Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af respiratorisk dysfunktion ved fedme og brugen af IMT. (IMT)

12. april 2026 opdateret af: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Funktionelle luftvejsdysfunktioner hos individer med fedme, der gennemgår eksperimentel inspiratorisk muskeltræning.

Formålet med projektet vil være at vurdere luftvejenes funktionstilstand og inflammation som følge af fedme, samt muligheden for at bruge inspiratorisk muskeltræning som en faktor, der reducerer forekomsten af dysfunktion i åndedrætssystemet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Dolny Śląsk
      • Wroclaw, Dolny Śląsk, Polen, 51-612

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret fedme, BMI lig med eller større end 30 kg/m2
  • alder mellem 30 og 60 år (kvinder og mænd),
  • forsøgspersonens samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • respiratoriske sygdomme, der kræver farmakologisk behandling,
  • akut sygdom, der kan påvirke træningsprogrammet: f.eks. infektion, nyresvigt,
  • psykisk funktionsnedsættelse, der forhindrer samarbejde,
  • psykiske lidelser, der forhindrer kontakt og samarbejde med patienten,
  • pacemaker,
  • graviditet
  • implanteret elektronik
  • medicinske implantater
  • epilepsi
  • metallimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMT Group
IMT-eksperimentgruppen vil gennemgå træning med en belastning på 30 % af PImax, vurderet i den første inspiratoriske muskelstyrketest.
Træningen vil blive udført to gange om dagen med 30 åndedræt i hver træningssession.
Fra den anden uge af vil træningsbelastningen øges med 10 % hver uge.
Den maksimale belastning vil være 60 % af PImax.
Interventionen vil vare 6 uger og vil blive udført dagligt.
Placebo komparator: placebo-IMT
Kontrollen vil udføre simuleret inspiratorisk muskeltræning med en konstant belastning på 15 % PImax. Træningen vil finde sted 7 gange om ugen, 60 åndedrag én gang om dagen. Interventionen vil vare 6 uger og vil blive udført dagligt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention: IMT-kontrolgruppe - IMT-kontrolgruppe - deltagere, der ikke gennemfører IMT-cyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsprøve
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
Respiratorisk funktionstestning (spirometri) vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. Respiratorisk funktionstest vil omfatte følgende parametre: tvungen vitalkapacitet (FVC)[FVC i liter], tvungen ekspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) [FEV1 i liter], peak ekspiratorisk flow (PEF)[PEF i liter/sekund], vitalkapacitet (VC) [VC i liter], maksimalt ekspiratorisk flow ved 25%, 50% og 75% FVC (MEF 25-75%) [MEF 25-75% i liter], maksimalt inspiratorisk flow (MIF50) [MIF i liter], maksimalt ekspiratorisk flow ved 50% af vitalkapaciteten (MEF50) og maksimalt inspiratorisk flow ved 50% af vitalkapaciteten (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 i liter].
Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
Respiratorisk muskelstyrke (PImax/PEmax)
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger (efter intervention)

Respiratorisk muskelstyrke (PImax/PEmax) ved vurdering af maksimal inspiratorisk tryk (PImax i kilopascal, kPa) og ekspiratorisk tryk (PEmax i kilopascal, kPa).

Denne måling har til formål at evaluere interventionens potentielle effekt på styrken af inspiratoriske og ekspiratoriske muskler, især potentialet til at forbedre respiratorisk muskelpræstation og øge den samlede ventilationskapacitet hos personer med nedsat respiratorisk muskelstyrke.

Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
Tvungen oscillationsteknik (FOT)
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger (post-intervention)

respiratorisk mekanik parameter: resistans (Rrs)[Rrs i kPa·s·L⁻¹], reaktans (Xrs) [Xrs i kPa·s·L⁻¹], resonansfrekvens (Fres): Frekvensen hvor Xrs = 0 (reaktans ophæves).

Denne måling skal vurdere den potentielle effekt af interventionen på luftvejsresistans og reaktans, især potentialet til at forbedre lungemekanik og detektere subtile ændringer i luftvejsfunktion hos personer med nedsat eller svingende respiratorisk funktion.

Baseline og efter 6 uger (post-intervention)
Laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger (efter intervention)

inflammatorisk cytokinprofil og CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), lipidprofil.

Systemisk inflammationsparameter og lipidprofil, denne måling er til evaluering af interventionens potentielle effekt på inflammationsstatus, især potentialet for at modificere cirkulerende cytokinniveauer og akutfasereaktionsmarkører. Laboratorieanalyser vil blive udført af kvalificeret diagnostisk personale. Blodprøver vil blive indsamlet i plasmaskillerør (indeholdende lithium-heparin gel), centrifugeret og analyseret. Følgende parametre vil blive anvendt til vurderingen: interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12, tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP), lipidprofil (HDL, LDL, TG). Undersøgelsen vil blive udført én gang hos alle studiedeltagere og en anden gang hos dem, der gennemgår inspiratorisk muskeltræning for at vurdere ændringer i systemisk inflammation forbundet med interventionen.

Baseline og efter 6 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropskomposition (Bioelektrisk impedansanalyse, BIA)
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
Kropskompositionsparameter - denne måling vurderer: Total kropsvand (TBW) [TBW i liter], Fedtfri masse (FFM) [FFM i kilogram], Fedtmasse (FM) [FM i kilogram], Kropsfedtprocent (%) i procent (%), Højde (H) [H i centimeter], Vægt (BW) [BW i kilogram].
Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
Verdenssundhedsorganisationen - Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
Livskvalitetsparameter - WHOQOL-BREF. Denne måling har til formål at vurdere deltagernes opfattelse af deres livskvalitet inden for de fysiske, mentale, sociale og miljømæssige områder, især potentialet for at forbedre den generelle trivsel og daglige funktion hos personer, der gennemgår intervention. Den numeriske score i hvert domæne afspejler individuelle opfattelser af livskvalitet. Scorer fastsættes på en fempunkts skala, med et muligt interval fra 4 til 20 point i hvert domæne. Jo højere score, jo højere livskvalitet.
Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
Internationalt Fysisk Aktivitets Spørgeskema - kort version (IPAQ - kort version)
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger (efter intervention)
Fysisk aktivitetsparameter. Denne målestok har til formål at vurdere deltagernes fysiske aktivitetsniveauer, specifikt potentialet for at øge den samlede aktivitet, reducere stillesiddende adfærd og overvåge ændringer i daglige bevægelsesmønstre hos personer, der gennemgår interventionen. I IPAQ-SF måles fysisk aktivitetsniveau i MET-enheder (MET - Metabolic Equivalent of Task) [MET - min/uge]. Højt fysisk aktivitetsniveau er >3000 MET-min/uge, moderat er 600-3000 MET-min/uge, og lavt er <600 MET-min/uge.
Baseline og efter 6 uger (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Studieleder: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Ledende efterforsker: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med inspiratorisk muskeltraening

Abonner