- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07307417
Bewertung der Atemwegsdysfunktion bei Adipositas und die Anwendung von IMT. (IMT)
Funktionelle Atemwegsdysfunktionen bei Personen mit Adipositas im Rahmen eines experimentellen inspiratorischen Muskeltrainings.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paulina Okrzymowska, phD
- Telefonnummer: +48 71 347 3520
- E-Mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
Studienorte
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polen, 51-612
- Rekrutierung
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48 71 347 3520
- E-Mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostizierte Adipositas, BMI gleich oder größer als 30 kg/m2
- Alter zwischen 30 und 60 Jahren (Frauen und Männer),
- Einwilligung des Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Atemwegserkrankungen, die eine pharmakologische Behandlung erfordern,
- akute Erkrankung, die das Trainingsprogramm beeinträchtigen könnte: z.B. Infektion, Nierenversagen,
- geistige Beeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit verhindert,
- psychische Störungen, die den Kontakt und die Zusammenarbeit mit dem Patienten verhindern,
- Herzschrittmacher,
- Schwangerschaft
- implantierte elektronische
- medizinische Implantate
- Epilepsie
- Metallimplantate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IMT-Gruppe
|
Die IMT-Experimentalgruppe wird ein Training mit einer Belastung von 30 % des PImax absolvieren, die im ersten Test der inspiratorischen Muskelkraft ermittelt wurde.
Das Training wird zweimal täglich durchgeführt, mit jeweils 30 Atemzügen pro Trainingseinheit. Ab der zweiten Woche wird die Trainingsbelastung wöchentlich um 10 % erhöht. Die maximale Belastung beträgt 60 % des PImax. Die Intervention dauert 6 Wochen und wird täglich durchgeführt. |
|
Placebo-Komparator: Placebo-IMT
|
Die Kontrollgruppe wird ein simuliertes inspiratorisches Muskeltraining mit einer konstanten Belastung von 15 % PImax durchführen.
Das Training findet 7 Mal pro Woche statt, 60 Atemzüge einmal täglich.
Die Intervention dauert 6 Wochen und wird täglich durchgeführt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention: IMT-Kontrollgruppe - IMT-Kontrollgruppe - Teilnehmer, die den IMT-Zyklus nicht abschließen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
|
Die Lungenfunktionsprüfung (Spirometrie) wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt.
Die Lungenfunktionsprüfung umfasst folgende Parameter: forcierte Vitalkapazität (FVC)[FVC in Litern], forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) [FEV1 in Litern], exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)[PEF in Litern/Sekunde], Vitalkapazität (VC) [VC in Litern], maximaler exspiratorischer Fluss bei 25%, 50% und 75% der FVC (MEF 25-75%) [MEF 25-75% in Litern], maximaler inspiratorischer Fluss (MIF50) [MIF in Litern], maximaler exspiratorischer Fluss bei 50% der Vitalkapazität (MEF50) und maximaler inspiratorischer Fluss bei 50% der Vitalkapazität (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 in Litern].
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Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
|
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Respiratorische Muskelkraft (PImax/PEmax)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
|
Atemzugmuskelkraft (PImax/PEmax) durch Beurteilung des maximalen Inspirationsdrucks (PImax in Kilopascal, kPa) und des Exspirationsdrucks (PEmax in Kilopascal, kPa). Diese Messung dient dazu, die potenzielle Wirkung der Intervention auf die Kraft der Inspirations- und Exspirationsmuskeln zu bewerten, insbesondere das Potenzial, die Leistungsfähigkeit der Atemmuskulatur zu verbessern und die gesamte ventilatorische Kapazität bei Personen mit verminderter Atemzugmuskelkraft zu steigern. |
Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Forcierte Oszillationstechnik (FOT)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
|
Atemmechanik-Parameter: Widerstand (Rrs) [Rrs in kPa·s·L⁻¹], Reaktanz (Xrs) [Xrs in kPa·s·L⁻¹], Resonanzfrequenz (Fres): Die Frequenz, bei der Xrs = 0 (Reaktanz hebt sich auf). Diese Messung dient dazu, die potenzielle Wirkung der Intervention auf den Atemwegswiderstand und die Reaktanz zu bewerten, insbesondere das Potenzial zur Verbesserung der Lungenmechanik und zur Erkennung subtiler Veränderungen der Atemwegsfunktion bei Personen mit eingeschränkter oder schwankender Atemfunktion. |
Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
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Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen (postinterventionell)
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Entzündungszytokinprofil und CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), Lipidprofil. Systemische Entzündungsparameter und Lipidprofil, diese Messung dient der Bewertung der potenziellen Wirkung der Intervention auf den Entzündungsstatus, insbesondere der Möglichkeit, zirkulierende Zytokinspiegel und Akute-Phase-Reaktionsmarker zu modifizieren. Laboranalysen werden von qualifiziertem Diagnosepersonal durchgeführt. Blutproben werden in Plasma-Separator-Röhrchen (mit Lithium-Heparin-Gel) gesammelt, zentrifugiert und analysiert. Folgende Parameter werden für die Bewertung verwendet: Interleukin-1β, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, Interleukin-12, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), C-reaktives Protein (CRP), Lipidprofil (HDL, LDL, TG). Die Studie wird einmal bei allen Studienteilnehmern und ein zweites Mal bei denen durchgeführt, die ein inspiratorisches Muskeltraining absolvieren, um Veränderungen der systemischen Entzündung im Zusammenhang mit der Intervention zu bewerten. |
Ausgangswert und nach 6 Wochen (postinterventionell)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung (Bioelektrische Impedanzanalyse, BIA)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
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Körperzusammensetzungsparameter - Diese Messung bewertet: Gesamtkörperwasser (TBW) [TBW in Litern], Fettfreie Masse (FFM) [FFM in Kilogramm], Fettmasse (FM) [FM in Kilogramm], Körperfettanteil (%) in Prozent (%), Körpergröße (H) [H in Zentimetern], Körpergewicht (BW) [BW in Kilogramm].
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Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
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Weltgesundheitsorganisation - Lebensqualität - BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen (post-intervention)
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Lebensqualitätsparameter - WHOQOL-BREF.
Diese Messung zielt darauf ab, die Wahrnehmungen der Teilnehmer bezüglich ihrer Lebensqualität in den Bereichen physisch, mental, sozial und umweltbezogen zu bewerten, insbesondere das Potenzial zur Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens und der täglichen Funktionsfähigkeit von Personen, die eine Intervention durchlaufen.
Der numerische Wert in jedem Bereich spiegelt individuelle Wahrnehmungen der Lebensqualität wider.
Die Werte werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bestimmt, mit einem möglichen Bereich von 4 bis 20 Punkten in jedem Bereich.
Je höher der Wert, desto höher die Lebensqualität.
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Baseline und nach 6 Wochen (post-intervention)
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Kurzversion (IPAQ - Kurzversion)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
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Parameter für körperliche Aktivität.
Dieses Maß zielt darauf ab, das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer zu bewerten, insbesondere das Potenzial zur Steigerung der Gesamtaktivität, zur Verringerung des sitzenden Verhaltens und zur Überwachung von Veränderungen der täglichen Bewegungsmuster bei Personen, die an der Intervention teilnehmen.
Im IPAQ-SF wird das körperliche Aktivitätsniveau in MET-Einheiten gemessen (MET - Metabolische Äquivalente der Aufgabe) [MET - min/Woche].
Ein hohes körperliches Aktivitätsniveau liegt bei >3000 MET-min/Woche, ein moderates bei 600-3000 MET-min/Woche und ein niedriges bei <600 MET-min/Woche.
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Baseline und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Studienleiter: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Hauptermittler: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00913
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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