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Avaliação da Disfunção Respiratória na Obesidade e a Utilização de IMT. (IMT)

12 de abril de 2026 atualizado por: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Disfunções Funcionais do Trato Respiratório em Indivíduos com Obesidade Submetidos a Treino Inspiratório Muscular Experimental.

O objetivo do projeto será avaliar a condição funcional das vias respiratórias e a inflamação resultante da obesidade, bem como a possibilidade de utilizar o treino dos músculos inspiratórios como um fator que reduz a ocorrência de disfunção no sistema respiratório.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Dolny Śląsk
      • Wroclaw, Dolny Śląsk, Polônia, 51-612

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • obesidade diagnosticada, IMC igual ou superior a 30 kg/m²
  • idade entre 30 e 60 anos (mulheres e homens),
  • consentimento do sujeito.

Critérios de Exclusão:

  • doenças respiratórias que requerem tratamento farmacológico,
  • doença aguda que possa afetar o programa de treino: ex. infeção, insuficiência renal,
  • incapacidade mental que impeça a cooperação,
  • perturbações mentais que impeçam o contacto e cooperação com o paciente,
  • marcapasso,
  • gravidez
  • dispositivos eletrónicos implantados
  • implantes médicos
  • epilepsia
  • implantes metálicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo IMT
O grupo experimental de IMT realizará treino com uma carga de 30% da PImax, avaliada no primeiro teste de força muscular inspiratória. O treino será realizado duas vezes por dia, com 30 respirações em cada sessão de treino. A partir da segunda semana, a carga de treino será aumentada em 10% a cada semana. A carga máxima será de 60% da PImax. A intervenção terá a duração de 6 semanas e será realizada diariamente.
Comparador de Placebo: placebo-IMT
O grupo de controlo realizará treino muscular inspiratório simulado com uma carga constante de 15% da PImax. O treino ocorrerá 7 vezes por semana, 60 inspirações uma vez por dia. A intervenção terá a duração de 6 semanas e será realizada diariamente.
Sem intervenção: Grupo de controlo
Sem Intervenção: Grupo de Controlo IMT - Grupo de Controlo IMT - participantes que não irão completar o ciclo de IMT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função pulmonar
Prazo: Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
Os testes de função respiratória (espirometria) serão realizados de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society. O teste de função respiratória incluirá os seguintes parâmetros: capacidade vital forçada (FVC) [FVC em litros], volume expiratório forçado num segundo (FEV1) [FEV1 em litros], pico de fluxo expiratório (PEF) [PEF em litros/segundo], capacidade vital (VC) [VC em litros], fluxo expiratório máximo a 25%, 50% e 75% da FVC (MEF 25-75%) [MEF 25-75% em litros], fluxo inspiratório máximo (MIF50) [MIF em litros], fluxo expiratório máximo a 50% da capacidade vital (MEF50) e fluxo inspiratório máximo a 50% da capacidade vital (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 em litros].
Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
Força muscular respiratória (PImáx/PEmáx)
Prazo: Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)

Força Muscular Respiratória (PImax/PEmax) através da avaliação da pressão inspiratória máxima (PImax em quilopascal, kPa) e da pressão expiratória máxima (PEmax em quilopascal, kPa).

Esta medição visa avaliar o efeito potencial da intervenção na força dos músculos inspiratórios e expiratórios, particularmente o potencial de melhorar o desempenho muscular respiratório e aumentar a capacidade ventilatória global em indivíduos com força muscular respiratória reduzida.

Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
Técnica de oscilação forçada (FOT)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas (pós-intervenção)

parâmetro da mecânica respiratória: resistência (Rrs)[Rrs em kPa·s·L⁻¹], reactância (Xrs) [Xrs em kPa·s·L⁻¹], Frequência de Ressonância (Fres): A frequência onde Xrs = 0 (a reactância anula-se).

Esta medição serve para avaliar o potencial efeito da intervenção na resistência e reactância das vias aéreas, particularmente o potencial para melhorar a mecânica pulmonar e detetar alterações subtis na função das vias aéreas em indivíduos com função respiratória comprometida ou flutuante.

Linha de base e após 6 semanas (pós-intervenção)
Testes laboratoriais
Prazo: Linha de base e após 6 semanas (pós-intervenção)

perfil de citocinas inflamatórias e PCR (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, PCR), perfil lipídico.

Parâmetro de inflamação sistémica e perfil lipídico, esta medição visa avaliar o potencial efeito da intervenção no estado inflamatório, particularmente a capacidade de modificar os níveis de citocinas circulantes e marcadores de resposta de fase aguda. As análises laboratoriais serão realizadas por pessoal de diagnóstico qualificado. As amostras de sangue serão recolhidas em tubos separadores de plasma (contendo gel de lítio-heparina), centrifugadas e analisadas. Os seguintes parâmetros serão utilizados para a avaliação: interleucina-1β, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, interleucina-12, fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), proteína C-reativa (PCR), perfil lipídico (HDL, LDL, TG). O estudo será realizado uma vez em todos os participantes do estudo e uma segunda vez naqueles submetidos a treino muscular inspiratório para avaliar alterações na inflamação sistémica associadas à intervenção.

Linha de base e após 6 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição Corporal (Análise de Impedância Bioelétrica, BIA)
Prazo: Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
Parâmetro de composição corporal - esta medição avalia: Água Corporal Total (ACT) [ACT em Litros], Massa Isenta de Gordura (MIG) [MIG em Quilogramas], Massa Gorda (MG) [MG em Quilogramas], Percentagem de Gordura Corporal (%) em Percentagem (%), Altura (A) [A em Centímetros], Peso (P) [P em Quilogramas].
Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
Organização Mundial da Saúde - Qualidade de Vida - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
Parâmetro de qualidade de vida - WHOQOL-BREF. Esta medição visa avaliar as perceções dos participantes sobre a sua qualidade de vida nas áreas física, mental, social e ambiental, em particular o potencial de melhorar o bem-estar geral e o funcionamento diário dos indivíduos submetidos à intervenção. A pontuação numérica em cada domínio reflete as perceções individuais da qualidade de vida. As pontuações são determinadas numa escala de cinco pontos, com uma gama possível de 4 a 20 pontos em cada domínio. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
Questionário Internacional de Atividade Física - versão curta (IPAQ - versão curta)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas (pós-intervenção)
Parâmetro de atividade física. Esta medida visa avaliar os níveis de atividade física dos participantes, especificamente o potencial para aumentar a atividade geral, reduzir o comportamento sedentário e monitorizar as alterações nos padrões de movimento diário em indivíduos submetidos à intervenção. No IPAQ-SF, o nível de atividade física é medido em unidades MET (MET - Equivalente Metabólico da Tarefa) [MET - min/semana]. O nível de atividade física elevado é >3000 MET-min/semana, o moderado é 600-3000 MET-min/semana e o baixo é <600 MET-min/semana.
Linha de base e após 6 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Diretor de estudo: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Investigador principal: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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