- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07307417
Ocena Zaburzeń Oddechowych w Otyłości i Zastosowanie Treningu Mięśni Wdechowych (IMT). (IMT)
Funkcjonalne Zaburzenia Dróg Oddechowych u Osób z Otyłością Poddawanych Eksperymentalnemu Treningowi Mięśni Wdechowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paulina Okrzymowska, phD
- Numer telefonu: +48 71 347 3520
- E-mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polska, 51-612
- Rekrutacyjny
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +48 71 347 3520
- E-mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zdiagnozowana otyłość, BMI równe lub większe niż 30 kg/m2
- wiek od 30 do 60 lat (kobiety i mężczyźni),
- zgoda uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- choroby układu oddechowego wymagające leczenia farmakologicznego,
- ostra choroba mogąca wpłynąć na program treningowy: np. infekcja, niewydolność nerek,
- upośledzenie umysłowe uniemożliwiające współpracę,
- zaburzenia psychiczne uniemożliwiające kontakt i współpracę z pacjentem,
- rozrusznik serca,
- ciąża
- implant elektroniczny
- implanty medyczne
- padaczka
- implanty metalowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IMT
|
Grupa eksperymentalna IMT będzie poddawana treningowi z obciążeniem wynoszącym 30% PImax, ocenionym w pierwszym teście siły mięśni wdechowych.
Trening będzie prowadzony dwa razy dziennie, z 30 oddechami w każdej sesji treningowej.
Od drugiego tygodnia obciążenie treningowe będzie zwiększane o 10% każdego tygodnia.
Maksymalne obciążenie wyniesie 60% PImax.
Interwencja będzie trwała 6 tygodni i będzie wykonywana codziennie.
|
|
Komparator placebo: placebo-IMT
|
Grupa kontrolna będzie wykonywać symulowany trening mięśni wdechowych przy stałym obciążeniu 15% PImax.
Trening będzie odbywać się 7 razy w tygodniu, 60 oddechów raz dziennie.
Interwencja będzie trwać 6 tygodni i będzie wykonywana codziennie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji: Grupa kontrolna IMT - Grupa kontrolna IMT - uczestnicy, którzy nie przejdą cyklu IMT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czynności płuc
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
Badanie czynnościowe układu oddechowego (spirometria) będzie przeprowadzane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Oddechowego.
Badanie czynnościowe układu oddechowego będzie obejmować następujące parametry: natężona pojemność życiowa (FVC)[FVC w litrach], natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1)[FEV1 w litrach], szczytowy przepływ wydechowy (PEF)[PEF w litrach/sekundę], pojemność życiowa (VC)[VC w litrach], maksymalny przepływ wydechowy przy 25%, 50% i 75% FVC (MEF 25-75%)[MEF 25-75% w litrach], maksymalny przepływ wdechowy (MIF50)[MIF w litrach], maksymalny przepływ wydechowy przy 50% pojemności życiowej (MEF50) i maksymalny przepływ wdechowy przy 50% pojemności życiowej (MIF50) (MEF50/MIF50)[MEF50/MIF50 w litrach].
|
Punkt wyjściowy i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
|
Siła mięśni oddechowych (PImax/PEmax)
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
Siła mięśni oddechowych (PImax/PEmax) poprzez ocenę maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax w kilopaskalach, kPa) i ciśnienia wydechowego (PEmax w kilopaskalach, kPa). Pomiar ten ma na celu ocenę potencjalnego wpływu interwencji na siłę mięśni wdechowych i wydechowych, w szczególności potencjału do poprawy wydolności mięśni oddechowych i zwiększenia ogólnej pojemności wentylacyjnej u osób ze zmniejszoną siłą mięśni oddechowych. |
Początkowa i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
|
Technika wymuszonych oscylacji (FOT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
parametr mechaniki oddechowej: opór (Rrs) [Rrs w kPa·s·L⁻¹], reaktancja (Xrs) [Xrs w kPa·s·L⁻¹], częstotliwość rezonansowa (Fres): Częstotliwość, przy której Xrs = 0 (reaktancja się znosi). Pomiar ten ma na celu ocenę potencjalnego wpływu interwencji na opór dróg oddechowych i reaktancję, w szczególności potencjał do poprawy mechaniki płuc oraz wykrycia subtelnych zmian w funkcji dróg oddechowych u osób z upośledzoną lub zmienną funkcją oddechową. |
Linia wyjściowa i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
|
Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
profil cytokin zapalnych i CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), profil lipidowy. Parametr zapalenia ogólnoustrojowego i profil lipidowy, pomiar ten ma na celu ocenę potencjalnego wpływu interwencji na stan zapalny, w szczególności zdolności do modyfikowania poziomu krążących cytokin i markerów odpowiedzi ostrej fazy. Analizy laboratoryjne zostaną przeprowadzone przez wykwalifikowany personel diagnostyczny. Próbki krwi zostaną pobrane do probówek z separatorem osocza (z żelem heparyny litowej), odwirowane i przeanalizowane. Do oceny zostaną wykorzystane następujące parametry: interleukina-1β, interleukina-6, interleukina-8, interleukina-10, interleukina-12, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), białko C-reaktywne (CRP), profil lipidowy (HDL, LDL, TG). Badanie zostanie przeprowadzone jednorazowo u wszystkich uczestników badania oraz po raz drugi u osób poddawanych treningowi mięśni wdechowych w celu oceny zmian w zapaleniu ogólnoustrojowym związanych z interwencją. |
Punkt wyjściowy i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała (Analiza impedancji bioelektrycznej, BIA)
Ramy czasowe: Początkowe i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
Parametr składu ciała - to badanie ocenia: Całkowitą zawartość wody w organizmie (TBW) [TBW w litrach], Masę beztłuszczową (FFM) [FFM w kilogramach], Masę tłuszczową (FM) [FM w kilogramach], Procent tkanki tłuszczowej (%) w procentach (%), Wzrost (H) [H w centymetrach], Masę ciała (BW) [BW w kilogramach].
|
Początkowe i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia - Jakość Życia - BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
Parametr jakości życia - WHOQOL-BREF.
To badanie ma na celu ocenę postrzegania przez uczestników ich jakości życia w obszarach fizycznym, psychicznym, społecznym i środowiskowym, w szczególności potencjał do poprawy ogólnego samopoczucia i codziennego funkcjonowania osób poddawanych interwencji.
Wynik liczbowy w każdej domenie odzwierciedla indywidualne postrzeganie jakości życia.
Wyniki są określane w pięciostopniowej skali, z możliwym zakresem od 4 do 20 punktów w każdej domenie.
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
|
Początkowa i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – wersja krótka (IPAQ – wersja krótka)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
Parametr aktywności fizycznej.
Miernik ten ma na celu ocenę poziomu aktywności fizycznej uczestników, w szczególności potencjału do zwiększenia ogólnej aktywności, zmniejszenia zachowań siedzących oraz monitorowania zmian w codziennych wzorcach ruchu u osób poddanych interwencji.
W IPAQ-SF poziom aktywności fizycznej mierzony jest w jednostkach MET (MET – metaboliczny równoważnik zadania) [MET - min/tydzień].
Wysoki poziom aktywności fizycznej to >3000 MET-min/tydzień, umiarkowany to 600-3000 MET-min/tydzień, a niski to <600 MET-min/tydzień.
|
Pomiar wyjściowy i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Dyrektor Studium: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Główny śledczy: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na trening mięśni wdechowych
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy