Beoordeling van ademhalingsdisfunctie bij obesitas en het gebruik van IMT. (IMT)
Functionele luchtwegaandoeningen bij personen met obesitas die experimentele inspiratoire spiertraining ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paulina Okrzymowska, phD
- Telefoonnummer: +48 71 347 3520
- E-mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
Studie Locaties
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polen, 51-612
- Werving
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Contact:
- Telefoonnummer: +48 71 347 3520
- E-mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde obesitas, BMI gelijk aan of groter dan 30 kg/m2
- leeftijd tussen 30 en 60 jaar (vrouwen en mannen),
- toestemming van de proefpersoon.
Exclusiecriteria:
- respiratoire aandoeningen die farmacologische behandeling vereisen,
- acute ziekte die het trainingsprogramma kan beïnvloeden: bijv. infectie, nierfalen,
- mentale beperking die samenwerking verhindert,
- psychische stoornissen die contact en samenwerking met de patiënt verhinderen,
- pacemaker,
- zwangerschap
- geïmplanteerde elektronica
- medische implantaten
- epilepsie
- metaalimplantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMT-groep
|
De IMT-experimentele groep zal training ondergaan met een belasting van 30% van PImax, beoordeeld in de eerste inspiratoire spierkrachttest.
De training wordt tweemaal per dag uitgevoerd, met 30 ademhalingen in elke trainingssessie.
Vanaf de tweede week wordt de trainingsbelasting wekelijks met 10% verhoogd.
De maximale belasting is 60% van PImax.
De interventie duurt 6 weken en wordt dagelijks uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-IMT
|
De controlegroep zal gesimuleerde inspiratoire spiertraining uitvoeren met een constante belasting van 15% PImax.
De training zal 7 keer per week plaatsvinden, 60 ademhalingen eenmaal per dag.
De interventie zal 6 weken duren en zal dagelijks worden uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie: IMT-controlegroep - IMT-controlegroep - deelnemers die de IMT-cyclus niet zullen voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken (post-interventie)
|
De longfunctietest (spirometrie) wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
De longfunctietest omvat de volgende parameters: geforceerde vitale capaciteit (FVC) [FVC in liters], geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) [FEV1 in liters], piek expiratoire stroom (PEF) [PEF in liters/seconde], vitale capaciteit (VC) [VC in liters], maximale expiratoire stroom bij 25%, 50% en 75% FVC (MEF 25-75%) [MEF 25-75% in liters], maximale inspiratoire stroom (MIF50) [MIF in liters], maximale expiratoire stroom bij 50% van de vitale capaciteit (MEF50) en maximale inspiratoire stroom bij 50% van de vitale capaciteit (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 in liters].
|
Baseline en na 6 weken (post-interventie)
|
|
Respiratoire spierkracht (PImax/PEmax)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken (post-interventie)
|
Ademhalingsspierkracht (PImax/PEmax) door het beoordelen van maximale inspiratoire druk (PImax in kilopascal, kPa) en expiratoire druk (PEmax in kilopascal, kPa). Deze meting dient om het potentiële effect van de interventie op de kracht van de inspiratoire en expiratoire spieren te evalueren, met name het potentieel om de ademhalingsspierprestaties te verbeteren en de algehele ventilatoire capaciteit te vergroten bij personen met verminderde ademhalingsspierkracht. |
Baseline en na 6 weken (post-interventie)
|
|
Forced oscillation technique (FOT)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken (na interventie)
|
respiratoire mechanica parameter: weerstand (Rrs)[Rrs in kPa·s·L⁻¹], reactantie (Xrs) [Xrs in kPa·s·L⁻¹], resonantiefrequentie (Fres): De frequentie waar Xrs = 0 (reactantie heft elkaar op). Deze meting is om het potentiële effect van de interventie op luchtwegweerstand en reactantie te evalueren, in het bijzonder het potentieel om longmechanica te verbeteren en subtiele veranderingen in luchtwegfunctie te detecteren bij personen met verminderde of fluctuerende respiratoire functie. |
Baseline en na 6 weken (na interventie)
|
|
Laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken (na de interventie)
|
inflammatoir cytokineprofiel en CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), lipidenprofiel. Systeeminflammatieparameter en lipidenprofiel, deze meting is bedoeld om het potentiële effect van de interventie op de ontstekingsstatus te evalueren, in het bijzonder de mogelijkheid om circulerende cytokine niveaus en acute-fase responsmarkers te wijzigen. Laboratoriumanalyses zullen worden uitgevoerd door gekwalificeerd diagnostisch personeel. Bloedmonsters zullen worden verzameld in plasma-scheidingsbuizen (bevattende lithium-heparinegel), gecentrifugeerd en geanalyseerd. De volgende parameters zullen worden gebruikt voor de beoordeling: interleukine-1β, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, interleukine-12, tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), C-reactief proteïne (CRP), lipidenprofiel (HDL, LDL, TG). De studie zal eenmaal worden uitgevoerd bij alle studiedeelnemers en een tweede keer bij degenen die inspiratoire spiertraining ondergaan om veranderingen in systeeminflammatie geassocieerd met de interventie te beoordelen. |
Baseline en na 6 weken (na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling (Bio-elektrische impedantieanalyse, BIA)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken (post-interventie)
|
Lichaamssamenstelling parameter - deze meting beoordeelt: Totale lichaamsvocht (TBW) [TBW in Liters], Vetvrije massa (FFM) [FFM in Kilogram], Vetmassa (FM) [FM in Kilogram], Vetpercentage (%) in Percentage (%), Lengte (H) [H in Centimeter], Gewicht (BW) [BW in Kilogram].
|
Baseline en na 6 weken (post-interventie)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie - Kwaliteit van Leven - BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken (post-interventie)
|
Kwaliteit van leven parameter - WHOQOL-BREF.
Deze meting heeft tot doel de percepties van deelnemers over hun kwaliteit van leven op fysiek, mentaal, sociaal en omgevingsgebied te beoordelen, in het bijzonder het potentieel om het algehele welzijn en dagelijks functioneren van individuen die een interventie ondergaan te verbeteren.
De numerieke score in elk domein weerspiegelt individuele percepties van kwaliteit van leven.
Scores worden bepaald op een vijfpuntsschaal, met een mogelijk bereik van 4 tot 20 punten in elk domein.
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
Baseline en na 6 weken (post-interventie)
|
|
Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst - korte versie (IPAQ - korte versie)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken (post-interventie)
|
Fysieke activiteitsparameter.
Deze maatstaf heeft als doel de fysieke activiteitsniveaus van deelnemers te beoordelen, met name het potentieel om de algehele activiteit te verhogen, sedentair gedrag te verminderen en veranderingen in dagelijkse bewegingspatronen te volgen bij individuen die de interventie ondergaan.
In IPAQ-SF wordt het fysieke activiteitsniveau gemeten in MET-eenheden (MET - Metabool Equivalent van Taak) [MET - min/week].
Een hoog fysiek activiteitsniveau is >3000 MET-min/week, matig is 600-3000 MET-min/week en laag is <600 MET-min/week.
|
Baseline en na 6 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Studie directeur: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Hoofdonderzoeker: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .