- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07307417
Évaluation de la dysfonction respiratoire dans l'obésité et utilisation de l'IMT. (IMT)
Dysfonctionnements Fonctionnels des Voies Respiratoires chez les Personnes Obèses Suivant un Entraînement Expérimental des Muscles Inspiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paulina Okrzymowska, phD
- Numéro de téléphone: +48 71 347 3520
- E-mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
Lieux d'étude
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Dolny Śląsk
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Wroclaw, Dolny Śląsk, Pologne, 51-612
- Recrutement
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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Contact:
- Numéro de téléphone: +48 71 347 3520
- E-mail: paulina.okrzymowska@awf.wroc.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- obésité diagnostiquée, IMC égal ou supérieur à 30 kg/m²
- âge entre 30 et 60 ans (femmes et hommes),
- consentement du sujet.
Critères d'exclusion :
- maladies respiratoires nécessitant un traitement pharmacologique,
- maladie aiguë pouvant affecter le programme d'entraînement : par exemple infection, insuffisance rénale,
- déficience mentale empêchant la coopération,
- troubles mentaux empêchant le contact et la coopération avec le patient,
- stimulateur cardiaque,
- grossesse
- électronique implanté
- implants médicaux
- épilepsie
- implants métalliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe IMT
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Le groupe expérimental IMT suivra un entraînement avec une charge de 30 % du PImax, évaluée lors du premier test de force musculaire inspiratoire.
L'entraînement sera effectué deux fois par jour, avec 30 respirations par session d'entraînement.
À partir de la deuxième semaine, la charge d'entraînement sera augmentée de 10 % chaque semaine.
La charge maximale sera de 60 % du PImax.
L'intervention durera 6 semaines et sera réalisée quotidiennement.
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Comparateur placebo: placebo-IMT
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Le groupe témoin effectuera un entraînement simulé des muscles inspiratoires avec une charge constante de 15 % de la PImax.
L'entraînement aura lieu 7 fois par semaine, soit 60 respirations une fois par jour.
L'intervention durera 6 semaines et sera effectuée quotidiennement.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Pas d'intervention : Groupe témoin IMT - Groupe témoin IMT - participants qui ne réaliseront pas le cycle IMT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de fonction pulmonaire
Délai: Baseline et après 6 semaines (post-intervention)
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La fonction respiratoire (spirométrie) sera évaluée conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de la Société Européenne de Pneumologie.
Le test de fonction respiratoire inclura les paramètres suivants : capacité vitale forcée (CVF) [CVF en litres], volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) [VEMS en litres], débit expiratoire de pointe (DEP) [DEP en litres/seconde], capacité vitale (CV) [CV en litres], débit expiratoire maximal à 25 %, 50 % et 75 % de la CVF (DEM 25-75 %) [DEM 25-75 % en litres], débit inspiratoire maximal (DIM50) [DIM en litres], débit expiratoire maximal à 50 % de la capacité vitale (DEM50) et débit inspiratoire maximal à 50 % de la capacité vitale (DIM50) (DEM50/DIM50) [DEM50/DIM50 en litres].
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Baseline et après 6 semaines (post-intervention)
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Force musculaire respiratoire (PImax/PEmax)
Délai: Valeur de base et après 6 semaines (post-intervention)
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Force musculaire respiratoire (PImax/PEmax) en évaluant la pression inspiratoire maximale (PImax en kilopascal, kPa) et la pression expiratoire (PEmax en kilopascal, kPa). Cette mesure vise à évaluer l'effet potentiel de l'intervention sur la force des muscles inspiratoires et expiratoires, en particulier la capacité potentielle à améliorer la performance musculaire respiratoire et à augmenter la capacité ventilatoire globale chez les personnes ayant une force musculaire respiratoire réduite. |
Valeur de base et après 6 semaines (post-intervention)
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Technique d'oscillation forcée (FOT)
Délai: État initial et après 6 semaines (post-intervention)
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paramètre de mécanique respiratoire : résistance (Rrs)[Rrs en kPa·s·L⁻¹], réactance (Xrs) [Xrs en kPa·s·L⁻¹], fréquence de résonance (Fres) : La fréquence où Xrs = 0 (la réactance s'annule). Cette mesure vise à évaluer l'effet potentiel de l'intervention sur la résistance et la réactance des voies aériennes, en particulier la capacité à améliorer la mécanique pulmonaire et à détecter des changements subtils dans la fonction des voies aériennes chez les individus présentant une fonction respiratoire altérée ou fluctuante. |
État initial et après 6 semaines (post-intervention)
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Analyses de laboratoire
Délai: Base et après 6 semaines (post-intervention)
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Profil des cytokines inflammatoires et CRP (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, CRP), profil lipidique. Paramètre d'inflammation systémique et profil lipidique, cette mesure vise à évaluer l'effet potentiel de l'intervention sur l'état inflammatoire, notamment la capacité à modifier les niveaux de cytokines circulantes et les marqueurs de la réponse de phase aiguë. Les analyses de laboratoire seront effectuées par du personnel de diagnostic qualifié. Les échantillons sanguins seront collectés dans des tubes séparateurs de plasma (contenant un gel de lithium-héparine), centrifugés et analysés. Les paramètres suivants seront utilisés pour l'évaluation : interleukine-1β, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, interleukine-12, facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), protéine C-réactive (CRP), profil lipidique (HDL, LDL, TG). L'étude sera réalisée une fois chez tous les participants à l'étude et une deuxième fois chez ceux suivant un entraînement des muscles inspiratoires pour évaluer les changements de l'inflammation systémique associés à l'intervention. |
Base et après 6 semaines (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle (Analyse d'impédance bioélectrique, BIA)
Délai: Valeurs de base et après 6 semaines (post-intervention)
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Paramètre de composition corporelle - cette mesure évalue : Eau corporelle totale (ECT) [ECT en Litres], Masse non grasse (MNG) [MNG en Kilogrammes], Masse grasse (MG) [MG en Kilogrammes], Pourcentage de graisse corporelle (%) en Pourcentage (%), Taille (T) [T en Centimètres], Poids (P) [P en Kilogrammes].
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Valeurs de base et après 6 semaines (post-intervention)
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Organisation mondiale de la Santé - Qualité de vie - BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: Avant l'intervention et après 6 semaines (post-intervention)
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Paramètre de qualité de vie - WHOQOL-BREF.
Cette mesure vise à évaluer la perception des participants de leur qualité de vie dans les domaines physique, mental, social et environnemental, en particulier le potentiel d'amélioration du bien-être général et du fonctionnement quotidien des personnes bénéficiant de l'intervention.
Le score numérique dans chaque domaine reflète les perceptions individuelles de la qualité de vie.
Les scores sont déterminés sur une échelle en cinq points, avec une plage possible de 4 à 20 points dans chaque domaine.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
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Avant l'intervention et après 6 semaines (post-intervention)
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Questionnaire International sur l'Activité Physique - version courte (IPAQ - version courte)
Délai: Valeurs initiales et après 6 semaines (post-intervention)
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Paramètre d'activité physique.
Cette mesure vise à évaluer les niveaux d'activité physique des participants, en particulier la capacité à augmenter l'activité globale, à réduire les comportements sédentaires et à surveiller les changements dans les schémas de mouvement quotidiens chez les personnes participant à l'intervention.
Dans l'IPAQ-SF, le niveau d'activité physique est mesuré en unités MET (MET - Équivalent Métabolique de la Tâche) [MET - min/semaine].
Un niveau d'activité physique élevé est >3000 MET-min/semaine, modéré est 600-3000 MET-min/semaine, et faible est <600 MET-min/semaine.
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Valeurs initiales et après 6 semaines (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dariusz Kałka, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Directeur d'études: Krystyna Rożek-Piechura, prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Chercheur principal: Paulina Okrzymowska, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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