Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка респираторной дисфункции при ожирении и использование ИМТ. (IMT)

12 апреля 2026 г. обновлено: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Функциональные нарушения дыхательных путей у лиц с ожирением, проходящих экспериментальную тренировку инспираторных мышц.

Целью проекта будет оценка функционального состояния дыхательных путей и воспаления, вызванного ожирением, а также возможности использования тренировки инспираторных мышц в качестве фактора, снижающего возникновение дисфункции в дыхательной системе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Dolny Śląsk
      • Wroclaw, Dolny Śląsk, Польша, 51-612
        • Рекрутинг
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностированное ожирение, ИМТ равный или превышающий 30 кг/м²
  • возраст от 30 до 60 лет (женщины и мужчины),
  • согласие субъекта.

Критерии исключения:

  • респираторные заболевания, требующие фармакологического лечения,
  • острое заболевание, которое может повлиять на программу тренировок: например, инфекция, почечная недостаточность,
  • умственные нарушения, препятствующие сотрудничеству,
  • психические расстройства, препятствующие контакту и сотрудничеству с пациентом,
  • кардиостимулятор,
  • беременность
  • имплантированные электронные
  • медицинские имплантаты
  • эпилепсия
  • металлические имплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМТ Групп
Экспериментальная группа IMT будет проходить тренировку с нагрузкой 30% от PImax, оцененной в первом тесте силы инспираторных мышц. Тренировка будет проводиться два раза в день, по 30 вдохов в каждой тренировочной сессии. Со второй недели тренировочная нагрузка будет увеличиваться на 10% каждую неделю. Максимальная нагрузка составит 60% от PImax. Вмешательство продлится 6 недель и будет выполняться ежедневно.
Плацебо Компаратор: плацебо-ИМТ
Контрольная группа будет выполнять имитацию тренировки инспираторных мышц с постоянной нагрузкой 15% от PImax. Тренировка будет проводиться 7 раз в неделю, 60 вдохов один раз в день. Вмешательство продлится 6 недель и будет выполняться ежедневно.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа без вмешательства: Контрольная группа ИМТ - участники, которые не будут проходить цикл ИМТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест функции легких
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель (после вмешательства)
Исследование функции дыхания (спирометрия) будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества. Исследование функции дыхания будет включать следующие параметры: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) [ФЖЕЛ в литрах], объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) [ОФВ1 в литрах], пиковая скорость выдоха (ПСВ) [ПСВ в литрах/секунду], жизненная емкость легких (ЖЕЛ) [ЖЕЛ в литрах], максимальная скорость выдоха при 25%, 50% и 75% ФЖЕЛ (МСВ 25-75%) [МСВ 25-75% в литрах], максимальная скорость вдоха (МСВ50) [МСВ в литрах], максимальная скорость выдоха при 50% жизненной емкости легких (МСВ50) и максимальная скорость вдоха при 50% жизненной емкости легких (МСВ50) (МСВ50/МСВ50) [МСВ50/МСВ50 в литрах].
Исходный уровень и через 6 недель (после вмешательства)
Сила дыхательных мышц (PImax/PEmax)
Временное ограничение: Исходные показатели и через 6 недель (после вмешательства)

Сила дыхательных мышц (PImax/PEmax) путем оценки максимального инспираторного давления (PImax в килопаскалях, кПа) и экспираторного давления (PEmax в килопаскалях, кПа).

Это измерение предназначено для оценки потенциального эффекта вмешательства на силу инспираторных и экспираторных мышц, в частности, возможности улучшить работу дыхательных мышц и повысить общую вентиляционную способность у лиц со сниженной силой дыхательных мышц.

Исходные показатели и через 6 недель (после вмешательства)
Метод вынужденных осцилляций (FOT)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель (после вмешательства)

параметр респираторной механики: сопротивление (Rrs)[Rrs в кПа·с·л⁻¹], реактанс (Xrs) [Xrs в кПа·с·л⁻¹], резонансная частота (Fres): частота, при которой Xrs = 0 (реактанс компенсируется).

Это измерение предназначено для оценки потенциального эффекта вмешательства на сопротивление дыхательных путей и реактанс, в частности возможности улучшить механику легких и обнаружить тонкие изменения функции дыхательных путей у лиц с нарушенной или нестабильной респираторной функцией.

Исходный уровень и через 6 недель (после вмешательства)
Лабораторные исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель (после вмешательства)

профиль воспалительных цитокинов и СРБ (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, СРБ), липидный профиль.

Параметр системного воспаления и липидный профиль, это измерение предназначено для оценки потенциального эффекта вмешательства на воспалительный статус, в частности возможности изменения уровней циркулирующих цитокинов и маркёров острой фазы. Лабораторные анализы будут выполнены квалифицированным диагностическим персоналом. Образцы крови будут собраны в пробирки с разделительным гелем (содержащим литий-гепарин), центрифугированы и проанализированы. Для оценки будут использованы следующие параметры: интерлейкин-1β, интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10, интерлейкин-12, фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), С-реактивный белок (СРБ), липидный профиль (ЛПВП, ЛПНП, ТГ). Исследование будет проведено один раз у всех участников исследования и повторно у тех, кто проходит тренировку инспираторных мышц, для оценки изменений системного воспаления, связанных с вмешательством.

Исходный уровень и через 6 недель (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела (биоимпедансный анализ, БИА)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель (после вмешательства)
Параметр состава тела - это измерение оценивает: Общая вода тела (TBW) [TBW в литрах], Масса без жира (FFM) [FFM в килограммах], Масса жира (FM) [FM в килограммах], Процент жира в теле (%) в процентах (%), Рост (H) [H в сантиметрах], Вес тела (BW) [BW в килограммах].
Исходный уровень и через 6 недель (после вмешательства)
Всемирная организация здравоохранения - Качество жизни - краткая версия (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель (после вмешательства)
Параметр качества жизни - WHOQOL-BREF. Это измерение направлено на оценку восприятия участниками их качества жизни в физической, психической, социальной и экологической сферах, в частности потенциала для улучшения общего благополучия и повседневного функционирования лиц, проходящих вмешательство. Числовая оценка в каждой области отражает индивидуальное восприятие качества жизни. Оценки определяются по пятибалльной шкале, с возможным диапазоном от 4 до 20 баллов в каждой области. Чем выше оценка, тем выше качество жизни.
Исходный уровень и через 6 недель (после вмешательства)
Международный опросник по физической активности - краткая версия (IPAQ - краткая версия)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель (после вмешательства)
Параметр физической активности. Эта мера направлена на оценку уровня физической активности участников, в частности, потенциала для увеличения общей активности, сокращения малоподвижного поведения и мониторинга изменений в ежедневных моделях движения у лиц, проходящих вмешательство. В IPAQ-SF уровень физической активности измеряется в единицах MET (MET – метаболический эквивалент задачи) [MET - мин/неделя]. Высокий уровень физической активности составляет >3000 MET-мин/неделя, умеренный – 600-3000 MET-мин/неделя, а низкий – <600 MET-мин/неделя.
Исходный уровень и через 6 недель (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Директор по исследованиям: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Главный следователь: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться