- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07307417
A légzési működészavar értékelése elhízásban és az IMT alkalmazása. (IMT)
Funkcionális légúti rendellenességek elhízásban szenvedő egyéneknél, akik kísérleti inspirációs izomtréningen vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paulina Okrzymowska, phD
- Telefonszám: +48 71 347 3520
- E-mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Lengyelország, 51-612
- Toborzás
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +48 71 347 3520
- E-mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- diagnosztizált elhízás, BMI 30 kg/m2 vagy annál nagyobb
- életkor 30 és 60 között (nők és férfiak)
- a résztvevő beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- gyógyszeres kezelést igénylő légúti betegségek
- akut betegségek, amelyek befolyásolhatják a képzési programot: pl. fertőzés, veseelégtelenség
- együttműködést lehetetlenné tevő mentális akadályozottság
- a beteggel való kapcsolattartást és együttműködést lehetetlenné tevő mentális zavarok
- pacemaker
- terhesség
- beültetett elektronikus
- orvosi implantátumok
- epilepszia
- fém implantátumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMT Csoport
|
Az IMT kísérleti csoport 30%-os PImax terheléssel fog edzeni, amelyet az első inspirációs izomerő tesztben értékelnek.
A képzést naponta kétszer hajtják végre, minden edzésen 30 légzéssel.
A második héttől kezdve a képzési terhelést hetente 10%-kal növelik.
A maximális terhelés a PImax 60%-a lesz.
A beavatkozás 6 hétig tart, és minden nap végrehajtják.
|
|
Placebo Comparator: placebo-IMT
|
A kontrollcsoport 15%-os PImax állandó terhelés mellett szimulált belégző izom edzést végez.
A képzés heti 7 alkalommal, naponta egyszer 60 lélegzetvétellel történik.
Az intervenció 6 hétig tart, és naponta kerül végrehajtásra.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Nincs beavatkozás: IMT Kontrollcsoport - IMT Kontrollcsoport - olyan résztvevők, akik nem teljesítik az IMT ciklust.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkcióvizsgálat
Időkeret: Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)
|
A légzési funkció vizsgálatot (spirometriát) az Amerikai Szövetségi Társaság és az Európai Légzési Társaság irányelveinek megfelelően végezzük.
A légzési funkció vizsgálat a következő paramétereket fogja tartalmazni: kényszerített vital kapacitás (FVC) [FVC literben], kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) [FEV1 literben], csúcs kilégzési áramlás (PEF) [PEF liter/másodpercben], vital kapacitás (VC) [VC literben], maximális kilégzési áramlás az FVC 25%-ánál, 50%-ánál és 75%-ánál (MEF 25-75%) [MEF 25-75% literben], maximális belégzési áramlás (MIF50) [MIF literben], maximális kilégzési áramlás a vital kapacitás 50%-ánál (MEF50) és maximális belégzési áramlás a vital kapacitás 50%-ánál (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 literben].
|
Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)
|
|
Légzőizmok erőssége (PImax/PEmax)
Időkeret: Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)
|
A légzőizmok erejének mérése (PImax/PEmax) a maximális belégzőnyomás (PImax kilopascalban, kPa) és a kilégzőnyomás (PEmax kilopascalban, kPa) értékelésével. Ez a mérés a beavatkozás lehetséges hatásának értékelésére szolgál a belégző és kilégző izmok erejére, különösen a légzőizom-teljesítmény javításának és a teljes légzési kapacitás növelésének lehetőségére azoknál az egyéneknél, akiknél csökkent a légzőizom-erő. |
Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)
|
|
Kényszerrezgéses technika (FOT)
Időkeret: Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)
|
légzésmechanikai paraméter: ellenállás (Rrs) [Rrs kPa·s·L⁻¹-ben], reaktancia (Xrs) [Xrs kPa·s·L⁻¹-ben], rezonanciafrekvencia (Fres): Az a frekvencia, ahol Xrs = 0 (a reaktancia kioltja önmagát). Ez a mérés annak értékelésére szolgál, hogy a beavatkozás milyen potenciális hatással lehet a légúti ellenállásra és reaktanciára, különösen a tüdőmechanika javításának lehetőségére, valamint a légúti funkció enyhe változásainak kimutatására a légzésfunkció sérült vagy ingadozó egyéneiben. |
Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Alapvonal és 6 hét után (intervenció után)
|
gyulladásos citokinprofil és CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), lipidprofil. Szisztémás gyulladási paraméter és lipidprofil, ez a mérés a beavatkozás gyulladásos állapotra gyakorolt potenciális hatásának értékelésére szolgál, különösen a keringő citokinszintek és akut fázisú válaszjelzők módosításának potenciáljára. A laboratóriumi elemzéseket képzett diagnosztikai személyzet végzi. A vérvételt plazma-elválasztó csövekbe (lítium-heparin géllel) gyűjtik, centrifugálják és elemzik. Az értékeléshez a következő paramétereket használják: interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12, tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α), C-reaktív fehérje (CRP), lipidprofil (HDL, LDL, TG). A vizsgálatot egyszer végezzük el minden vizsgálati résztvevőn, és másodszor azokon, akik inspirációs izomtréninget végeznek, hogy felmérjük a beavatkozással összefüggő szisztémás gyulladás változásait. |
Alapvonal és 6 hét után (intervenció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel (Bioelektromos impedancia analízis, BIA)
Időkeret: Kiinduló érték és 6 hét után (intervenció utáni)
|
Testösszetételi paraméter - ez a mérés értékeli: Teljes testvíz (TBW) [TBW literben], Zsírmentes tömeg (FFM) [FFM kilogrammban], Zsírtömeg (FM) [FM kilogrammban], Testzsír százalék (%) százalékban (%), Magasság (H) [H centiméterben], Testtömeg (BW) [BW kilogrammban].
|
Kiinduló érték és 6 hét után (intervenció utáni)
|
|
Egészségügyi Világszervezet - Életminőség - BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Alapérték és 6 hét után (intervenció után)
|
Életminőségi paraméter - WHOQOL-BREF.
Ez a mérés célja, hogy felmérje a résztvevők életminőségük fizikai, mentális, társadalmi és környezeti területeken történő észlelését, különösen a beavatkozás alatt álló egyének általános jólétének és mindennapi működésének javításának lehetőségét.
Az egyes területeken elért numerikus pontszám az egyéni életminőség-észlelést tükrözi.
A pontszámokat egy ötfokú skálán határozzák meg, minden területen 4 és 20 pont között mozoghat.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
|
Alapérték és 6 hét után (intervenció után)
|
|
Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív – rövid változat (IPAQ – rövid változat)
Időkeret: Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)
|
Fizikai aktivitási paraméter.
Ez a mérés a résztvevők fizikai aktivitási szintjének értékelését célozza, különösen a teljes aktivitás növelésének lehetőségét, az ülő életmód csökkentését és a napi mozgásminták változásának nyomon követését az intervención áteső egyéneknél.
Az IPAQ-SF-ben a fizikai aktivitási szint MET egységekben (MET - feladat metabolikus egyenértéke) [MET - perc/hét] mérhető.
Magas fizikai aktivitási szint >3000 MET-perc/hét, mérsékelt 600-3000 MET-perc/hét, alacsony pedig <600 MET-perc/hét.
|
Alapvonal és 6 hét után (intervenció utáni)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Tanulmányi igazgató: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Kutatásvezető: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .