- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07307417
Vurdering av pustefunksjonsforstyrrelser ved fedme og bruk av IMT. (IMT)
Funksjonelle luftveisdysfunksjoner hos personer med fedme som gjennomgår eksperimentell inspiratorisk muskeltrening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paulina Okrzymowska, phD
- Telefonnummer: +48 71 347 3520
- E-post: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
Studiesteder
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polen, 51-612
- Rekruttering
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +48 71 347 3520
- E-post: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert fedme, BMI lik eller større enn 30 kg/m2
- alder mellom 30 og 60 år (kvinner og menn),
- forsøkspersons samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- respiratoriske sykdommer som krever farmakologisk behandling,
- akutt sykdom som kan påvirke treningsprogrammet: f.eks. infeksjon, nyresvikt,
- mental funksjonsnedsettelse som hindrer samarbeid,
- psykiske lidelser som hindrer kontakt og samarbeid med pasienten,
- pacemaker,
- graviditet
- implantert elektronisk utstyr
- medisinske implantater
- epilepsi
- metallimplantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMT Group
|
IMT-eksperimentgruppen vil gjennomgå trening med en belastning på 30 % av PImax, vurdert i den første inspirasjonsmuskelstyrketesten.
Treningen vil bli utført to ganger daglig, med 30 pust i hver treningsøkt.
Fra andre uke av vil treningsbelastningen økes med 10 % hver uke.
Maksimal belastning vil være 60 % av PImax.
Intervensjonen vil vare i 6 uker og vil bli utført daglig.
|
|
Placebo komparator: placebo-IMT
|
Kontrollgruppen vil utføre simulert inspiratorisk muskeltrening med en konstant belastning på 15 % PImax.
Treningen vil finne sted 7 ganger i uken, 60 pust en gang om dagen.
Intervensjonen vil vare i 6 uker og vil bli utført daglig.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon: IMT-kontrollgruppe - IMT-kontrollgruppe - deltakere som ikke vil gjennomføre IMT-syklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker (etter intervensjon)
|
Respirasjonsfunksjonstesting (spirometri) vil bli utført i samsvar med retningslinjene fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Respirasjonsfunksjonstesten vil inkludere følgende parametere: tvungen vitalkapasitet (FVC) [FVC i liter], tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) [FEV1 i liter], topp ekspiratorisk strøm (PEF) [PEF i liter/sekund], vitalkapasitet (VC) [VC i liter], maksimal ekspiratorisk strøm ved 25 %, 50 % og 75 % FVC (MEF 25-75 %) [MEF 25-75 % i liter], maksimal inspiratorisk strøm (MIF50) [MIF i liter], maksimal ekspiratorisk strøm ved 50 % av vitalkapasiteten (MEF50) og maksimal inspiratorisk strøm ved 50 % av vitalkapasiteten (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 i liter].
|
Utgangspunkt og etter 6 uker (etter intervensjon)
|
|
Respiratorisk muskelstyrke (PImax/PEmax)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
|
Respiratorisk muskelstyrke (PImax/PEmax) ved å vurdere maksimalt inspiratorisk trykk (PImax i kilopascal, kPa) og ekspiratorisk trykk (PEmax i kilopascal, kPa). Denne målingen er for å vurdere den potensielle effekten av intervensjonen på styrken til inspiratoriske og ekspiratoriske muskler, spesielt potensialet for å forbedre respiratorisk muskelprestasjon og øke den totale ventilasjonskapasiteten hos individer med redusert respiratorisk muskelstyrke. |
Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
|
|
Forced oscillation technique (FOT)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker (etter intervensjon)
|
respiratorisk mekanikkparameter: motstand (Rrs)[Rrs i kPa·s·L⁻¹], reaktans (Xrs) [Xrs i kPa·s·L⁻¹], resonansfrekvens (Fres): Frekvensen der Xrs = 0 (reaktansen opphever seg). Denne målingen er for å evaluere den potensielle effekten av intervensjonen på luftveisresistens og reaktans, spesielt potensialet til å forbedre lungefunksjonen og oppdage subtile endringer i luftveisfunksjon hos personer med nedsatt eller svingende respiratorisk funksjon. |
Utgangspunkt og etter 6 uker (etter intervensjon)
|
|
Laboratorietester
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
|
inflammatorisk cytokinprofil og CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), lipidprofil. Systemisk inflammasjonsparameter og lipidprofil, denne målingen er for å evaluere den potensielle effekten av intervensjonen på inflammatorisk status, spesielt potensialet til å endre nivåene av sirkulerende cytokiner og akuttfase-responsmarkører. Laboratorieanalyser vil bli utført av kvalifisert diagnostisk personell. Blodprøver vil bli samlet i plasmaskille-rør (inneholdende litium-heparin gel), sentrifugert og analysert. Følgende parametere vil bli brukt for vurderingen: interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12, tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP), lipidprofil (HDL, LDL, TG). Studien vil bli utført én gang i alle studiedeltakere og en andre gang i de som gjennomgår inspiratorisk muskelopptrening for å vurdere endringer i systemisk inflammasjon assosiert med intervensjonen. |
Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning (Bioelektrisk impedansanalyse, BIA)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
|
Kroppssammensetningsparameter - denne målingen vurderer: Total kroppsvann (TBW) [TBW i liter], Fettfri masse (FFM) [FFM i kilogram], Fettmasse (FM) [FM i kilogram], Kroppsfettprosent (%) i prosent (%), Høyde (H) [H i centimeter], Vekt (BW) [BW i kilogram].
|
Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
|
|
Verdens helseorganisasjon - Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
|
Livskvalitetsparameter - WHOQOL-BREF.
Denne målingen har som mål å vurdere deltakernes oppfatning av livskvaliteten sin innenfor fysiske, mentale, sosiale og miljømessige områder, spesielt potensialet for å forbedre den generelle velværen og daglig funksjon hos individer som gjennomgår intervensjon.
Den numeriske poengsummen i hvert domene gjenspeiler individuelle oppfatninger av livskvalitet.
Poengsummer fastsettes på en fempunkts skala, med et mulig område fra 4 til 20 poeng i hvert domene.
Jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet.
|
Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
|
|
Internasjonalt fysisk aktivitets spørreskjema - kortversjon (IPAQ - kortversjon)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
|
Fysisk aktivitetsparameter.
Denne målingen har som mål å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsnivå, spesielt potensialet for å øke den totale aktiviteten, redusere stillesittende atferd og overvåke endringer i daglige bevegelsesmønstre hos personer som gjennomgår intervensjonen.
I IPAQ-SF måles fysisk aktivitetsnivå i MET-enheter (MET - Metabolic Equivalent of Task) [MET - min/uke].
Høyt fysisk aktivitetsnivå er >3000 MET-min/uke, moderat er 600-3000 MET-min/uke, og lavt er <600 MET-min/uke.
|
Baseline og etter 6 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Studieleder: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Hovedetterforsker: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .