- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07307417
Vurdering af respiratorisk dysfunktion ved fedme og brugen af IMT. (IMT)
Funktionelle luftvejsdysfunktioner hos individer med fedme, der gennemgår eksperimentel inspiratorisk muskeltræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paulina Okrzymowska, phD
- Telefonnummer: +48 71 347 3520
- E-mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
Studiesteder
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polen, 51-612
- Rekruttering
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48 71 347 3520
- E-mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret fedme, BMI lig med eller større end 30 kg/m2
- alder mellem 30 og 60 år (kvinder og mænd),
- forsøgspersonens samtykke.
Eksklusionskriterier:
- respiratoriske sygdomme, der kræver farmakologisk behandling,
- akut sygdom, der kan påvirke træningsprogrammet: f.eks. infektion, nyresvigt,
- psykisk funktionsnedsættelse, der forhindrer samarbejde,
- psykiske lidelser, der forhindrer kontakt og samarbejde med patienten,
- pacemaker,
- graviditet
- implanteret elektronik
- medicinske implantater
- epilepsi
- metallimplantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMT Group
|
IMT-eksperimentgruppen vil gennemgå træning med en belastning på 30 % af PImax, vurderet i den første inspiratoriske muskelstyrketest.
Træningen vil blive udført to gange om dagen med 30 åndedræt i hver træningssession. Fra den anden uge af vil træningsbelastningen øges med 10 % hver uge. Den maksimale belastning vil være 60 % af PImax. Interventionen vil vare 6 uger og vil blive udført dagligt. |
|
Placebo komparator: placebo-IMT
|
Kontrollen vil udføre simuleret inspiratorisk muskeltræning med en konstant belastning på 15 % PImax.
Træningen vil finde sted 7 gange om ugen, 60 åndedrag én gang om dagen.
Interventionen vil vare 6 uger og vil blive udført dagligt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention: IMT-kontrolgruppe - IMT-kontrolgruppe - deltagere, der ikke gennemfører IMT-cyklussen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionsprøve
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
|
Respiratorisk funktionstestning (spirometri) vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Respiratorisk funktionstest vil omfatte følgende parametre: tvungen vitalkapacitet (FVC)[FVC i liter], tvungen ekspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) [FEV1 i liter], peak ekspiratorisk flow (PEF)[PEF i liter/sekund], vitalkapacitet (VC) [VC i liter], maksimalt ekspiratorisk flow ved 25%, 50% og 75% FVC (MEF 25-75%) [MEF 25-75% i liter], maksimalt inspiratorisk flow (MIF50) [MIF i liter], maksimalt ekspiratorisk flow ved 50% af vitalkapaciteten (MEF50) og maksimalt inspiratorisk flow ved 50% af vitalkapaciteten (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 i liter].
|
Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
|
|
Respiratorisk muskelstyrke (PImax/PEmax)
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
|
Respiratorisk muskelstyrke (PImax/PEmax) ved vurdering af maksimal inspiratorisk tryk (PImax i kilopascal, kPa) og ekspiratorisk tryk (PEmax i kilopascal, kPa). Denne måling har til formål at evaluere interventionens potentielle effekt på styrken af inspiratoriske og ekspiratoriske muskler, især potentialet til at forbedre respiratorisk muskelpræstation og øge den samlede ventilationskapacitet hos personer med nedsat respiratorisk muskelstyrke. |
Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
|
|
Tvungen oscillationsteknik (FOT)
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger (post-intervention)
|
respiratorisk mekanik parameter: resistans (Rrs)[Rrs i kPa·s·L⁻¹], reaktans (Xrs) [Xrs i kPa·s·L⁻¹], resonansfrekvens (Fres): Frekvensen hvor Xrs = 0 (reaktans ophæves). Denne måling skal vurdere den potentielle effekt af interventionen på luftvejsresistans og reaktans, især potentialet til at forbedre lungemekanik og detektere subtile ændringer i luftvejsfunktion hos personer med nedsat eller svingende respiratorisk funktion. |
Baseline og efter 6 uger (post-intervention)
|
|
Laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
|
inflammatorisk cytokinprofil og CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), lipidprofil. Systemisk inflammationsparameter og lipidprofil, denne måling er til evaluering af interventionens potentielle effekt på inflammationsstatus, især potentialet for at modificere cirkulerende cytokinniveauer og akutfasereaktionsmarkører. Laboratorieanalyser vil blive udført af kvalificeret diagnostisk personale. Blodprøver vil blive indsamlet i plasmaskillerør (indeholdende lithium-heparin gel), centrifugeret og analyseret. Følgende parametre vil blive anvendt til vurderingen: interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12, tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP), lipidprofil (HDL, LDL, TG). Undersøgelsen vil blive udført én gang hos alle studiedeltagere og en anden gang hos dem, der gennemgår inspiratorisk muskeltræning for at vurdere ændringer i systemisk inflammation forbundet med interventionen. |
Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropskomposition (Bioelektrisk impedansanalyse, BIA)
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
|
Kropskompositionsparameter - denne måling vurderer: Total kropsvand (TBW) [TBW i liter], Fedtfri masse (FFM) [FFM i kilogram], Fedtmasse (FM) [FM i kilogram], Kropsfedtprocent (%) i procent (%), Højde (H) [H i centimeter], Vægt (BW) [BW i kilogram].
|
Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
|
|
Verdenssundhedsorganisationen - Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
|
Livskvalitetsparameter - WHOQOL-BREF.
Denne måling har til formål at vurdere deltagernes opfattelse af deres livskvalitet inden for de fysiske, mentale, sociale og miljømæssige områder, især potentialet for at forbedre den generelle trivsel og daglige funktion hos personer, der gennemgår intervention.
Den numeriske score i hvert domæne afspejler individuelle opfattelser af livskvalitet.
Scorer fastsættes på en fempunkts skala, med et muligt interval fra 4 til 20 point i hvert domæne.
Jo højere score, jo højere livskvalitet.
|
Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
|
|
Internationalt Fysisk Aktivitets Spørgeskema - kort version (IPAQ - kort version)
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
|
Fysisk aktivitetsparameter.
Denne målestok har til formål at vurdere deltagernes fysiske aktivitetsniveauer, specifikt potentialet for at øge den samlede aktivitet, reducere stillesiddende adfærd og overvåge ændringer i daglige bevægelsesmønstre hos personer, der gennemgår interventionen.
I IPAQ-SF måles fysisk aktivitetsniveau i MET-enheder (MET - Metabolic Equivalent of Task) [MET - min/uge].
Højt fysisk aktivitetsniveau er >3000 MET-min/uge, moderat er 600-3000 MET-min/uge, og lavt er <600 MET-min/uge.
|
Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Studieleder: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Ledende efterforsker: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Australien, Frankrig, Schweiz, Argentina, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien
Kliniske forsøg med inspiratorisk muskeltraening
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalAfsluttetKronisk hjertesvigtKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)