Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humanitarne Podanie Zastrzyku ZVS101e w Celu Przedłużonego Leczenia

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chigenovo Co., Ltd

Współczujące podawanie zastrzyku ZVS101e w ramach przedłużonego leczenia

Aby zapewnić opcje leczenia dla grupy kontrolnej uczestników, którzy ukończyli 52-tygodniową obserwację w badaniu klinicznym fazy III (numer protokołu: ZYA-2024-001) preparatu ZVS101e u uczestników z krystaliczną degeneracją siatkówki (BCD).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania trwa łącznie 8 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres kwalifikacji, okres podawania oraz wizyty w 1. dniu, 7. dniu i 4. tygodniu po podaniu. Pacjenci byli obserwowani w ośrodku badawczym w 1. dniu, 7. dniu i 4. tygodniu po podaniu w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Do badania włączono osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym fazy III (numer protokołu: ZYA-2024-001) dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego podania podtwardówkowego ZVS101e u pacjentów z krystaliczną degeneracją siatkówki (BCD) i ukończyły 52-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
  2. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody oraz gotowość do wykonania wszystkich procedur badawczych zgodnie z wymaganiami protokołu.
  3. Badana ostrość wzroku (BCVA) oka ≤60 liter ETDRS.

Kryteria wykluczenia:

  1. Badane oko obecnie ma lub miało w przeszłości zwyrodnienie plamki żółtej, takie jak otwór w plamce lub neowaskularyzację w obszarze plamki; inne choroby oczu, takie jak jaskra i retinopatia cukrzycowa, które mogą utrudniać operację lub zakłócać interpretację punktu końcowego badania.
  2. Badane oko było poddane operacji rekonstrukcji siatkówki, witrektomii lub jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, takiej jak fakoemulsyfikacja zaćmy.
  3. W ciągu miesiąca przed rekrutacją pacjent miał wirusową chorobę zakaźną, która może wpłynąć na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku, lub otrzymał szczepionkę przeciwwirusową.
  4. Jakiekolwiek oko otrzymało wcześniej terapię genową lub komórkową dla BCD i innych chorób oczu, w tym, ale nie ograniczając się do, innych terapii genowych z użyciem wektorów wirusowych, terapii mRNA itp.
  5. Znana alergia na leki planowane do użycia w badaniu.

  6. Następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych mają znaczenie kliniczne:

    Funkcja wątroby: ALT lub AST > 2-krotność górnej granicy normy; nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (czas protrombinowy ≥ górna granica normy + 3 sekundy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji ≥ górna granica normy + 10 sekund).

  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
Lek: ZVS101e
ZVS101e to rekombinowany wektor wirusa adeno-powiązanego serotypu 8 (rAAV8) eksprymujący ludzkie białko CYP4V2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Ramy czasowe: 4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chigenovo Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYA-2025-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj