Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZVS101e-injektion myötätuntoista antamista pidennettyä hoitoa varten

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chigenovo Co., Ltd

ZVS101e-injektion myötätuntoinen annostelu pidennetylle hoidolle

Tarjota hoitovaihtoehtoja niille koehenkilöille kontrolliryhmässä, jotka suorittivat 52 viikon seurannan ZVS101e:n kliinisessä vaiheen III tutkimuksessa (pöytäkirjanumero: ZYA-2024-001) potilailla, joilla on kiteinen verkkokalvorappeuma (BCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koejakso kestää yhteensä 8 viikkoa, mukaan lukien 4 viikon seulontajakso, lääkitysjakso sekä käynnit 1. päivänä, 7. päivänä ja 4. viikon jälkeen lääkityksen aloittamisesta. Potilaita seurattiin tutkimuskeskuksessa 1. päivänä, 7. päivänä ja 4. viikon jälkeen lääkityksen aloittamisesta turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Mukaan otettiin potilaat, jotka oli satunnaistettu verrokkiryhmään monikeskuksisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (pöytäkirjanumero: ZYA-2024-001) ZVS101e:n tehosta ja turvallisuudesta yksittäisellä subretinaalisella injektioilla kideretinan rappeuman (BCD) potilailla ja jotka suorittivat 52 viikon turvallisuusseurannan.
  2. Osallistuvat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen sekä ovat valmiita suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt pöytäkirjan vaatimusten mukaisesti.
  3. Tutkittavan silmän BCVA on ≤60 ETDRS-kirjainta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla silmällä on tällä hetkellä tai on ollut makuladegeneraatiota, kuten makulareikiä tai uusverkkoutumista makula-alueella; Muita silmäsairauksia, kuten glaukoomaa ja diabeettista retinopatiaa, jotka voivat haitata leikkausta tai häiritä tutkimuksen lopputuloksen tulkintaa.
  2. Tutkittavalle silmälle on tehty verkkokalvon uudelleenasettoleikkaus, lasiaisleikkaus tai minkä tahansa muun silmänsisäisen leikkauksen kolmen kuukauden kuluessa ennen rekrytointia, kuten kaihin fakoemulsifikaatio.
  3. Potilaalla on ollut virustartunta ennen rekrytointia kuukauden kuluessa, joka saattaa vaikuttaa tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointiin, tai potilas on saanut antiviraalista rokotetta.
  4. Mikä tahansa silmä on aiemmin saanut geeniterapiaa tai kantasoluterapiaa BCD:hen ja muihin silmäsairauksiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen muihin virusvektorigeeniterapioihin, mRNA-terapioihin jne.
  5. Tiedetään olevan allerginen tutkimuksessa suunniteltaville lääkkeille.

  6. Seuraavilla laboratoriotestipoikkeavuuksilla on kliinistä merkitystä:

    Maksatoiminta: ALT tai AST > 2 kertaa normaaliarvon yläraja; Poikkeava hyytymistoiminta (protrombiiniaika ≥ normaaliarvon yläraja + 3 sekuntia, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≥ normaaliarvon yläraja + 10 sekuntia).

  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
Lääke: ZVS101e
ZVS101e on rekombinantti adeno-assosioitu virus serotyyppi 8 (rAAV8) -vektori, joka ilmentää ihmisen CYP4V2-proteiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Aikaikkuna: 4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chigenovo Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZYA-2025-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa