Hengityshäiriöiden arviointi lihavuudessa ja IMT:n käytöstä. (IMT)
Toiminnalliset hengitystiehäiriöt ylipainoisilla henkilöillä, jotka osallistuvat kokeelliseen hengityslihaskoulutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paulina Okrzymowska, phD
- Puhelinnumero: +48 71 347 3520
- Sähköposti: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
Opiskelupaikat
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Puola, 51-612
- Rekrytointi
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +48 71 347 3520
- Sähköposti: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu lihavuus, BMI vähintään 30 kg/m2
- ikä 30–60 vuotta (naiset ja miehet),
- kokeen henkilön suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- farmakologista hoitoa vaativat hengitystiesairaudet,
- akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa harjoitusohjelmaan: esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta,
- henkinen häiriö, joka estää yhteistyön,
- henkiset häiriöt, jotka estävät yhteydenpidon ja yhteistyön potilaan kanssa,
- sydämentahdistin,
- raskaus
- istutetut elektroniset laitteet
- lääketieteelliset implantit
- epilepsia
- metalli-implantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMT Group
|
IMT-kokeellinen ryhmä suorittaa harjoittelun 30 % PImax-kuormituksella, joka on arvioitu ensimmäisessä hengityslihasvoimatestissä.
Harjoitusta suoritetaan kahdesti päivässä, 30 hengitystä kussakin harjoitusistunnossa.
Toisesta viikosta alkaen harjoituskuormitusta lisätään 10 % viikottain.
Maksimikuormitus on 60 % PImax:sta.
Interventio kestää 6 viikkoa ja suoritetaan päivittäin.
|
|
Placebo Comparator: placebo-IMT
|
Vertailuryhmä suorittaa simuloitua hengityslihasvoimaharjoittelua 15 % PImax:n vakio kuormalla.
Harjoittelu tapahtuu 7 kertaa viikossa, 60 hengityskertaa kerran päivässä.
Interventio kestää 6 viikkoa ja suoritetaan päivittäin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei interventiota: IMT-kontrolliryhmä - IMT-kontrolliryhmä - osallistujat, jotka eivät suorita IMT-sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkotoimintatesti
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Hengitystoimintojen testaus (spirometria) suoritetaan Yhdysvaltain rintaelintautiseuran ja Euroopan hengitysseuran ohjeiden mukaisesti.
Hengitystoimintojen testiin sisältyvät seuraavat parametrit: pakkovitalikapasiteetti (FVC) [FVC litroina], pakkotyöhengityssekuntitilavuus (FEV1) [FEV1 litroina], huippuhengitysvirtaus (PEF) [PEF litroina/sekunnissa], vitalikapasiteetti (VC) [VC litroina], maksimityöhengitysvirtaus 25 %, 50 % ja 75 % FVC:ssä (MEF 25-75 %) [MEF 25-75 % litroina], maksimityöhengitysvirtaus 50 % vitalikapasiteetista (MEF50) ja maksimityöhengitysvirtaus 50 % vitalikapasiteetista (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 litroina].
|
Alkutilanne ja 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
|
Respiraatio- eli hengityslihasvoima (PImax/PEmax)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Hengityslihasvoima (PImax/PEmax) määritetään mittaamalla maksimaalinen sisäänhengityspaine (PImax kilopascaleina, kPa) ja uloshengityspaine (PEmax kilopascaleina, kPa). Tämä mittaus arvioi interventiion mahdollista vaikutusta sisään- ja uloshengityslihasten voimaan, erityisesti mahdollisuutta parantaa hengityslihasten suorituskykyä ja lisätä kokonaishengityskapasiteettia henkilöillä, joilla on heikentynyt hengityslihasvoima. |
Alkutilanne ja 6 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Pakotettu oskillaatiotekniikka (FOT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
hengitysmekaniikan parametri: vastus (Rrs) [Rrs yksikössä kPa·s·L⁻¹], reaktanssi (Xrs) [Xrs yksikössä kPa·s·L⁻¹], resonanssitaajuus (Fres): Taajuus, jolla Xrs = 0 (reaktanssi kumoaa itsensä). Tämä mittaus on tarkoitettu arvioimaan interventioiden mahdollista vaikutusta hengitysteiden vastukseen ja reaktanssiin, erityisesti mahdollisuutta parantaa keuhkojen mekaniikkaa ja havaita hienovaraisia muutoksia hengitystieiden toiminnassa henkilöillä, joilla on heikentynyt tai vaihteleva hengitystoiminta. |
Perustaso ja 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
|
Laboratoriotestit
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 6 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili ja CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), lipidiprofiili. Systemisen tulehduksen parametri ja lipidiprofiili, tämä mittaus arvioi intervention mahdollista vaikutusta tulehdustilaan, erityisesti mahdollisuutta muokata kiertäviä sytokiinitasoja ja akuutin vaiheen reaktion merkkiaineita. Laboratorioanalyysit suoritetaan pätevän diagnostisen henkilökunnan toimesta. Verinäytteet kerätään plasmanerotteluputkiin (sisältää litium-hepariinigeeliä), sentrifugoidaan ja analysoidaan. Seuraavia parametreja käytetään arvioinnissa: interleukiini-1β, interleukiini-6, interleukiini-8, interleukiini-10, interleukiini-12, tumorinekroositekijä-alfa (TNF-α), C-reaktiivinen proteiini (CRP), lipidiprofiili (HDL, LDL, TG). Tutkimus suoritetaan kerran kaikille tutkimusosallistujille ja toisen kerran niille, jotka käyvät läpi hengityslihaskoulutusta, jotta arvioidaan systemisen tulehduksen muutoksia, jotka liittyvät interventioon. |
Alkuperäinen taso ja 6 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonkoostumus (Bioelektrinen impedanssianalyysi, BIA)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Kehonkoostumusparametri - tämä mittaus arvioi: Kehon kokonaisvesimäärä (TBW) [TBW litroina], Rasvaton massa (FFM) [FFM kilogrammoina], Rasvamassa (FM) [FM kilogrammoina], Kehon rasvaprosentti (%) prosentteina (%), Pituus (H) [H senttimetreinä], Paino (BW) [BW kilogrammoina].
|
Alkutilanne ja 6 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Maailman terveysjärjestö - elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Elämänlaadun parametri - WHOQOL-BREF.
Tällä mittauksella pyritään arvioimaan osallistujien käsityksiä elämänlaadustaan fyysisessä, henkisessä, sosiaalisessa ja ympäristöllisessä alueella, erityisesti mahdollisuutta parantaa interventiota käyvien yksilöiden kokonaisvaltaista hyvinvointia ja päivittäistä toimintakykyä.
Numeerinen pistemäärä kussakin alueessa heijastaa yksilöllisiä käsityksiä elämänlaadusta.
Pistemäärät määritetään viiden pisteen asteikolla, mahdollinen vaihteluväli on 4–20 pistettä kussakin alueessa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
|
Perustaso ja 6 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely - lyhyt versio (IPAQ - lyhyt versio)
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Fyysisen aktiivisuuden parametri.
Tämä mitta pyrkii arvioimaan osallistujien fyysisen aktiivisuuden tasoa, erityisesti mahdollisuutta lisätä kokonaisaktiivisuutta, vähentää istuma-aikaa ja seurata päivittäisten liikkumismallien muutoksia interventiota käyvillä henkilöillä.
IPAQ-SF:ssä fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan MET-yksiköissä (MET - Metabolic Equivalent of Task) [MET - min/viikko].
Korkea fyysisen aktiivisuuden taso on >3000 MET-min/viikko, kohtalainen on 600-3000 MET-min/viikko ja matala on <600 MET-min/viikko.
|
Alkutila ja 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Opintojohtaja: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Päätutkija: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .