- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07307417
Posouzení respirační dysfunkce u obezity a využití IMT. (IMT)
Funkční poruchy dýchacích cest u jedinců s obezitou podstupujících experimentální trénink inspiračních svalů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paulina Okrzymowska, phD
- Telefonní číslo: +48 71 347 3520
- E-mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
Studijní místa
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polsko, 51-612
- Nábor
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48 71 347 3520
- E-mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována obezita, BMI rovno nebo vyšší než 30 kg/m2
- věk mezi 30 a 60 lety (ženy a muži),
- souhlas subjektu.
Vylučovací kritéria:
- respirační onemocnění vyžadující farmakologickou léčbu,
- akutní onemocnění, které může ovlivnit tréninkový program: např. infekce, selhání ledvin,
- mentální postižení bránící spolupráci,
- duševní poruchy bránící kontaktu a spolupráci s pacientem,
- kardiostimulátor,
- těhotenství
- implantovaná elektronika
- medicínské implantáty
- epilepsie
- kovové implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IMT
|
Experimentální skupina IMT bude podstupovat trénink se zátěží 30 % PImax, hodnocenou v prvním testu síly inspiračních svalů.
Trénink bude prováděn dvakrát denně, s 30 nádechy v každém tréninkovém sezení.
Od druhého týdne bude tréninková zátěž každý týden zvyšována o 10 %.
Maximální zátěž bude 60 % PImax.
Intervence bude trvat 6 týdnů a bude prováděna denně.
|
|
Komparátor placeba: placebo-IMT
|
Kontrolní skupina bude provádět simulovaný trénink inspiračních svalů s konstantním zatížením 15 % PImax.
Trénink bude probíhat 7krát týdně, 60 dechů jednou denně. Intervence bude trvat 6 týdnů a bude prováděna denně. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez zásahu: Kontrolní skupina IMT - Kontrolní skupina IMT - účastníci, kteří nebudou absolvovat cyklus IMT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce plic
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech (po intervenci)
|
Funkční vyšetření dýchání (spirometrie) bude provedeno v souladu s doporučeními Americké torakální společnosti a Evropské respirační společnosti.
Funkční vyšetření dýchání bude zahrnovat následující parametry: nucená vitální kapacita (FVC)[FVC v litrech], nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) [FEV1 v litrech], špičkový výdechový průtok (PEF)[PEF v litrech/sekundu], vitální kapacita (VC) [VC v litrech], maximální výdechový průtok při 25%, 50% a 75% FVC (MEF 25-75%) [MEF 25-75% v litrech], maximální vdechový průtok (MIF50) [MIF v litrech], maximální výdechový průtok při 50% vitální kapacity (MEF50) a maximální vdechový průtok při 50% vitální kapacity (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 v litrech].
|
Výchozí stav a po 6 týdnech (po intervenci)
|
|
Síla dýchacích svalů (PImax/PEmax)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech (po intervenci)
|
Síla respiračních svalů (PImax/PEmax) hodnocením maximálního inspiračního tlaku (PImax v kilopascalech, kPa) a expiračního tlaku (PEmax v kilopascalech, kPa). Toto měření slouží k vyhodnocení potenciálního účinku intervence na sílu inspiračních a expiračních svalů, zejména potenciálu ke zlepšení výkonu respiračních svalů a zvýšení celkové ventilační kapacity u jedinců se sníženou silou respiračních svalů. |
Výchozí stav a po 6 týdnech (po intervenci)
|
|
Technika vynucených oscilací (FOT)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 6 týdnech (po intervenci)
|
respirační mechanický parametr: rezistence (Rrs) [Rrs v kPa·s·L⁻¹], reaktance (Xrs) [Xrs v kPa·s·L⁻¹], rezonanční frekvence (Fres): Frekvence, kde Xrs = 0 (reaktance se vyruší). Toto měření slouží k vyhodnocení potenciálního účinku intervence na odpor dýchacích cest a reaktanci, zejména potenciálu zlepšit mechaniku plic a detekovat jemné změny funkce dýchacích cest u jedinců s narušenou nebo kolísavou respirační funkcí. |
Výchozí hodnoty a po 6 týdnech (po intervenci)
|
|
Laboratorní testy
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech (po intervenci)
|
profil zánětlivých cytokinů a CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), lipidový profil. Parametr systémového zánětu a lipidový profil, toto měření slouží k vyhodnocení potenciálního účinku intervence na zánětlivý stav, zejména potenciálu ovlivnit hladiny cirkulujících cytokinů a markerů akutní fáze. Laboratorní analýzy budou provedeny kvalifikovaným diagnostickým personálem. Vzorky krve budou odebrány do zkumavek s gelem pro separaci plazmy (obsahujících lithium-heparinový gel), odstředěny a analyzovány. Pro hodnocení budou použity následující parametry: interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12, tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α), C-reaktivní protein (CRP), lipidový profil (HDL, LDL, TG). Studie bude provedena jednou u všech účastníků studie a podruhé u těch, kteří podstupují trénink inspiračních svalů, aby se vyhodnotily změny systémového zánětu spojené s intervencí. |
Výchozí stav a po 6 týdnech (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla (bioelektrická impedanční analýza, BIA)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech (po intervenci)
|
Parametr tělesné kompozice - toto měření hodnotí: Celková tělesná voda (TBW) [TBW v litrech], Beztuková hmota (FFM) [FFM v kilogramech], Tuková hmota (FM) [FM v kilogramech], Procento tělesného tuku (%) v procentech (%), Výška (H) [H v centimetrech], Hmotnost (BW) [BW v kilogramech].
|
Výchozí stav a po 6 týdnech (po intervenci)
|
|
Světová zdravotnická organizace - Kvalita života - BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 6 týdnech (po intervenci)
|
Parametr kvality života – WHOQOL-BREF.
Toto měření si klade za cíl posoudit vnímání kvality života účastníků v oblastech fyzické, duševní, sociální a environmentální, zejména potenciál ke zlepšení celkové pohody a každodenního fungování jednotlivců podstupujících intervenci.
Numerické skóre v každé doméně odráží individuální vnímání kvality života.
Skóre se stanovuje na pětibodové stupnici s možným rozsahem 4 až 20 bodů v každé doméně.
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
|
Výchozí hodnoty a po 6 týdnech (po intervenci)
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká verze (IPAQ – krátká verze)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 6 týdnech (po intervenci)
|
Parametr fyzické aktivity.
Toto měření si klade za cíl posoudit úroveň fyzické aktivity účastníků, konkrétně potenciál zvýšit celkovou aktivitu, snížit sedavé chování a sledovat změny v denních pohybových vzorcích u jednotlivců podstupujících intervenci.
V dotazníku IPAQ-SF se úroveň fyzické aktivity měří v jednotkách MET (MET – metabolický ekvivalent úkolu) [MET – min/týden].
Vysoká úroveň fyzické aktivity je >3000 MET-min/týden, střední je 600–3000 MET-min/týden a nízká je <600 MET-min/týden.
|
Výchozí hodnoty a po 6 týdnech (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Ředitel studie: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na trénink inspiračních svalů
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko