- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07307417
Bedömning av respiratorisk dysfunktion vid fetma och användning av IMT. (IMT)
Funktionella luftvägsdysfunktioner hos personer med fetma som genomgår experimentell inspiratorisk muskelträning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paulina Okrzymowska, phD
- Telefonnummer: +48 71 347 3520
- E-post: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
Studieorter
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polen, 51-612
- Rekrytering
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48 71 347 3520
- E-post: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad fetma, BMI lika med eller större än 30 kg/m2
- ålder mellan 30 och 60 (kvinnor och män),
- deltagarens samtycke.
Exklusionskriterier:
- luftvägs- eller lungsjukdomar som kräver farmakologisk behandling,
- akut sjukdom som kan påverka träningsprogrammet: t.ex. infektion, njursvikt,
- mentalt handikapp som förhindrar samarbete,
- psykiatriska störningar som förhindrar kontakt och samarbete med patienten,
- pacemaker,
- graviditet
- implanterad elektronik
- medicinska implantat
- epilepsi
- metallimplantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMT-gruppen
|
Den experimentella IMT-gruppen kommer att genomgå träning med en belastning på 30 % av PImax, bedömd i det första inspiratoriska muskelstyrketestet.
Träningen kommer att genomföras två gånger om dagen, med 30 andetag i varje träningspass.
Från och med den andra veckan kommer träningsbelastningen att ökas med 10 % varje vecka.
Den maximala belastningen kommer att vara 60 % av PImax.
Interventionen kommer att pågå i 6 veckor och kommer att utföras dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: placebo-IMT
|
Kontrollgruppen kommer att utföra simulerad inspiratorisk muskelträning med en konstant belastning på 15 % PImax.
Träningen kommer att ske 7 gånger i veckan, 60 andetag en gång om dagen.
Interventionen kommer att pågå i 6 veckor och kommer att utföras dagligen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
No Intervention: IMT Control Group - IMT Control Group - deltagare som inte kommer att genomföra IMT-cykeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckor (efter intervention)
|
Respiratorisk funktionstestning (spirometri) kommer att utföras i enlighet med riktlinjerna från American Thoracic Society och European Respiratory Society.
Respiratoriska funktionstester kommer att inkludera följande parametrar: forcerad vitalkapacitet (FVC) [FVC i liter], forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) [FEV1 i liter], peak expiratorisk flöde (PEF) [PEF i liter/sekund], vitalkapacitet (VC) [VC i liter], maximalt expiratoriskt flöde vid 25 %, 50 % och 75 % av FVC (MEF 25-75 %) [MEF 25-75 % i liter], maximalt inspiratoriskt flöde (MIF50) [MIF i liter], maximalt expiratoriskt flöde vid 50 % av vitalkapaciteten (MEF50) och maximalt inspiratoriskt flöde vid 50 % av vitalkapaciteten (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 i liter].
|
Baslinje och efter 6 veckor (efter intervention)
|
|
Respiratorisk muskelstyrka (PImax/PEmax)
Tidsram: Baseline och efter 6 veckor (efter interventionen)
|
Andningsmuskelstyrka (PImax/PEmax) genom att bedöma maximalt inspiratoriskt tryck (PImax i kilopascal, kPa) och expiratoriskt tryck (PEmax i kilopascal, kPa). Denna mätning syftar till att utvärdera interventionens potentiella effekt på styrkan i inspiratoriska och expiratoriska muskler, särskilt potentialen att förbättra andningsmuskelprestation och öka den totala ventilationskapaciteten hos individer med nedsatt andningsmuskelstyrka. |
Baseline och efter 6 veckor (efter interventionen)
|
|
Förstärkt oscillationsteknik (FOT)
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckor (efter interventionen)
|
respirationsmekaniska parametrar: resistans (Rrs)[Rrs i kPa·s·L⁻¹], reaktans (Xrs) [Xrs i kPa·s·L⁻¹], resonansfrekvens (Fres): Frekvensen där Xrs = 0 (reaktansen tar ut varandra). Denna mätning syftar till att utvärdera interventionens potentiella effekt på luftvägsresistans och reaktans, särskilt potentialen att förbättra lungmekaniken och upptäcka subtila förändringar i luftvägsfunktionen hos individer med nedsatt eller fluktuerande respiratorisk funktion. |
Baslinje och efter 6 veckor (efter interventionen)
|
|
Laboratorietester
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckor (postintervention)
|
inflammatorisk cytokinprofil och CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), lipidprofil. Systemisk inflammationsparameter och lipidprofil, denna mätning utförs för att utvärdera den potentiella effekten av interventionen på inflammatorisk status, särskilt potentialen att modifiera cirkulerande cytokinnivåer och markörer för akutfasrespons. Laboratorieanalyser kommer att utföras av kvalificerad diagnostisk personal. Blodprover kommer att samlas i plasmaskiljerör (innehållande litium-heparingel), centrifugeras och analyseras. Följande parametrar kommer att användas för bedömningen: interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12, tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP), lipidprofil (HDL, LDL, TG). Studien kommer att utföras en gång för alla studiedeltagare och en andra gång för de som genomgår inspiratorisk muskelträning för att bedöma förändringar i systemisk inflammation associerad med interventionen. |
Baslinje och efter 6 veckor (postintervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning (Bioelektrisk impedansanalys, BIA)
Tidsram: Baseline och efter 6 veckor (efter intervention)
|
Kroppssammansättningsparameter - denna mätning bedömer: Total kroppsvatten (TBW) [TBW i liter], Fettfri massa (FFM) [FFM i kilogram], Fettmassa (FM) [FM i kilogram], Kroppsfettprocent (%) i procent (%), Längd (H) [H i centimeter], Vikt (BW) [BW i kilogram].
|
Baseline och efter 6 veckor (efter intervention)
|
|
Världshälsoorganisationen - Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckor (post-intervention)
|
Livskvalitetsparameter - WHOQOL-BREF.
Detta mätverktyg syftar till att utvärdera deltagarnas uppfattning om sin livskvalitet inom de fysiska, psykiska, sociala och miljömässiga områdena, särskilt potentialen att förbättra det övergripande välbefinnandet och det dagliga fungerandet hos individer som genomgår intervention.
Det numeriska resultatet i varje domän återspeglar individuella uppfattningar om livskvalitet.
Poängen bestäms på en femgradig skala, med ett möjligt intervall från 4 till 20 poäng i varje domän.
Ju högre poäng, desto högre livskvalitet.
|
Baslinje och efter 6 veckor (post-intervention)
|
|
Internationella fysiska aktivitetsformuläret - kort version (IPAQ - kort version)
Tidsram: Baseline och efter 6 veckor (efter intervention)
|
Fysisk aktivitetsparameter.
Detta mått syftar till att bedöma deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer, specifikt potentialen att öka den totala aktiviteten, minska stillasittande beteende och övervaka förändringar i dagliga rörelsemönster hos individer som genomgår interventionen.
I IPAQ-SF mäts fysisk aktivitetsnivå i MET-enheter (MET - Metabolic Equivalent of Task) [MET - min/vecka].
Hög fysisk aktivitetsnivå är >3000 MET-min/vecka, måttlig är 600-3000 MET-min/vecka och låg är <600 MET-min/vecka.
|
Baseline och efter 6 veckor (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Studierektor: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Huvudutredare: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .