Soucitné podání injekce ZVS101e pro prodlouženou léčbu
14. prosince 2025 aktualizováno: Chigenovo Co., Ltd
Poskytnout možnosti léčby pro kontrolní skupinu subjektů, které dokončily 52týdenní sledování fáze III klinického hodnocení (číslo protokolu: ZYA-2024-001) přípravku ZVS101e u subjektů s krystalickou retinální degenerací (BCD).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba trvání studie činí celkem 8 týdnů, včetně 4týdenního screeningového období, období podávání a návštěv v 1. den, 7. den a 4. týden po podání.
Pacienti byli sledováni ve výzkumném centru v 1. den, 7. den a 4. týden po podání za účelem vyhodnocení bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zařazeni subjekty, které byly náhodně přiřazeny jako kontrolní skupina v multicentrické, randomizované kontrolované klinické studii fáze III (číslo protokolu: ZYA-2024-001) o účinnosti a bezpečnosti jedné subretinální injekce přípravku ZVS101e u subjektů s krystalickou degenerací sítnice (BCD) a dokončily 52týdenní sledování bezpečnosti.
- Dobrovolně se účastní klinických studií a podepisují informované souhlasové formuláře a jsou ochotni dokončit všechny zkušební postupy podle požadavků protokolu.
- Studované oko má BCVA ≤60 ETDRS písmen.
Kritéria pro vyloučení:
- Studované oko má v současnosti nebo mělo v minulosti makulární degeneraci, jako jsou makulární díry nebo neovaskularizace v oblasti makuly; jiná oční onemocnění, jako je glaukom a diabetická retinopatie, která mohou bránit chirurgickému zákroku nebo narušovat interpretaci studijního koncového bodu.
- Studované oko podstoupilo operaci pro repositionování sítnice, vitrektomii nebo podstoupilo jakýkoli nitrooční chirurgický zákrok do 3 měsíců před zařazením, jako je fakoemulzifikace katarakty.
- Do jednoho měsíce před zařazením měl pacient virové infekční onemocnění, které může ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti zkoumaného léčiva, nebo dostal antivirovou vakcínu.
- Jakékoli oko dříve podstoupilo genovou terapii nebo kmenovou buněčnou terapii pro BCD a další oční onemocnění, včetně, ale ne omezeno na, jiné genové terapie virovými vektory, mRNA terapie atd.
- Je známo, že je alergický na léčiva plánovaná k použití ve studii.
Následující abnormality laboratorních testů mají klinický význam:
Funkce jater: ALT nebo AST >2násobek horní hranice normální hodnoty; abnormální funkce srážení (protrombinový čas ≥ horní hranice normální hodnoty o 3 sekundy, aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≥ horní hranice normální hodnoty o 10 sekund).
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení bezpečnosti
Nežádoucí příhody, které se vyskytly během studie
|
ZVS101e je rekombinantní vektor adeno-asociovaného viru serotypu 8 (rAAV8) exprimující lidský protein CYP4V2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Výskyt nežádoucích účinků
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZYA-2025-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .