Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légzési működészavar értékelése elhízásban és az IMT alkalmazása. (IMT)

2026. április 12. frissítette: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Funkcionális légúti rendellenességek elhízásban szenvedő egyéneknél, akik kísérleti inspirációs izomtréningen vesznek részt.

A projekt célja a légutak funkcionális állapotának és az elhízásból eredő gyulladás értékelése lesz, valamint a belégző izmok edzésének lehetősége, mint a légzőrendszeri diszfunkció előfordulását csökkentő tényező.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Dolny Śląsk
      • Wroclaw, Dolny Śląsk, Lengyelország, 51-612

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • diagnosztizált elhízás, BMI 30 kg/m2 vagy annál nagyobb
  • életkor 30 és 60 között (nők és férfiak)
  • a résztvevő beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • gyógyszeres kezelést igénylő légúti betegségek
  • akut betegségek, amelyek befolyásolhatják a képzési programot: pl. fertőzés, veseelégtelenség
  • együttműködést lehetetlenné tevő mentális akadályozottság
  • a beteggel való kapcsolattartást és együttműködést lehetetlenné tevő mentális zavarok
  • pacemaker
  • terhesség
  • beültetett elektronikus
  • orvosi implantátumok
  • epilepszia
  • fém implantátumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMT Csoport
Az IMT kísérleti csoport 30%-os PImax terheléssel fog edzeni, amelyet az első inspirációs izomerő tesztben értékelnek. A képzést naponta kétszer hajtják végre, minden edzésen 30 légzéssel. A második héttől kezdve a képzési terhelést hetente 10%-kal növelik. A maximális terhelés a PImax 60%-a lesz. A beavatkozás 6 hétig tart, és minden nap végrehajtják.
Placebo Comparator: placebo-IMT
A kontrollcsoport 15%-os PImax állandó terhelés mellett szimulált belégző izom edzést végez. A képzés heti 7 alkalommal, naponta egyszer 60 lélegzetvétellel történik. Az intervenció 6 hétig tart, és naponta kerül végrehajtásra.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Nincs beavatkozás: IMT Kontrollcsoport - IMT Kontrollcsoport - olyan résztvevők, akik nem teljesítik az IMT ciklust.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkcióvizsgálat
Időkeret: Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)
A légzési funkció vizsgálatot (spirometriát) az Amerikai Szövetségi Társaság és az Európai Légzési Társaság irányelveinek megfelelően végezzük. A légzési funkció vizsgálat a következő paramétereket fogja tartalmazni: kényszerített vital kapacitás (FVC) [FVC literben], kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) [FEV1 literben], csúcs kilégzési áramlás (PEF) [PEF liter/másodpercben], vital kapacitás (VC) [VC literben], maximális kilégzési áramlás az FVC 25%-ánál, 50%-ánál és 75%-ánál (MEF 25-75%) [MEF 25-75% literben], maximális belégzési áramlás (MIF50) [MIF literben], maximális kilégzési áramlás a vital kapacitás 50%-ánál (MEF50) és maximális belégzési áramlás a vital kapacitás 50%-ánál (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 literben].
Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)
Légzőizmok erőssége (PImax/PEmax)
Időkeret: Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)

A légzőizmok erejének mérése (PImax/PEmax) a maximális belégzőnyomás (PImax kilopascalban, kPa) és a kilégzőnyomás (PEmax kilopascalban, kPa) értékelésével.

Ez a mérés a beavatkozás lehetséges hatásának értékelésére szolgál a belégző és kilégző izmok erejére, különösen a légzőizom-teljesítmény javításának és a teljes légzési kapacitás növelésének lehetőségére azoknál az egyéneknél, akiknél csökkent a légzőizom-erő.

Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)
Kényszerrezgéses technika (FOT)
Időkeret: Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)

légzésmechanikai paraméter: ellenállás (Rrs) [Rrs kPa·s·L⁻¹-ben], reaktancia (Xrs) [Xrs kPa·s·L⁻¹-ben], rezonanciafrekvencia (Fres): Az a frekvencia, ahol Xrs = 0 (a reaktancia kioltja önmagát).

Ez a mérés annak értékelésére szolgál, hogy a beavatkozás milyen potenciális hatással lehet a légúti ellenállásra és reaktanciára, különösen a tüdőmechanika javításának lehetőségére, valamint a légúti funkció enyhe változásainak kimutatására a légzésfunkció sérült vagy ingadozó egyéneiben.

Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)
Laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Alapvonal és 6 hét után (intervenció után)

gyulladásos citokinprofil és CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), lipidprofil.

Szisztémás gyulladási paraméter és lipidprofil, ez a mérés a beavatkozás gyulladásos állapotra gyakorolt potenciális hatásának értékelésére szolgál, különösen a keringő citokinszintek és akut fázisú válaszjelzők módosításának potenciáljára. A laboratóriumi elemzéseket képzett diagnosztikai személyzet végzi. A vérvételt plazma-elválasztó csövekbe (lítium-heparin géllel) gyűjtik, centrifugálják és elemzik. Az értékeléshez a következő paramétereket használják: interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12, tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α), C-reaktív fehérje (CRP), lipidprofil (HDL, LDL, TG). A vizsgálatot egyszer végezzük el minden vizsgálati résztvevőn, és másodszor azokon, akik inspirációs izomtréninget végeznek, hogy felmérjük a beavatkozással összefüggő szisztémás gyulladás változásait.

Alapvonal és 6 hét után (intervenció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testösszetétel (Bioelektromos impedancia analízis, BIA)
Időkeret: Kiinduló érték és 6 hét után (intervenció utáni)
Testösszetételi paraméter - ez a mérés értékeli: Teljes testvíz (TBW) [TBW literben], Zsírmentes tömeg (FFM) [FFM kilogrammban], Zsírtömeg (FM) [FM kilogrammban], Testzsír százalék (%) százalékban (%), Magasság (H) [H centiméterben], Testtömeg (BW) [BW kilogrammban].
Kiinduló érték és 6 hét után (intervenció utáni)
Egészségügyi Világszervezet - Életminőség - BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Alapérték és 6 hét után (intervenció után)
Életminőségi paraméter - WHOQOL-BREF. Ez a mérés célja, hogy felmérje a résztvevők életminőségük fizikai, mentális, társadalmi és környezeti területeken történő észlelését, különösen a beavatkozás alatt álló egyének általános jólétének és mindennapi működésének javításának lehetőségét. Az egyes területeken elért numerikus pontszám az egyéni életminőség-észlelést tükrözi. A pontszámokat egy ötfokú skálán határozzák meg, minden területen 4 és 20 pont között mozoghat. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
Alapérték és 6 hét után (intervenció után)
Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív – rövid változat (IPAQ – rövid változat)
Időkeret: Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)
Fizikai aktivitási paraméter. Ez a mérés a résztvevők fizikai aktivitási szintjének értékelését célozza, különösen a teljes aktivitás növelésének lehetőségét, az ülő életmód csökkentését és a napi mozgásminták változásának nyomon követését az intervención áteső egyéneknél. Az IPAQ-SF-ben a fizikai aktivitási szint MET egységekben (MET - feladat metabolikus egyenértéke) [MET - perc/hét] mérhető. Magas fizikai aktivitási szint >3000 MET-perc/hét, mérsékelt 600-3000 MET-perc/hét, alacsony pedig <600 MET-perc/hét.
Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Kutatásvezető: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel