- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07307417
Avaliação da Disfunção Respiratória na Obesidade e a Utilização de IMT. (IMT)
Disfunções Funcionais do Trato Respiratório em Indivíduos com Obesidade Submetidos a Treino Inspiratório Muscular Experimental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paulina Okrzymowska, phD
- Número de telefone: +48 71 347 3520
- E-mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
Locais de estudo
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Dolny Śląsk
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Wroclaw, Dolny Śląsk, Polônia, 51-612
- Recrutamento
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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Contato:
- Número de telefone: +48 71 347 3520
- E-mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- obesidade diagnosticada, IMC igual ou superior a 30 kg/m²
- idade entre 30 e 60 anos (mulheres e homens),
- consentimento do sujeito.
Critérios de Exclusão:
- doenças respiratórias que requerem tratamento farmacológico,
- doença aguda que possa afetar o programa de treino: ex. infeção, insuficiência renal,
- incapacidade mental que impeça a cooperação,
- perturbações mentais que impeçam o contacto e cooperação com o paciente,
- marcapasso,
- gravidez
- dispositivos eletrónicos implantados
- implantes médicos
- epilepsia
- implantes metálicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo IMT
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O grupo experimental de IMT realizará treino com uma carga de 30% da PImax, avaliada no primeiro teste de força muscular inspiratória.
O treino será realizado duas vezes por dia, com 30 respirações em cada sessão de treino.
A partir da segunda semana, a carga de treino será aumentada em 10% a cada semana.
A carga máxima será de 60% da PImax.
A intervenção terá a duração de 6 semanas e será realizada diariamente.
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Comparador de Placebo: placebo-IMT
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O grupo de controlo realizará treino muscular inspiratório simulado com uma carga constante de 15% da PImax.
O treino ocorrerá 7 vezes por semana, 60 inspirações uma vez por dia.
A intervenção terá a duração de 6 semanas e será realizada diariamente.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Sem Intervenção: Grupo de Controlo IMT - Grupo de Controlo IMT - participantes que não irão completar o ciclo de IMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função pulmonar
Prazo: Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
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Os testes de função respiratória (espirometria) serão realizados de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
O teste de função respiratória incluirá os seguintes parâmetros: capacidade vital forçada (FVC) [FVC em litros], volume expiratório forçado num segundo (FEV1) [FEV1 em litros], pico de fluxo expiratório (PEF) [PEF em litros/segundo], capacidade vital (VC) [VC em litros], fluxo expiratório máximo a 25%, 50% e 75% da FVC (MEF 25-75%) [MEF 25-75% em litros], fluxo inspiratório máximo (MIF50) [MIF em litros], fluxo expiratório máximo a 50% da capacidade vital (MEF50) e fluxo inspiratório máximo a 50% da capacidade vital (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 em litros].
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Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
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Força muscular respiratória (PImáx/PEmáx)
Prazo: Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
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Força Muscular Respiratória (PImax/PEmax) através da avaliação da pressão inspiratória máxima (PImax em quilopascal, kPa) e da pressão expiratória máxima (PEmax em quilopascal, kPa). Esta medição visa avaliar o efeito potencial da intervenção na força dos músculos inspiratórios e expiratórios, particularmente o potencial de melhorar o desempenho muscular respiratório e aumentar a capacidade ventilatória global em indivíduos com força muscular respiratória reduzida. |
Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
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Técnica de oscilação forçada (FOT)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas (pós-intervenção)
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parâmetro da mecânica respiratória: resistência (Rrs)[Rrs em kPa·s·L⁻¹], reactância (Xrs) [Xrs em kPa·s·L⁻¹], Frequência de Ressonância (Fres): A frequência onde Xrs = 0 (a reactância anula-se). Esta medição serve para avaliar o potencial efeito da intervenção na resistência e reactância das vias aéreas, particularmente o potencial para melhorar a mecânica pulmonar e detetar alterações subtis na função das vias aéreas em indivíduos com função respiratória comprometida ou flutuante. |
Linha de base e após 6 semanas (pós-intervenção)
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Testes laboratoriais
Prazo: Linha de base e após 6 semanas (pós-intervenção)
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perfil de citocinas inflamatórias e PCR (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, PCR), perfil lipídico. Parâmetro de inflamação sistémica e perfil lipídico, esta medição visa avaliar o potencial efeito da intervenção no estado inflamatório, particularmente a capacidade de modificar os níveis de citocinas circulantes e marcadores de resposta de fase aguda. As análises laboratoriais serão realizadas por pessoal de diagnóstico qualificado. As amostras de sangue serão recolhidas em tubos separadores de plasma (contendo gel de lítio-heparina), centrifugadas e analisadas. Os seguintes parâmetros serão utilizados para a avaliação: interleucina-1β, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, interleucina-12, fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), proteína C-reativa (PCR), perfil lipídico (HDL, LDL, TG). O estudo será realizado uma vez em todos os participantes do estudo e uma segunda vez naqueles submetidos a treino muscular inspiratório para avaliar alterações na inflamação sistémica associadas à intervenção. |
Linha de base e após 6 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição Corporal (Análise de Impedância Bioelétrica, BIA)
Prazo: Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
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Parâmetro de composição corporal - esta medição avalia: Água Corporal Total (ACT) [ACT em Litros], Massa Isenta de Gordura (MIG) [MIG em Quilogramas], Massa Gorda (MG) [MG em Quilogramas], Percentagem de Gordura Corporal (%) em Percentagem (%), Altura (A) [A em Centímetros], Peso (P) [P em Quilogramas].
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Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
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Organização Mundial da Saúde - Qualidade de Vida - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
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Parâmetro de qualidade de vida - WHOQOL-BREF.
Esta medição visa avaliar as perceções dos participantes sobre a sua qualidade de vida nas áreas física, mental, social e ambiental, em particular o potencial de melhorar o bem-estar geral e o funcionamento diário dos indivíduos submetidos à intervenção.
A pontuação numérica em cada domínio reflete as perceções individuais da qualidade de vida.
As pontuações são determinadas numa escala de cinco pontos, com uma gama possível de 4 a 20 pontos em cada domínio.
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
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Baseline e após 6 semanas (pós-intervenção)
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Questionário Internacional de Atividade Física - versão curta (IPAQ - versão curta)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas (pós-intervenção)
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Parâmetro de atividade física.
Esta medida visa avaliar os níveis de atividade física dos participantes, especificamente o potencial para aumentar a atividade geral, reduzir o comportamento sedentário e monitorizar as alterações nos padrões de movimento diário em indivíduos submetidos à intervenção.
No IPAQ-SF, o nível de atividade física é medido em unidades MET (MET - Equivalente Metabólico da Tarefa) [MET - min/semana].
O nível de atividade física elevado é >3000 MET-min/semana, o moderado é 600-3000 MET-min/semana e o baixo é <600 MET-min/semana.
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Linha de base e após 6 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Diretor de estudo: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Investigador principal: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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