Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av pustefunksjonsforstyrrelser ved fedme og bruk av IMT. (IMT)

12. april 2026 oppdatert av: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Funksjonelle luftveisdysfunksjoner hos personer med fedme som gjennomgår eksperimentell inspiratorisk muskeltrening.

Målet med prosjektet vil være å vurdere den funksjonelle tilstanden i luftveiene og betennelse som følge av fedme, samt muligheten for å bruke inspiratorisk muskel trening som en faktor som reduserer forekomsten av dysfunksjon i åndedrettssystemet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Dolny Śląsk
      • Wroclaw, Dolny Śląsk, Polen, 51-612

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert fedme, BMI lik eller større enn 30 kg/m2
  • alder mellom 30 og 60 år (kvinner og menn),
  • forsøkspersons samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • respiratoriske sykdommer som krever farmakologisk behandling,
  • akutt sykdom som kan påvirke treningsprogrammet: f.eks. infeksjon, nyresvikt,
  • mental funksjonsnedsettelse som hindrer samarbeid,
  • psykiske lidelser som hindrer kontakt og samarbeid med pasienten,
  • pacemaker,
  • graviditet
  • implantert elektronisk utstyr
  • medisinske implantater
  • epilepsi
  • metallimplantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMT Group
IMT-eksperimentgruppen vil gjennomgå trening med en belastning på 30 % av PImax, vurdert i den første inspirasjonsmuskelstyrketesten. Treningen vil bli utført to ganger daglig, med 30 pust i hver treningsøkt. Fra andre uke av vil treningsbelastningen økes med 10 % hver uke. Maksimal belastning vil være 60 % av PImax. Intervensjonen vil vare i 6 uker og vil bli utført daglig.
Placebo komparator: placebo-IMT
Kontrollgruppen vil utføre simulert inspiratorisk muskeltrening med en konstant belastning på 15 % PImax. Treningen vil finne sted 7 ganger i uken, 60 pust en gang om dagen. Intervensjonen vil vare i 6 uker og vil bli utført daglig.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon: IMT-kontrollgruppe - IMT-kontrollgruppe - deltakere som ikke vil gjennomføre IMT-syklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker (etter intervensjon)
Respirasjonsfunksjonstesting (spirometri) vil bli utført i samsvar med retningslinjene fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. Respirasjonsfunksjonstesten vil inkludere følgende parametere: tvungen vitalkapasitet (FVC) [FVC i liter], tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) [FEV1 i liter], topp ekspiratorisk strøm (PEF) [PEF i liter/sekund], vitalkapasitet (VC) [VC i liter], maksimal ekspiratorisk strøm ved 25 %, 50 % og 75 % FVC (MEF 25-75 %) [MEF 25-75 % i liter], maksimal inspiratorisk strøm (MIF50) [MIF i liter], maksimal ekspiratorisk strøm ved 50 % av vitalkapasiteten (MEF50) og maksimal inspiratorisk strøm ved 50 % av vitalkapasiteten (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 i liter].
Utgangspunkt og etter 6 uker (etter intervensjon)
Respiratorisk muskelstyrke (PImax/PEmax)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)

Respiratorisk muskelstyrke (PImax/PEmax) ved å vurdere maksimalt inspiratorisk trykk (PImax i kilopascal, kPa) og ekspiratorisk trykk (PEmax i kilopascal, kPa).

Denne målingen er for å vurdere den potensielle effekten av intervensjonen på styrken til inspiratoriske og ekspiratoriske muskler, spesielt potensialet for å forbedre respiratorisk muskelprestasjon og øke den totale ventilasjonskapasiteten hos individer med redusert respiratorisk muskelstyrke.

Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
Forced oscillation technique (FOT)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker (etter intervensjon)

respiratorisk mekanikkparameter: motstand (Rrs)[Rrs i kPa·s·L⁻¹], reaktans (Xrs) [Xrs i kPa·s·L⁻¹], resonansfrekvens (Fres): Frekvensen der Xrs = 0 (reaktansen opphever seg).

Denne målingen er for å evaluere den potensielle effekten av intervensjonen på luftveisresistens og reaktans, spesielt potensialet til å forbedre lungefunksjonen og oppdage subtile endringer i luftveisfunksjon hos personer med nedsatt eller svingende respiratorisk funksjon.

Utgangspunkt og etter 6 uker (etter intervensjon)
Laboratorietester
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)

inflammatorisk cytokinprofil og CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), lipidprofil.

Systemisk inflammasjonsparameter og lipidprofil, denne målingen er for å evaluere den potensielle effekten av intervensjonen på inflammatorisk status, spesielt potensialet til å endre nivåene av sirkulerende cytokiner og akuttfase-responsmarkører. Laboratorieanalyser vil bli utført av kvalifisert diagnostisk personell. Blodprøver vil bli samlet i plasmaskille-rør (inneholdende litium-heparin gel), sentrifugert og analysert. Følgende parametere vil bli brukt for vurderingen: interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12, tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP), lipidprofil (HDL, LDL, TG). Studien vil bli utført én gang i alle studiedeltakere og en andre gang i de som gjennomgår inspiratorisk muskelopptrening for å vurdere endringer i systemisk inflammasjon assosiert med intervensjonen.

Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning (Bioelektrisk impedansanalyse, BIA)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
Kroppssammensetningsparameter - denne målingen vurderer: Total kroppsvann (TBW) [TBW i liter], Fettfri masse (FFM) [FFM i kilogram], Fettmasse (FM) [FM i kilogram], Kroppsfettprosent (%) i prosent (%), Høyde (H) [H i centimeter], Vekt (BW) [BW i kilogram].
Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
Verdens helseorganisasjon - Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
Livskvalitetsparameter - WHOQOL-BREF. Denne målingen har som mål å vurdere deltakernes oppfatning av livskvaliteten sin innenfor fysiske, mentale, sosiale og miljømessige områder, spesielt potensialet for å forbedre den generelle velværen og daglig funksjon hos individer som gjennomgår intervensjon. Den numeriske poengsummen i hvert domene gjenspeiler individuelle oppfatninger av livskvalitet. Poengsummer fastsettes på en fempunkts skala, med et mulig område fra 4 til 20 poeng i hvert domene. Jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet.
Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
Internasjonalt fysisk aktivitets spørreskjema - kortversjon (IPAQ - kortversjon)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
Fysisk aktivitetsparameter. Denne målingen har som mål å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsnivå, spesielt potensialet for å øke den totale aktiviteten, redusere stillesittende atferd og overvåke endringer i daglige bevegelsesmønstre hos personer som gjennomgår intervensjonen. I IPAQ-SF måles fysisk aktivitetsnivå i MET-enheter (MET - Metabolic Equivalent of Task) [MET - min/uke]. Høyt fysisk aktivitetsnivå er >3000 MET-min/uke, moderat er 600-3000 MET-min/uke, og lavt er <600 MET-min/uke.
Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Studieleder: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Hovedetterforsker: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere