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Valutazione della Disfunzione Respiratoria nell'Obesità e l'Uso dell'IMT. (IMT)

12 aprile 2026 aggiornato da: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Disfunzioni Funzionali delle Vie Respiratorie in Individui con Obesità Sottoposti ad Allenamento Sperimentale dei Muscoli Inspiratori.

L'obiettivo del progetto sarà valutare le condizioni funzionali delle vie respiratorie e l'infiammazione derivante dall'obesità, nonché la possibilità di utilizzare l'allenamento dei muscoli inspiratori come fattore per ridurre l'insorgenza di disfunzioni nell'apparato respiratorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Dolny Śląsk
      • Wroclaw, Dolny Śląsk, Polonia, 51-612

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • obesità diagnosticata, BMI pari o superiore a 30 kg/m2
  • età compresa tra 30 e 60 anni (donne e uomini),
  • consenso del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • malattie respiratorie che richiedono trattamento farmacologico,
  • malattia acuta che potrebbe influenzare il programma di allenamento: es. infezione, insufficienza renale,
  • compromissione mentale che impedisce la cooperazione,
  • disturbi mentali che impediscono il contatto e la cooperazione con il paziente,
  • pacemaker,
  • gravidanza
  • dispositivi elettronici impiantati
  • impianti medici
  • epilessia
  • impianti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IMT
Il gruppo sperimentale IMT seguirà un allenamento con un carico del 30% del PImax, valutato nel primo test di forza dei muscoli inspiratori. L'allenamento verrà condotto due volte al giorno, con 30 respiri in ogni sessione di allenamento. Dalla seconda settimana in poi, il carico di allenamento verrà aumentato del 10% ogni settimana. Il carico massimo sarà del 60% del PImax. L'intervento durerà 6 settimane e verrà eseguito quotidianamente.
Comparatore placebo: placebo-IMT
Il gruppo di controllo eseguirà un allenamento muscolare inspiratorio simulato con un carico costante del 15% del PImax. L'allenamento avverrà 7 volte alla settimana, 60 respiri una volta al giorno. L'intervento durerà 6 settimane e sarà eseguito quotidianamente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun Intervento: Gruppo di Controllo IMT - Gruppo di Controllo IMT - partecipanti che non completeranno il ciclo IMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
La valutazione della funzione respiratoria (spirometria) sarà eseguita in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society. La valutazione della funzione respiratoria includerà i seguenti parametri: capacità vitale forzata (FVC) [FVC in litri], volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) [FEV1 in litri], flusso espiratorio di picco (PEF) [PEF in litri/secondo], capacità vitale (VC) [VC in litri], flusso espiratorio massimo al 25%, 50% e 75% della FVC (MEF 25-75%) [MEF 25-75% in litri], flusso inspiratorio massimo (MIF50) [MIF in litri], flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MEF50) e flusso inspiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 in litri].
Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
Forza dei muscoli respiratori (PImax/PEmax)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)

Forza dei Muscoli Respiratori (PImax/PEmax) valutando la pressione inspiratoria massima (PImax in kilopascal, kPa) e la pressione espiratoria (PEmax in kilopascal, kPa).

Questa misurazione serve a valutare il potenziale effetto dell'intervento sulla forza dei muscoli inspiratori ed espiratori, in particolare la potenzialità di migliorare la performance dei muscoli respiratori e di aumentare la capacità ventilatoria complessiva negli individui con ridotta forza dei muscoli respiratori.

Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
Tecnica dell'oscillazione forzata (FOT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)

parametro di meccanica respiratoria: resistenza (Rrs) [Rrs in kPa·s·L⁻¹], reattanza (Xrs) [Xrs in kPa·s·L⁻¹], frequenza di risonanza (Fres): La frequenza in cui Xrs = 0 (la reattanza si annulla).

Questa misurazione serve a valutare il potenziale effetto dell'intervento sulla resistenza delle vie aeree e sulla reattanza, in particolare la potenzialità di migliorare la meccanica polmonare e rilevare cambiamenti sottili nella funzionalità delle vie aeree in individui con funzione respiratoria compromessa o fluttuante.

Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
Esami di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)

profilo delle citochine infiammatorie e PCR (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, PCR), profilo lipidico.

Parametro di infiammazione sistemica e profilo lipidico, questa misurazione ha lo scopo di valutare il potenziale effetto dell'intervento sullo stato infiammatorio, in particolare la capacità di modificare i livelli di citochine circolanti e i marcatori della risposta di fase acuta. Le analisi di laboratorio saranno eseguite da personale diagnostico qualificato. I campioni di sangue saranno raccolti in provette con separatore di plasma (contenenti gel di litio-eparina), centrifugati e analizzati. Per la valutazione saranno utilizzati i seguenti parametri: interleuchina-1β, interleuchina-6, interleuchina-8, interleuchina-10, interleuchina-12, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), proteina C-reattiva (PCR), profilo lipidico (HDL, LDL, TG). Lo studio sarà condotto una volta in tutti i partecipanti allo studio e una seconda volta in coloro che si sottoporranno all'allenamento dei muscoli inspiratori per valutare i cambiamenti nell'infiammazione sistemica associati all'intervento.

Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione Corporea (Analisi dell'Impedenza Bioelettrica, BIA)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
Parametro della composizione corporea - questa misurazione valuta: Acqua Corporea Totale (TBW) [TBW in Litri], Massa Magra (FFM) [FFM in Chilogrammi], Massa Grassa (FM) [FM in Chilogrammi], Percentuale di Grasso Corporeo (%) in Percentuale (%), Altezza (H) [H in Centimetri], Peso (BW) [BW in Chilogrammi].
Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
Organizzazione Mondiale della Sanità - Qualità della Vita - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
Parametro qualità della vita - WHOQOL-BREF. Questa misurazione mira a valutare la percezione dei partecipanti della loro qualità della vita nelle aree fisica, mentale, sociale e ambientale, in particolare il potenziale di migliorare il benessere generale e il funzionamento quotidiano degli individui sottoposti all'intervento. Il punteggio numerico in ciascun dominio riflette le percezioni individuali della qualità della vita. I punteggi sono determinati su una scala a cinque punti, con un possibile intervallo da 4 a 20 punti in ciascun dominio. Più alto è il punteggio, più alta è la qualità della vita.
Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
Questionario internazionale sull'attività fisica - versione breve (IPAQ - versione breve)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
Parametro di attività fisica. Questa misura mira a valutare i livelli di attività fisica dei partecipanti, in particolare il potenziale di aumentare l'attività complessiva, ridurre il comportamento sedentario e monitorare i cambiamenti nei modelli di movimento quotidiano negli individui sottoposti all'intervento. Nell'IPAQ-SF, il livello di attività fisica è misurato in unità MET (MET - Equivalente Metabolico del Compito) [MET - min/settimana]. Un livello di attività fisica elevato è >3000 MET-min/settimana, moderato è 600-3000 MET-min/settimana e basso è <600 MET-min/settimana.
Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Direttore dello studio: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Investigatore principale: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su allenamento dei muscoli inspiratori

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