肥満における呼吸機能障害の評価とIMTの使用について (IMT)
肥満を有する個人における実験的吸気筋トレーニング中の機能性呼吸器系機能障害
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paulina Okrzymowska, phD
- 電話番号：+48 71 347 3520
- メール：paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
研究場所
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Dolny Śląsk
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Wroclaw、Dolny Śląsk、ポーランド、51-612
- 募集
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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コンタクト：
- 電話番号：+48 71 347 3520
- メール：paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 肥満と診断され、BMIが30 kg/m2以上であること
- 年齢が30歳から60歳までの男女
- 被験者の同意があること
除外基準：
- 薬物治療を必要とする呼吸器疾患
- トレーニングプログラムに影響を及ぼす可能性のある急性疾患（例：感染症、腎不全）
- 協力が困難な精神障害
- 患者との接触および協力を妨げる精神障害
- ペースメーカー
- 妊娠中
- 埋め込み型電子機器
- 医療用インプラント
- てんかん
- 金属製インプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMTグループ
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IMT実験群は、最初の吸気筋力テストで評価されたPImaxの30%の負荷でトレーニングを行います。
トレーニングは1日2回、各セッションで30回の呼吸を行います。
第2週目からは、トレーニング負荷を毎週10%ずつ増加させます。
最大負荷はPImaxの60%です。
介入は6週間続き、毎日実施されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ-IMT
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対照群は、15% PImaxの一定負荷で模擬吸気筋トレーニングを行います。
トレーニングは週7回、1日60回の呼吸を1回行います。
介入は6週間続き、毎日実施されます。
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介入なし：対照群
対照群：IMT対照群 - IMT対照群 - IMTサイクルを完了しない参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査
時間枠：ベースラインおよび6週間後（介入後）
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呼吸機能検査（スパイロメトリー）は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って実施されます。
呼吸機能検査には、以下のパラメーターが含まれます：努力性肺活量（FVC）[FVCの単位はリットル]、1秒量（FEV1）[FEV1の単位はリットル]、ピークフロー（PEF）[PEFの単位はリットル/秒]、肺活量（VC）[VCの単位はリットル]、FVCの25%、50%、75%における最大呼気流量（MEF 25-75%）[MEF 25-75%の単位はリットル]、最大吸気流量（MIF50）[MIFの単位はリットル]、肺活量の50%における最大呼気流量（MEF50）および肺活量の50%における最大吸気流量（MIF50）（MEF50/MIF50）[MEF50/MIF50の単位はリットル]。
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ベースラインおよび6週間後（介入後）
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呼吸筋力（PImax/PEmax）
時間枠：ベースラインおよび6週間後（介入後）
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呼吸筋力（PImax/PEmax）は、最大吸気圧（PImax、単位キロパスカル、kPa）と最大呼気圧（PEmax、単位キロパスカル、kPa）を測定することによって評価します。 この測定は、介入が吸気筋および呼気筋の筋力に及ぼす可能性のある効果、特に呼吸筋力が低下した個人において、呼吸筋のパフォーマンスを改善し、全体的な換気能力を高める可能性を評価することを目的としています。 |
ベースラインおよび6週間後（介入後）
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強制振動法 (FOT)
時間枠：ベースライン時および6週間後（介入後）
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呼吸力学パラメーター：抵抗（Rrs）[Rrs 単位：kPa・s・L⁻¹]、リアクタンス（Xrs）[Xrs 単位：kPa・s・L⁻¹]、共振周波数（Fres）：Xrs = 0（リアクタンスが相殺される）周波数。 この測定は、介入が気道抵抗とリアクタンスに及ぼす潜在的な影響、特に呼吸機能が低下または変動する個人において、肺力学の改善と気道機能の微妙な変化を検出する可能性を評価するためのものです。 |
ベースライン時および6週間後（介入後）
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臨床検査
時間枠：ベースラインおよび6週間後（介入後）
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炎症性サイトカインプロファイルとCRP（IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、CRP）、脂質プロファイル。 全身性炎症パラメーターと脂質プロファイル、この測定は介入が炎症状態に及ぼす潜在的な効果、特に循環サイトカインレベルと急性期反応マーカーを変化させる可能性を評価することを目的としています。 検査分析は資格のある診断担当者によって実施されます。 血液サンプルは血漿分離チューブ（リチウムヘパリンゲル含有）に採取され、遠心分離されて分析されます。 評価には以下のパラメーターが使用されます：インターロイキン-1β、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-10、インターロイキン-12、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）、C反応性蛋白（CRP）、脂質プロファイル（HDL、LDL、TG）。 この研究はすべての研究参加者に対して1回実施され、吸気筋トレーニングを受ける参加者に対しては2回目を実施し、介入に関連する全身性炎症の変化を評価します。 |
ベースラインおよび6週間後（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成（生体電気インピーダンス分析、BIA）
時間枠：ベースラインおよび6週間後（介入後）
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身体組成パラメータ - この測定では以下を評価します: 総体内水分量 (TBW) [TBW（リットル）], 除脂肪体重 (FFM) [FFM（キログラム）], 脂肪量 (FM) [FM（キログラム）], 体脂肪率 (%) [パーセント（%）], 身長 (H) [H（センチメートル）], 体重 (BW) [BW（キログラム）]。
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ベースラインおよび6週間後（介入後）
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世界保健機関 - 生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースラインおよび6週間後（介入後）
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生活の質パラメータ - WHOQOL-BREF。
この測定は、介入を受けている個人の全体的な幸福と日常機能を改善する可能性に特に焦点を当て、身体的、精神的、社会的、環境的領域における参加者の生活の質の認識を評価することを目的としています。
各領域の数値スコアは、個人の生活の質に対する認識を反映しています。
スコアは5段階評価で決定され、各領域で4点から20点までの範囲があります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインおよび6週間後（介入後）
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国際身体活動質問票 - 短縮版 (IPAQ - short version)
時間枠：ベースライン時および6週間後（介入後）
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身体活動パラメータ。
この測定は、参加者の身体活動レベルを評価することを目的としており、特に介入を受ける個人における全体的な活動の増加可能性、座位行動の減少、および日常の運動パターンの変化を監視することに焦点を当てています。
IPAQ-SFでは、身体活動レベルはMET単位（MET - 代謝等価タスク）[MET - 分/週]で測定されます。
高い身体活動レベルは>3000 MET-分/週、中程度は600-3000 MET-分/週、低いのは<600 MET-分/週です。
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ベースライン時および6週間後（介入後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dariusz Kałka, prof.、Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- スタディディレクター：Krystyna Rożek-Piechura, prof.、Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- 主任研究者：Paulina Okrzymowska、Wroclaw University of Health and Sport Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。