Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Disfunción Respiratoria en la Obesidad y el Uso de IMT. (IMT)

12 de abril de 2026 actualizado por: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Disfunciones Respiratorias Funcionales de las Vías Respiratorias en Individuos con Obesidad Sometidos a Entrenamiento Muscular Inspiratorio Experimental.

El objetivo del proyecto será evaluar el estado funcional de las vías respiratorias y la inflamación resultante de la obesidad, así como la posibilidad de utilizar el entrenamiento muscular inspiratorio como factor reductor de la aparición de disfunción en el sistema respiratorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Dolny Śląsk
      • Wroclaw, Dolny Śląsk, Polonia, 51-612
        • Reclutamiento
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • obesidad diagnosticada, IMC igual o superior a 30 kg/m2
  • edad entre 30 y 60 años (mujeres y hombres),
  • consentimiento del sujeto.

Criterios de exclusión:

  • enfermedades respiratorias que requieran tratamiento farmacológico,
  • enfermedad aguda que pueda afectar el programa de entrenamiento: p. ej. infección, insuficiencia renal,
  • deterioro mental que impida la cooperación,
  • trastornos mentales que impidan el contacto y la cooperación con el paciente,
  • marcapasos,
  • embarazo
  • dispositivo electrónico implantado
  • implantes médicos
  • epilepsia
  • implantes metálicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo IMT
El grupo experimental de IMT se someterá a entrenamiento con una carga del 30% de la PImax, evaluada en la primera prueba de fuerza de los músculos inspiratorios. El entrenamiento se realizará dos veces al día, con 30 respiraciones en cada sesión de entrenamiento. A partir de la segunda semana, la carga de entrenamiento se incrementará en un 10% cada semana. La carga máxima será del 60% de la PImax. La intervención durará 6 semanas y se realizará diariamente.
Comparador de placebos: placebo-IMT
El grupo de control realizará un entrenamiento muscular inspiratorio simulado con una carga constante del 15% de la PImax. El entrenamiento se realizará 7 veces a la semana, 60 respiraciones una vez al día. La intervención durará 6 semanas y se realizará diariamente.
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención: Grupo de control IMT - Grupo de control IMT - participantes que no completarán el ciclo de IMT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Basal y después de 6 semanas (postintervención)
Las pruebas de función respiratoria (espirometría) se realizarán de acuerdo con las directrices de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea. La prueba de función respiratoria incluirá los siguientes parámetros: capacidad vital forzada (FVC) [FVC en litros], volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) [FEV1 en litros], flujo espiratorio máximo (PEF) [PEF en litros/segundo], capacidad vital (VC) [VC en litros], flujo espiratorio máximo al 25%, 50% y 75% de la FVC (MEF 25-75%) [MEF 25-75% en litros], flujo inspiratorio máximo (MIF50) [MIF en litros], flujo espiratorio máximo al 50% de la capacidad vital (MEF50) y flujo inspiratorio máximo al 50% de la capacidad vital (MIF50) (MEF50/MIF50) [MEF50/MIF50 en litros].
Basal y después de 6 semanas (postintervención)
Fuerza muscular respiratoria (PImax/PEmax)
Periodo de tiempo: Baseline y después de 6 semanas (post-intervención)

Fuerza de los Músculos Respiratorios (PImax/PEmax) mediante la evaluación de la presión inspiratoria máxima (PImax en kilopascal, kPa) y la presión espiratoria máxima (PEmax en kilopascal, kPa).

Esta medición tiene como objetivo evaluar el efecto potencial de la intervención en la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios, en particular la capacidad potencial para mejorar el rendimiento de los músculos respiratorios y aumentar la capacidad ventilatoria general en personas con fuerza reducida de los músculos respiratorios.

Baseline y después de 6 semanas (post-intervención)
Técnica de oscilación forzada (FOT)
Periodo de tiempo: Baseline y después de 6 semanas (post-intervención)

parámetro de mecánica respiratoria: resistencia (Rrs) [Rrs en kPa·s·L⁻¹], reactancia (Xrs) [Xrs en kPa·s·L⁻¹], frecuencia de resonancia (Fres): La frecuencia donde Xrs = 0 (la reactancia se anula).

Esta medición tiene como objetivo evaluar el efecto potencial de la intervención sobre la resistencia y reactancia de las vías respiratorias, en particular la posibilidad de mejorar la mecánica pulmonar y detectar cambios sutiles en la función de las vías respiratorias en individuos con función respiratoria alterada o fluctuante.

Baseline y después de 6 semanas (post-intervención)
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Basal y después de 6 semanas (post-intervención)

perfil de citocinas inflamatorias y PCR (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, PCR), perfil lipídico.

Parámetro de inflamación sistémica y perfil lipídico, esta medición es para evaluar el efecto potencial de la intervención en el estado inflamatorio, particularmente la capacidad de modificar los niveles circulantes de citocinas y los marcadores de respuesta de fase aguda. Los análisis de laboratorio serán realizados por personal de diagnóstico cualificado. Las muestras de sangre se recolectarán en tubos separadores de plasma (que contienen gel de litio-heparina), se centrifugarán y se analizarán. Los siguientes parámetros se utilizarán para la evaluación: interleucina-1β, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, interleucina-12, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), proteína C reactiva (PCR), perfil lipídico (HDL, LDL, TG). El estudio se realizará una vez en todos los participantes del estudio y una segunda vez en aquellos que se sometan a entrenamiento muscular inspiratorio para evaluar los cambios en la inflamación sistémica asociados con la intervención.

Basal y después de 6 semanas (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición Corporal (Análisis de Impedancia Bioeléctrica, BIA)
Periodo de tiempo: Valores basales y después de 6 semanas (postintervención)
Parámetro de composición corporal - esta medición evalúa: Agua Corporal Total (ACT) [ACT en Litros], Masa Libre de Grasa (MLG) [MLG en Kilogramos], Masa Grasa (MG) [MG en Kilogramos], Porcentaje de Grasa Corporal (%) en Porcentaje (%), Altura (A) [A en Centímetros], Peso (P) [P en Kilogramos].
Valores basales y después de 6 semanas (postintervención)
Organización Mundial de la Salud - Calidad de Vida - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 6 semanas (post-intervención)
Parámetro de calidad de vida - WHOQOL-BREF. Esta medición tiene como objetivo evaluar las percepciones de los participantes sobre su calidad de vida en las áreas física, mental, social y ambiental, en particular el potencial para mejorar el bienestar general y el funcionamiento diario de las personas que se someten a la intervención. La puntuación numérica en cada dominio refleja las percepciones individuales de la calidad de vida. Las puntuaciones se determinan en una escala de cinco puntos, con un rango posible de 4 a 20 puntos en cada dominio. Cuanto más alta sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
Línea base y después de 6 semanas (post-intervención)
Cuestionario Internacional de Actividad Física - versión corta (IPAQ - versión corta)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 6 semanas (post-intervención)
Parámetro de actividad física. Esta medida tiene como objetivo evaluar los niveles de actividad física de los participantes, específicamente el potencial para aumentar la actividad general, reducir el comportamiento sedentario y monitorear los cambios en los patrones de movimiento diario en personas sometidas a la intervención. En IPAQ-SF, el nivel de actividad física se mide en unidades MET (MET - Equivalente Metabólico de la Tarea) [MET - min/semana]. Un nivel de actividad física alto es >3000 MET-min/semana, moderado es 600-3000 MET-min/semana y bajo es <600 MET-min/semana.
Línea base y después de 6 semanas (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Director de estudio: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Investigador principal: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir