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Administration Compassionnelle de l'Injection ZVS101e pour un Traitement Prolongé

15 juin 2026 mis à jour par: Chigenovo Co., Ltd

Administration Compassionate de l'Injection ZVS101e pour un Traitement Prolongé

Pour offrir des options de traitement au groupe témoin des sujets ayant terminé le suivi de 52 semaines de l'essai clinique de phase III (numéro de protocole : ZYA-2024-001) du ZVS101e chez des sujets atteints de dégénérescence rétinienne cristalline (BCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'essai dure un total de 8 semaines, comprenant une période de sélection de 4 semaines, une période d'administration, et des visites le 1er jour, le 7e jour et la 4e semaine après l'administration. Les patients ont été suivis au centre de recherche le 1er jour, le 7e jour et la 4e semaine après l'administration pour évaluer la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sont inclus les sujets qui ont été assignés au hasard comme groupe témoin dans un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé de phase III (numéro de protocole : ZYA-2024-001) sur l'efficacité et la sécurité d'une injection sous-rétinienne unique de ZVS101e chez des sujets atteints de dégénérescence rétinienne cristalline (BCD) et ayant terminé un suivi de sécurité de 52 semaines.
  2. Participer volontairement aux essais cliniques et signer les formulaires de consentement éclairé, et être disposé à accomplir toutes les procédures d'essai comme exigé par le protocole.
  3. Étudier la BCVA de l'œil ≤60 lettres ETDRS.

Critères d'exclusion :

  1. L'œil étudié présente actuellement ou a présenté une dégénérescence maculaire telle que des trous maculaires ou une néovascularisation dans la région maculaire ; d'autres maladies oculaires telles que le glaucome et la rétinopathie diabétique qui pourraient entraver la chirurgie ou interférer avec l'interprétation du critère d'évaluation de l'étude.
  2. L'œil étudié a subi une chirurgie de repositionnement rétinien, une vitrectomie, ou a subi toute chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant l'inclusion, telle qu'une phacoémulsification pour cataracte.
  3. Dans le mois précédant l'inclusion, le patient a eu une maladie infectieuse virale qui pourrait affecter l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du médicament à l'étude ou a reçu un vaccin antiviral.
  4. Un œil a déjà reçu une thérapie génique ou une thérapie par cellules souches pour la BCD et d'autres maladies oculaires, y compris mais sans s'y limiter à d'autres thérapies géniques à vecteur viral, thérapies à ARNm, etc.
  5. Connu comme étant allergique aux médicaments prévus pour être utilisés dans l'étude.

  6. Les anomalies suivantes des tests de laboratoire ont une signification clinique :

    Fonction hépatique : ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; fonction de coagulation anormale (temps de prothrombine ≥ limite supérieure de la valeur normale de 3 secondes, temps de thromboplastine partielle activée ≥ limite supérieure de la valeur normale de 10 secondes).

  7. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
Médicament: ZVS101e
ZVS101e est un vecteur de virus adéno-associé recombinant de sérotype 8 (rAAV8) exprimant la protéine humaine CYP4V2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Délai: 4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chigenovo Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZYA-2025-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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