- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07307417
Valutazione della Disfunzione Respiratoria nell'Obesità e l'Uso dell'IMT. (IMT)
Disfunzioni Funzionali delle Vie Respiratorie in Individui con Obesità Sottoposti ad Allenamento Sperimentale dei Muscoli Inspiratori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paulina Okrzymowska, phD
- Numero di telefono: +48 71 347 3520
- Email: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
Luoghi di studio
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polonia, 51-612
- Reclutamento
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Contatto:
- Numero di telefono: +48 71 347 3520
- Email: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- obesità diagnosticata, BMI pari o superiore a 30 kg/m2
- età compresa tra 30 e 60 anni (donne e uomini),
- consenso del soggetto.
Criteri di esclusione:
- malattie respiratorie che richiedono trattamento farmacologico,
- malattia acuta che potrebbe influenzare il programma di allenamento: es. infezione, insufficienza renale,
- compromissione mentale che impedisce la cooperazione,
- disturbi mentali che impediscono il contatto e la cooperazione con il paziente,
- pacemaker,
- gravidanza
- dispositivi elettronici impiantati
- impianti medici
- epilessia
- impianti metallici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo IMT
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Il gruppo sperimentale IMT seguirà un allenamento con un carico del 30% del PImax, valutato nel primo test di forza dei muscoli inspiratori.
L'allenamento verrà condotto due volte al giorno, con 30 respiri in ogni sessione di allenamento.
Dalla seconda settimana in poi, il carico di allenamento verrà aumentato del 10% ogni settimana.
Il carico massimo sarà del 60% del PImax.
L'intervento durerà 6 settimane e verrà eseguito quotidianamente.
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Comparatore placebo: placebo-IMT
|
Il gruppo di controllo eseguirà un allenamento muscolare inspiratorio simulato con un carico costante del 15% del PImax.
L'allenamento avverrà 7 volte alla settimana, 60 respiri una volta al giorno.
L'intervento durerà 6 settimane e sarà eseguito quotidianamente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun Intervento: Gruppo di Controllo IMT - Gruppo di Controllo IMT - partecipanti che non completeranno il ciclo IMT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
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La valutazione della funzione respiratoria (spirometria) sarà eseguita in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society.
La valutazione della funzione respiratoria includerà i seguenti parametri: capacità vitale forzata (FVC) [FVC in litri], volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) [FEV1 in litri], flusso espiratorio di picco (PEF) [PEF in litri/secondo], capacità vitale (VC) [VC in litri], flusso espiratorio massimo al 25%, 50% e 75% della FVC (MEF 25-75%) [MEF 25-75% in litri], flusso inspiratorio massimo (MIF50) [MIF in litri], flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MEF50) e flusso inspiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 in litri].
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Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
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Forza dei muscoli respiratori (PImax/PEmax)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
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Forza dei Muscoli Respiratori (PImax/PEmax) valutando la pressione inspiratoria massima (PImax in kilopascal, kPa) e la pressione espiratoria (PEmax in kilopascal, kPa). Questa misurazione serve a valutare il potenziale effetto dell'intervento sulla forza dei muscoli inspiratori ed espiratori, in particolare la potenzialità di migliorare la performance dei muscoli respiratori e di aumentare la capacità ventilatoria complessiva negli individui con ridotta forza dei muscoli respiratori. |
Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
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Tecnica dell'oscillazione forzata (FOT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
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parametro di meccanica respiratoria: resistenza (Rrs) [Rrs in kPa·s·L⁻¹], reattanza (Xrs) [Xrs in kPa·s·L⁻¹], frequenza di risonanza (Fres): La frequenza in cui Xrs = 0 (la reattanza si annulla). Questa misurazione serve a valutare il potenziale effetto dell'intervento sulla resistenza delle vie aeree e sulla reattanza, in particolare la potenzialità di migliorare la meccanica polmonare e rilevare cambiamenti sottili nella funzionalità delle vie aeree in individui con funzione respiratoria compromessa o fluttuante. |
Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
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Esami di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
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profilo delle citochine infiammatorie e PCR (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, PCR), profilo lipidico. Parametro di infiammazione sistemica e profilo lipidico, questa misurazione ha lo scopo di valutare il potenziale effetto dell'intervento sullo stato infiammatorio, in particolare la capacità di modificare i livelli di citochine circolanti e i marcatori della risposta di fase acuta. Le analisi di laboratorio saranno eseguite da personale diagnostico qualificato. I campioni di sangue saranno raccolti in provette con separatore di plasma (contenenti gel di litio-eparina), centrifugati e analizzati. Per la valutazione saranno utilizzati i seguenti parametri: interleuchina-1β, interleuchina-6, interleuchina-8, interleuchina-10, interleuchina-12, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), proteina C-reattiva (PCR), profilo lipidico (HDL, LDL, TG). Lo studio sarà condotto una volta in tutti i partecipanti allo studio e una seconda volta in coloro che si sottoporranno all'allenamento dei muscoli inspiratori per valutare i cambiamenti nell'infiammazione sistemica associati all'intervento. |
Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione Corporea (Analisi dell'Impedenza Bioelettrica, BIA)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
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Parametro della composizione corporea - questa misurazione valuta: Acqua Corporea Totale (TBW) [TBW in Litri], Massa Magra (FFM) [FFM in Chilogrammi], Massa Grassa (FM) [FM in Chilogrammi], Percentuale di Grasso Corporeo (%) in Percentuale (%), Altezza (H) [H in Centimetri], Peso (BW) [BW in Chilogrammi].
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Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
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Organizzazione Mondiale della Sanità - Qualità della Vita - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
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Parametro qualità della vita - WHOQOL-BREF.
Questa misurazione mira a valutare la percezione dei partecipanti della loro qualità della vita nelle aree fisica, mentale, sociale e ambientale, in particolare il potenziale di migliorare il benessere generale e il funzionamento quotidiano degli individui sottoposti all'intervento.
Il punteggio numerico in ciascun dominio riflette le percezioni individuali della qualità della vita.
I punteggi sono determinati su una scala a cinque punti, con un possibile intervallo da 4 a 20 punti in ciascun dominio.
Più alto è il punteggio, più alta è la qualità della vita.
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Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
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Questionario internazionale sull'attività fisica - versione breve (IPAQ - versione breve)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
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Parametro di attività fisica.
Questa misura mira a valutare i livelli di attività fisica dei partecipanti, in particolare il potenziale di aumentare l'attività complessiva, ridurre il comportamento sedentario e monitorare i cambiamenti nei modelli di movimento quotidiano negli individui sottoposti all'intervento.
Nell'IPAQ-SF, il livello di attività fisica è misurato in unità MET (MET - Equivalente Metabolico del Compito) [MET - min/settimana].
Un livello di attività fisica elevato è >3000 MET-min/settimana, moderato è 600-3000 MET-min/settimana e basso è <600 MET-min/settimana.
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Baseline e dopo 6 settimane (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Direttore dello studio: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Investigatore principale: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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