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Évaluation de la dysfonction respiratoire dans l'obésité et utilisation de l'IMT. (IMT)

12 avril 2026 mis à jour par: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Dysfonctionnements Fonctionnels des Voies Respiratoires chez les Personnes Obèses Suivant un Entraînement Expérimental des Muscles Inspiratoires.

L'objectif du projet sera d'évaluer l'état fonctionnel des voies respiratoires et l'inflammation résultant de l'obésité, ainsi que la possibilité d'utiliser l'entraînement des muscles inspiratoires comme facteur réduisant la survenue de dysfonctionnements dans le système respiratoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Dolny Śląsk
      • Wroclaw, Dolny Śląsk, Pologne, 51-612

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • obésité diagnostiquée, IMC égal ou supérieur à 30 kg/m²
  • âge entre 30 et 60 ans (femmes et hommes),
  • consentement du sujet.

Critères d'exclusion :

  • maladies respiratoires nécessitant un traitement pharmacologique,
  • maladie aiguë pouvant affecter le programme d'entraînement : par exemple infection, insuffisance rénale,
  • déficience mentale empêchant la coopération,
  • troubles mentaux empêchant le contact et la coopération avec le patient,
  • stimulateur cardiaque,
  • grossesse
  • électronique implanté
  • implants médicaux
  • épilepsie
  • implants métalliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IMT
Le groupe expérimental IMT suivra un entraînement avec une charge de 30 % du PImax, évaluée lors du premier test de force musculaire inspiratoire. L'entraînement sera effectué deux fois par jour, avec 30 respirations par session d'entraînement. À partir de la deuxième semaine, la charge d'entraînement sera augmentée de 10 % chaque semaine. La charge maximale sera de 60 % du PImax. L'intervention durera 6 semaines et sera réalisée quotidiennement.
Comparateur placebo: placebo-IMT
Le groupe témoin effectuera un entraînement simulé des muscles inspiratoires avec une charge constante de 15 % de la PImax. L'entraînement aura lieu 7 fois par semaine, soit 60 respirations une fois par jour. L'intervention durera 6 semaines et sera effectuée quotidiennement.
Aucune intervention: Groupe témoin
Pas d'intervention : Groupe témoin IMT - Groupe témoin IMT - participants qui ne réaliseront pas le cycle IMT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fonction pulmonaire
Délai: Baseline et après 6 semaines (post-intervention)
La fonction respiratoire (spirométrie) sera évaluée conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de la Société Européenne de Pneumologie. Le test de fonction respiratoire inclura les paramètres suivants : capacité vitale forcée (CVF) [CVF en litres], volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) [VEMS en litres], débit expiratoire de pointe (DEP) [DEP en litres/seconde], capacité vitale (CV) [CV en litres], débit expiratoire maximal à 25 %, 50 % et 75 % de la CVF (DEM 25-75 %) [DEM 25-75 % en litres], débit inspiratoire maximal (DIM50) [DIM en litres], débit expiratoire maximal à 50 % de la capacité vitale (DEM50) et débit inspiratoire maximal à 50 % de la capacité vitale (DIM50) (DEM50/DIM50) [DEM50/DIM50 en litres].
Baseline et après 6 semaines (post-intervention)
Force musculaire respiratoire (PImax/PEmax)
Délai: Valeur de base et après 6 semaines (post-intervention)

Force musculaire respiratoire (PImax/PEmax) en évaluant la pression inspiratoire maximale (PImax en kilopascal, kPa) et la pression expiratoire (PEmax en kilopascal, kPa).

Cette mesure vise à évaluer l'effet potentiel de l'intervention sur la force des muscles inspiratoires et expiratoires, en particulier la capacité potentielle à améliorer la performance musculaire respiratoire et à augmenter la capacité ventilatoire globale chez les personnes ayant une force musculaire respiratoire réduite.

Valeur de base et après 6 semaines (post-intervention)
Technique d'oscillation forcée (FOT)
Délai: État initial et après 6 semaines (post-intervention)

paramètre de mécanique respiratoire : résistance (Rrs)[Rrs en kPa·s·L⁻¹], réactance (Xrs) [Xrs en kPa·s·L⁻¹], fréquence de résonance (Fres) : La fréquence où Xrs = 0 (la réactance s'annule).

Cette mesure vise à évaluer l'effet potentiel de l'intervention sur la résistance et la réactance des voies aériennes, en particulier la capacité à améliorer la mécanique pulmonaire et à détecter des changements subtils dans la fonction des voies aériennes chez les individus présentant une fonction respiratoire altérée ou fluctuante.

État initial et après 6 semaines (post-intervention)
Analyses de laboratoire
Délai: Base et après 6 semaines (post-intervention)

Profil des cytokines inflammatoires et CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), profil lipidique.

Paramètre d'inflammation systémique et profil lipidique, cette mesure vise à évaluer l'effet potentiel de l'intervention sur l'état inflammatoire, notamment la capacité à modifier les niveaux de cytokines circulantes et les marqueurs de la réponse de phase aiguë. Les analyses de laboratoire seront effectuées par du personnel de diagnostic qualifié. Les échantillons sanguins seront collectés dans des tubes séparateurs de plasma (contenant un gel de lithium-héparine), centrifugés et analysés. Les paramètres suivants seront utilisés pour l'évaluation : interleukine-1β, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, interleukine-12, facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), protéine C-réactive (CRP), profil lipidique (HDL, LDL, TG). L'étude sera réalisée une fois chez tous les participants à l'étude et une deuxième fois chez ceux suivant un entraînement des muscles inspiratoires pour évaluer les changements de l'inflammation systémique associés à l'intervention.

Base et après 6 semaines (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle (Analyse d'impédance bioélectrique, BIA)
Délai: Valeurs de base et après 6 semaines (post-intervention)
Paramètre de composition corporelle - cette mesure évalue : Eau corporelle totale (ECT) [ECT en Litres], Masse non grasse (MNG) [MNG en Kilogrammes], Masse grasse (MG) [MG en Kilogrammes], Pourcentage de graisse corporelle (%) en Pourcentage (%), Taille (T) [T en Centimètres], Poids (P) [P en Kilogrammes].
Valeurs de base et après 6 semaines (post-intervention)
Organisation mondiale de la Santé - Qualité de vie - BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: Avant l'intervention et après 6 semaines (post-intervention)
Paramètre de qualité de vie - WHOQOL-BREF. Cette mesure vise à évaluer la perception des participants de leur qualité de vie dans les domaines physique, mental, social et environnemental, en particulier le potentiel d'amélioration du bien-être général et du fonctionnement quotidien des personnes bénéficiant de l'intervention. Le score numérique dans chaque domaine reflète les perceptions individuelles de la qualité de vie. Les scores sont déterminés sur une échelle en cinq points, avec une plage possible de 4 à 20 points dans chaque domaine. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
Avant l'intervention et après 6 semaines (post-intervention)
Questionnaire International sur l'Activité Physique - version courte (IPAQ - version courte)
Délai: Valeurs initiales et après 6 semaines (post-intervention)
Paramètre d'activité physique. Cette mesure vise à évaluer les niveaux d'activité physique des participants, en particulier la capacité à augmenter l'activité globale, à réduire les comportements sédentaires et à surveiller les changements dans les schémas de mouvement quotidiens chez les personnes participant à l'intervention. Dans l'IPAQ-SF, le niveau d'activité physique est mesuré en unités MET (MET - Équivalent Métabolique de la Tâche) [MET - min/semaine]. Un niveau d'activité physique élevé est >3000 MET-min/semaine, modéré est 600-3000 MET-min/semaine, et faible est <600 MET-min/semaine.
Valeurs initiales et après 6 semaines (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Directeur d'études: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Chercheur principal: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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