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Bewertung der Atemwegsdysfunktion bei Adipositas und die Anwendung von IMT. (IMT)

12. April 2026 aktualisiert von: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Funktionelle Atemwegsdysfunktionen bei Personen mit Adipositas im Rahmen eines experimentellen inspiratorischen Muskeltrainings.

Das Ziel des Projekts wird es sein, den Funktionszustand der Atemwege und die durch Fettleibigkeit verursachte Entzündung zu bewerten, sowie die Möglichkeit der Nutzung von inspiratorischem Muskeltraining als Faktor zur Reduzierung des Auftretens von Funktionsstörungen im Atmungssystem.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Dolny Śląsk
      • Wroclaw, Dolny Śląsk, Polen, 51-612

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte Adipositas, BMI gleich oder größer als 30 kg/m2
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren (Frauen und Männer),
  • Einwilligung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegserkrankungen, die eine pharmakologische Behandlung erfordern,
  • akute Erkrankung, die das Trainingsprogramm beeinträchtigen könnte: z.B. Infektion, Nierenversagen,
  • geistige Beeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit verhindert,
  • psychische Störungen, die den Kontakt und die Zusammenarbeit mit dem Patienten verhindern,
  • Herzschrittmacher,
  • Schwangerschaft
  • implantierte elektronische
  • medizinische Implantate
  • Epilepsie
  • Metallimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMT-Gruppe
Die IMT-Experimentalgruppe wird ein Training mit einer Belastung von 30 % des PImax absolvieren, die im ersten Test der inspiratorischen Muskelkraft ermittelt wurde.
Das Training wird zweimal täglich durchgeführt, mit jeweils 30 Atemzügen pro Trainingseinheit.
Ab der zweiten Woche wird die Trainingsbelastung wöchentlich um 10 % erhöht.
Die maximale Belastung beträgt 60 % des PImax.
Die Intervention dauert 6 Wochen und wird täglich durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo-IMT
Die Kontrollgruppe wird ein simuliertes inspiratorisches Muskeltraining mit einer konstanten Belastung von 15 % PImax durchführen. Das Training findet 7 Mal pro Woche statt, 60 Atemzüge einmal täglich. Die Intervention dauert 6 Wochen und wird täglich durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention: IMT-Kontrollgruppe - IMT-Kontrollgruppe - Teilnehmer, die den IMT-Zyklus nicht abschließen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
Die Lungenfunktionsprüfung (Spirometrie) wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt. Die Lungenfunktionsprüfung umfasst folgende Parameter: forcierte Vitalkapazität (FVC)[FVC in Litern], forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) [FEV1 in Litern], exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)[PEF in Litern/Sekunde], Vitalkapazität (VC) [VC in Litern], maximaler exspiratorischer Fluss bei 25%, 50% und 75% der FVC (MEF 25-75%) [MEF 25-75% in Litern], maximaler inspiratorischer Fluss (MIF50) [MIF in Litern], maximaler exspiratorischer Fluss bei 50% der Vitalkapazität (MEF50) und maximaler inspiratorischer Fluss bei 50% der Vitalkapazität (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 in Litern].
Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
Respiratorische Muskelkraft (PImax/PEmax)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)

Atemzugmuskelkraft (PImax/PEmax) durch Beurteilung des maximalen Inspirationsdrucks (PImax in Kilopascal, kPa) und des Exspirationsdrucks (PEmax in Kilopascal, kPa).

Diese Messung dient dazu, die potenzielle Wirkung der Intervention auf die Kraft der Inspirations- und Exspirationsmuskeln zu bewerten, insbesondere das Potenzial, die Leistungsfähigkeit der Atemmuskulatur zu verbessern und die gesamte ventilatorische Kapazität bei Personen mit verminderter Atemzugmuskelkraft zu steigern.

Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
Forcierte Oszillationstechnik (FOT)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)

Atemmechanik-Parameter: Widerstand (Rrs) [Rrs in kPa·s·L⁻¹], Reaktanz (Xrs) [Xrs in kPa·s·L⁻¹], Resonanzfrequenz (Fres): Die Frequenz, bei der Xrs = 0 (Reaktanz hebt sich auf).

Diese Messung dient dazu, die potenzielle Wirkung der Intervention auf den Atemwegswiderstand und die Reaktanz zu bewerten, insbesondere das Potenzial zur Verbesserung der Lungenmechanik und zur Erkennung subtiler Veränderungen der Atemwegsfunktion bei Personen mit eingeschränkter oder schwankender Atemfunktion.

Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen (postinterventionell)

Entzündungszytokinprofil und CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), Lipidprofil.

Systemische Entzündungsparameter und Lipidprofil, diese Messung dient der Bewertung der potenziellen Wirkung der Intervention auf den Entzündungsstatus, insbesondere der Möglichkeit, zirkulierende Zytokinspiegel und Akute-Phase-Reaktionsmarker zu modifizieren. Laboranalysen werden von qualifiziertem Diagnosepersonal durchgeführt. Blutproben werden in Plasma-Separator-Röhrchen (mit Lithium-Heparin-Gel) gesammelt, zentrifugiert und analysiert. Folgende Parameter werden für die Bewertung verwendet: Interleukin-1β, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, Interleukin-12, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), C-reaktives Protein (CRP), Lipidprofil (HDL, LDL, TG). Die Studie wird einmal bei allen Studienteilnehmern und ein zweites Mal bei denen durchgeführt, die ein inspiratorisches Muskeltraining absolvieren, um Veränderungen der systemischen Entzündung im Zusammenhang mit der Intervention zu bewerten.

Ausgangswert und nach 6 Wochen (postinterventionell)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung (Bioelektrische Impedanzanalyse, BIA)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
Körperzusammensetzungsparameter - Diese Messung bewertet: Gesamtkörperwasser (TBW) [TBW in Litern], Fettfreie Masse (FFM) [FFM in Kilogramm], Fettmasse (FM) [FM in Kilogramm], Körperfettanteil (%) in Prozent (%), Körpergröße (H) [H in Zentimetern], Körpergewicht (BW) [BW in Kilogramm].
Ausgangswert und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
Weltgesundheitsorganisation - Lebensqualität - BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen (post-intervention)
Lebensqualitätsparameter - WHOQOL-BREF. Diese Messung zielt darauf ab, die Wahrnehmungen der Teilnehmer bezüglich ihrer Lebensqualität in den Bereichen physisch, mental, sozial und umweltbezogen zu bewerten, insbesondere das Potenzial zur Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens und der täglichen Funktionsfähigkeit von Personen, die eine Intervention durchlaufen. Der numerische Wert in jedem Bereich spiegelt individuelle Wahrnehmungen der Lebensqualität wider. Die Werte werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bestimmt, mit einem möglichen Bereich von 4 bis 20 Punkten in jedem Bereich. Je höher der Wert, desto höher die Lebensqualität.
Baseline und nach 6 Wochen (post-intervention)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Kurzversion (IPAQ - Kurzversion)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen (nach der Intervention)
Parameter für körperliche Aktivität. Dieses Maß zielt darauf ab, das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer zu bewerten, insbesondere das Potenzial zur Steigerung der Gesamtaktivität, zur Verringerung des sitzenden Verhaltens und zur Überwachung von Veränderungen der täglichen Bewegungsmuster bei Personen, die an der Intervention teilnehmen. Im IPAQ-SF wird das körperliche Aktivitätsniveau in MET-Einheiten gemessen (MET - Metabolische Äquivalente der Aufgabe) [MET - min/Woche]. Ein hohes körperliches Aktivitätsniveau liegt bei >3000 MET-min/Woche, ein moderates bei 600-3000 MET-min/Woche und ein niedriges bei <600 MET-min/Woche.
Baseline und nach 6 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Studienleiter: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Hauptermittler: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur inspiratorisches Muskeltraining

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