- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07307417
Evaluación de la Disfunción Respiratoria en la Obesidad y el Uso de IMT. (IMT)
Disfunciones Respiratorias Funcionales de las Vías Respiratorias en Individuos con Obesidad Sometidos a Entrenamiento Muscular Inspiratorio Experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paulina Okrzymowska, phD
- Número de teléfono: +48 71 347 3520
- Correo electrónico: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
Ubicaciones de estudio
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Dolny Śląsk
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Wroclaw, Dolny Śląsk, Polonia, 51-612
- Reclutamiento
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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Contacto:
- Número de teléfono: +48 71 347 3520
- Correo electrónico: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- obesidad diagnosticada, IMC igual o superior a 30 kg/m2
- edad entre 30 y 60 años (mujeres y hombres),
- consentimiento del sujeto.
Criterios de exclusión:
- enfermedades respiratorias que requieran tratamiento farmacológico,
- enfermedad aguda que pueda afectar el programa de entrenamiento: p. ej. infección, insuficiencia renal,
- deterioro mental que impida la cooperación,
- trastornos mentales que impidan el contacto y la cooperación con el paciente,
- marcapasos,
- embarazo
- dispositivo electrónico implantado
- implantes médicos
- epilepsia
- implantes metálicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo IMT
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El grupo experimental de IMT se someterá a entrenamiento con una carga del 30% de la PImax, evaluada en la primera prueba de fuerza de los músculos inspiratorios.
El entrenamiento se realizará dos veces al día, con 30 respiraciones en cada sesión de entrenamiento.
A partir de la segunda semana, la carga de entrenamiento se incrementará en un 10% cada semana.
La carga máxima será del 60% de la PImax.
La intervención durará 6 semanas y se realizará diariamente.
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Comparador de placebos: placebo-IMT
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El grupo de control realizará un entrenamiento muscular inspiratorio simulado con una carga constante del 15% de la PImax.
El entrenamiento se realizará 7 veces a la semana, 60 respiraciones una vez al día.
La intervención durará 6 semanas y se realizará diariamente.
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención: Grupo de control IMT - Grupo de control IMT - participantes que no completarán el ciclo de IMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Basal y después de 6 semanas (postintervención)
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Las pruebas de función respiratoria (espirometría) se realizarán de acuerdo con las directrices de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea.
La prueba de función respiratoria incluirá los siguientes parámetros: capacidad vital forzada (FVC) [FVC en litros], volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) [FEV1 en litros], flujo espiratorio máximo (PEF) [PEF en litros/segundo], capacidad vital (VC) [VC en litros], flujo espiratorio máximo al 25%, 50% y 75% de la FVC (MEF 25-75%) [MEF 25-75% en litros], flujo inspiratorio máximo (MIF50) [MIF en litros], flujo espiratorio máximo al 50% de la capacidad vital (MEF50) y flujo inspiratorio máximo al 50% de la capacidad vital (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 en litros].
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Basal y después de 6 semanas (postintervención)
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Fuerza muscular respiratoria (PImax/PEmax)
Periodo de tiempo: Baseline y después de 6 semanas (post-intervención)
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Fuerza de los Músculos Respiratorios (PImax/PEmax) mediante la evaluación de la presión inspiratoria máxima (PImax en kilopascal, kPa) y la presión espiratoria máxima (PEmax en kilopascal, kPa). Esta medición tiene como objetivo evaluar el efecto potencial de la intervención en la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios, en particular la capacidad potencial para mejorar el rendimiento de los músculos respiratorios y aumentar la capacidad ventilatoria general en personas con fuerza reducida de los músculos respiratorios. |
Baseline y después de 6 semanas (post-intervención)
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Técnica de oscilación forzada (FOT)
Periodo de tiempo: Baseline y después de 6 semanas (post-intervención)
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parámetro de mecánica respiratoria: resistencia (Rrs) [Rrs en kPa·s·L⁻¹], reactancia (Xrs) [Xrs en kPa·s·L⁻¹], frecuencia de resonancia (Fres): La frecuencia donde Xrs = 0 (la reactancia se anula). Esta medición tiene como objetivo evaluar el efecto potencial de la intervención sobre la resistencia y reactancia de las vías respiratorias, en particular la posibilidad de mejorar la mecánica pulmonar y detectar cambios sutiles en la función de las vías respiratorias en individuos con función respiratoria alterada o fluctuante. |
Baseline y después de 6 semanas (post-intervención)
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Basal y después de 6 semanas (post-intervención)
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perfil de citocinas inflamatorias y PCR (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, PCR), perfil lipídico. Parámetro de inflamación sistémica y perfil lipídico, esta medición es para evaluar el efecto potencial de la intervención en el estado inflamatorio, particularmente la capacidad de modificar los niveles circulantes de citocinas y los marcadores de respuesta de fase aguda. Los análisis de laboratorio serán realizados por personal de diagnóstico cualificado. Las muestras de sangre se recolectarán en tubos separadores de plasma (que contienen gel de litio-heparina), se centrifugarán y se analizarán. Los siguientes parámetros se utilizarán para la evaluación: interleucina-1β, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, interleucina-12, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), proteína C reactiva (PCR), perfil lipídico (HDL, LDL, TG). El estudio se realizará una vez en todos los participantes del estudio y una segunda vez en aquellos que se sometan a entrenamiento muscular inspiratorio para evaluar los cambios en la inflamación sistémica asociados con la intervención. |
Basal y después de 6 semanas (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición Corporal (Análisis de Impedancia Bioeléctrica, BIA)
Periodo de tiempo: Valores basales y después de 6 semanas (postintervención)
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Parámetro de composición corporal - esta medición evalúa: Agua Corporal Total (ACT) [ACT en Litros], Masa Libre de Grasa (MLG) [MLG en Kilogramos], Masa Grasa (MG) [MG en Kilogramos], Porcentaje de Grasa Corporal (%) en Porcentaje (%), Altura (A) [A en Centímetros], Peso (P) [P en Kilogramos].
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Valores basales y después de 6 semanas (postintervención)
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Organización Mundial de la Salud - Calidad de Vida - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 6 semanas (post-intervención)
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Parámetro de calidad de vida - WHOQOL-BREF.
Esta medición tiene como objetivo evaluar las percepciones de los participantes sobre su calidad de vida en las áreas física, mental, social y ambiental, en particular el potencial para mejorar el bienestar general y el funcionamiento diario de las personas que se someten a la intervención.
La puntuación numérica en cada dominio refleja las percepciones individuales de la calidad de vida.
Las puntuaciones se determinan en una escala de cinco puntos, con un rango posible de 4 a 20 puntos en cada dominio.
Cuanto más alta sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
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Línea base y después de 6 semanas (post-intervención)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - versión corta (IPAQ - versión corta)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 6 semanas (post-intervención)
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Parámetro de actividad física.
Esta medida tiene como objetivo evaluar los niveles de actividad física de los participantes, específicamente el potencial para aumentar la actividad general, reducir el comportamiento sedentario y monitorear los cambios en los patrones de movimiento diario en personas sometidas a la intervención.
En IPAQ-SF, el nivel de actividad física se mide en unidades MET (MET - Equivalente Metabólico de la Tarea) [MET - min/semana].
Un nivel de actividad física alto es >3000 MET-min/semana, moderado es 600-3000 MET-min/semana y bajo es <600 MET-min/semana.
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Línea base y después de 6 semanas (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Director de estudio: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Investigador principal: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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