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ZVS101e注射薬の拡張治療のための思いやりのある投与

2026年6月15日 更新者：Chigenovo Co., Ltd

ZVS101e注射の拡張治療のための思いやりのある投与

ZVS101eの結晶性網膜変性（BCD）患者を対象とした第III相臨床試験（プロトコル番号：ZYA-2024-001）の52週間追跡調査を完了した被験者の対照群に対して、治療オプションを提供するため。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

試験期間は、4週間のスクリーニング期間、投与期間、投与後1日目、7日目、4週目の来院を含め、合計8週間続きます。 患者は投与後1日目、7日目、4週目に研究センターでフォローアップされ、安全性が評価されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 結晶網膜変性症（BCD）患者におけるZVS101eの単回硝子体下注射の有効性および安全性に関する多施設共同ランダム化比較第III相臨床試験（プロトコール番号：ZYA-2024-001）で対照群として無作為割り付けされ、52週間の安全性追跡調査を完了した被験者を含む。
  2. 臨床試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名し、プロトコールの要求に従ってすべての試験手順を完了する意思があること。
  3. 研究眼のBCVAが≦60 ETDRS文字であること。

除外基準：

  1. 研究眼が現在または過去に黄斑円孔や黄斑部新生血管などの黄斑変性を有している；手術を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの解釈を妨げる可能性のある緑内障や糖尿病網膜症などの他の眼疾患がある。
  2. 研究眼が網膜復位術、硝子体切除術を受けた、または登録前3か月以内に白内障の水晶体乳化吸引術などの眼内手術を受けた。
  3. 登録前1か月以内に、試験薬の有効性および安全性評価に影響を与える可能性のあるウイルス感染症にかかった、または抗ウイルスワクチンを受けた。
  4. いずれかの眼が過去にBCDおよび他の眼疾患に対して遺伝子治療または幹細胞治療（他のウイルスベクター遺伝子治療、mRNA治療などを含むがこれらに限らない）を受けたことがある。
  5. 研究で使用を計画している薬剤に対してアレルギーがあることが知られている。

  6. 以下の臨床検査異常が臨床的に有意義である：

    肝機能：ALTまたはAST>正常上限値の2倍；凝固機能異常（プロトロンビン時間≧正常上限値より3秒以上、活性化部分トロンボプラスチン時間≧正常上限値より10秒以上）。

  7. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
薬：ZVS101e
ZVS101eは、ヒトCYP4V2タンパク質を発現する組換えアデノ随伴ウイルス血清型8（rAAV8）ベクターです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
時間枠：4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chigenovo Co., Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZYA-2025-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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