료에 반응하지 않은 경우
제외 기준:
- 선천성 횡격막 탈장, 이상형성 및 선천성 심장병과 같은 주요 선천성 이상
- 등록 시점의 조기 발병 패혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습성 고주파 진동 환기 그룹
신생아는 비침습적 비강 인터페이스가 장착된 고주파 진동 인공호흡기를 사용하여 관리되었습니다.
인공호흡기 설정은 평균 기도압(MAP) 8-12 cmH₂O, 주파수 10 Hz, 최적의 흉부 진동을 유지하도록 조정된 진폭, 그리고 SpO₂를 90-94% 사이로 유지하도록 조정된 FiO₂로 설정되었습니다.
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신생아는 비침습적 비강 인터페이스를 사용한 고주파 진동 인공호흡기로 관리되었습니다.
인공호흡기 설정은 평균기도압(MAP) 8-12 cmH₂O, 주파수 10 Hz, 최적의 흉부 진동을 유지하기 위해 조정된 진폭, 산소포화도(SpO₂)를 90-94% 사이로 유지하기 위해 적정화된 FiO₂로 조정되었습니다.
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실험적: 기존 환기 그룹
신생아는 기관내 튜브를 통해 침습적 환기를 받았습니다.
설정은 초기 흡기량 4-6 mL/kg, 양호말기호기압(PEEP) 4-6 cmH₂O, 호흡률 분당 30-50회, SpO₂를 90-94%로 유지하도록 조정된 FiO₂로 조정되었습니다.
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신생아는 기관내관을 통해 침습적 환기를 받았습니다.
설정은 초기 조류량 4-6 mL/kg, 양호 말기호기압(PEEP) 4-6 cmH₂O, 분당 호흡수 30-50회, FiO₂는 SpO₂를 90-94%로 유지하도록 적정화하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 매개변수 개선
기간: 24시간
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지정된 환기 방식의 동맥혈 가스 분석을 통해 측정된 환기 매개변수의 개선이 관찰되었습니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지폐이형성증
기간: 생리 후 연령 36주
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환자가 산소 포화도를 90-94% 사이로 유지하기 위해 보충 산소(>21% FiO₂)를 ≥28일 동안 필요로 하는 경우 기관지폐이형성증을 '예'로 간주했습니다.
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생리 후 연령 36주
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패혈증
기간: 28일
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WBC <5,000/mm³, I/T 비율 >0.2, 혈소판 <100,000/mm³ 중 최소 1개의 이상 소견.
또는 CRP 상승 (>10 mg/L), 또는 프로칼시토닌 상승 (>2 ng/mL).
또는 혈액 가스 분석 대사성 산증 (pH <7.25)이 '예'로 간주되었습니다.
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28일
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인공호흡기 관련 폐렴
기간: 48시간
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임상적으로 폐렴은 새로운 또는 지속적인 호흡곤란 또는 가스 교환 악화, 증가된 인공호흡기 요구(예: 높은 FiO₂ 또는 양성 말단호기압[PEEP]), 감염 징후(발열(>38°C) 또는 저체온(<36°C), 무호흡 또는 서맥증 에피소드, 빈맥 또는 저혈압)를 기준으로 '예'로 분류되었습니다.
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48시간
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호흡 지원 기간
기간: 28일
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총 치료 방식 일수가 기록되었습니다.
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28일
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퇴원 시 생존 상태
기간: 28일
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환자의 생존 상태는 '생존' 또는 '사망'으로 기록되었습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
- 연구 책임자: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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