Somministrazione Compassionevole dell'Iniezione ZVS101e per Trattamento Prolungato
14 dicembre 2025 aggiornato da: Chigenovo Co., Ltd
Somministrazione Compassionevole dell'Iniezione ZVS101e per il Trattamento Esteso
Per fornire opzioni di trattamento per il gruppo di controllo di soggetti che hanno completato il follow-up di 52 settimane dello studio clinico di Fase III (Numero del protocollo: ZYA-2024-001) di ZVS101e in soggetti con degenerazione retinica cristallina (BCD).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo di studio ha una durata totale di 8 settimane, inclusi un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di somministrazione e visite il 1° giorno, il 7° giorno e la 4° settimana dopo la somministrazione.
I pazienti sono stati seguiti presso il centro di ricerca il 1° giorno, il 7° giorno e la 4° settimana dopo la somministrazione per valutare la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking University Third Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono stati inclusi soggetti che sono stati assegnati in modo casuale come gruppo di controllo in uno studio clinico multicentrico, randomizzato controllato, di fase III (numero del protocollo: ZYA-2024-001) sull'efficacia e sicurezza di una singola iniezione sottoretinica di ZVS101e in soggetti con degenerazione retinica cristallina (BCD) e che hanno completato un follow-up di sicurezza di 52 settimane.
- Partecipare volontariamente agli studi clinici e firmare i moduli di consenso informato, ed essere disposti a completare tutte le procedure di studio come richiesto dal protocollo.
- Studiare la BCVA dell'occhio ≤60 lettere ETDRS.
Criteri di esclusione:
- L'occhio in studio presenta attualmente o ha presentato in passato degenerazione maculare come fori maculari o neovascolarizzazione nell'area maculare; altre malattie oculari come glaucoma e retinopatia diabetica che potrebbero ostacolare l'intervento chirurgico o interferire con l'interpretazione dell'endpoint dello studio.
- L'occhio in studio ha subito un intervento di riposizionamento retinico, vitrectomia o ha subito qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 3 mesi prima dell'arruolamento, come la facoemulsificazione per cataratta.
- Entro un mese prima dell'arruolamento, il paziente ha avuto una malattia infettiva virale che potrebbe influenzare la valutazione di efficacia e sicurezza del farmaco in studio o ha ricevuto un vaccino antivirale.
- Qualsiasi occhio ha precedentemente ricevuto terapia genica o terapia con cellule staminali per BCD e altre malattie oculari, inclusi ma non limitati ad altre terapie geniche con vettori virali, terapie con mRNA, ecc.
- Noto essere allergico ai farmaci pianificati per l'uso nello studio.
Le seguenti anomalie nei test di laboratorio hanno significatività clinica:
Funzione epatica: ALT o AST >2 volte il limite superiore del valore normale; funzione coagulativa anormale (tempo di protrombina ≥ limite superiore del valore normale di 3 secondi, tempo di tromboplastina parziale attivata ≥ limite superiore del valore normale di 10 secondi).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione della sicurezza
Eventi avversi verificatisi durante il periodo dello studio
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ZVS101e è un vettore ricombinante di adenovirus associato di sierotipo 8 (rAAV8) che esprime la proteina umana CYP4V2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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Incidenza di eventi avversi
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYA-2025-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .