Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné podání injekce ZVS101e pro prodlouženou léčbu

15. června 2026 aktualizováno: Chigenovo Co., Ltd
Poskytnout možnosti léčby pro kontrolní skupinu subjektů, které dokončily 52týdenní sledování fáze III klinického hodnocení (číslo protokolu: ZYA-2024-001) přípravku ZVS101e u subjektů s krystalickou retinální degenerací (BCD).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie činí celkem 8 týdnů, včetně 4týdenního screeningového období, období podávání a návštěv v 1. den, 7. den a 4. týden po podání. Pacienti byli sledováni ve výzkumném centru v 1. den, 7. den a 4. týden po podání za účelem vyhodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byli zařazeni subjekty, které byly náhodně přiřazeny jako kontrolní skupina v multicentrické, randomizované kontrolované klinické studii fáze III (číslo protokolu: ZYA-2024-001) o účinnosti a bezpečnosti jedné subretinální injekce přípravku ZVS101e u subjektů s krystalickou degenerací sítnice (BCD) a dokončily 52týdenní sledování bezpečnosti.
  2. Dobrovolně se účastní klinických studií a podepisují informované souhlasové formuláře a jsou ochotni dokončit všechny zkušební postupy podle požadavků protokolu.
  3. Studované oko má BCVA ≤60 ETDRS písmen.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Studované oko má v současnosti nebo mělo v minulosti makulární degeneraci, jako jsou makulární díry nebo neovaskularizace v oblasti makuly; jiná oční onemocnění, jako je glaukom a diabetická retinopatie, která mohou bránit chirurgickému zákroku nebo narušovat interpretaci studijního koncového bodu.
  2. Studované oko podstoupilo operaci pro repositionování sítnice, vitrektomii nebo podstoupilo jakýkoli nitrooční chirurgický zákrok do 3 měsíců před zařazením, jako je fakoemulzifikace katarakty.
  3. Do jednoho měsíce před zařazením měl pacient virové infekční onemocnění, které může ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti zkoumaného léčiva, nebo dostal antivirovou vakcínu.
  4. Jakékoli oko dříve podstoupilo genovou terapii nebo kmenovou buněčnou terapii pro BCD a další oční onemocnění, včetně, ale ne omezeno na, jiné genové terapie virovými vektory, mRNA terapie atd.
  5. Je známo, že je alergický na léčiva plánovaná k použití ve studii.

  6. Následující abnormality laboratorních testů mají klinický význam:

    Funkce jater: ALT nebo AST >2násobek horní hranice normální hodnoty; abnormální funkce srážení (protrombinový čas ≥ horní hranice normální hodnoty o 3 sekundy, aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≥ horní hranice normální hodnoty o 10 sekund).

  7. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
Lék: ZVS101e
ZVS101e je rekombinantní vektor adeno-asociovaného viru serotypu 8 (rAAV8) exprimující lidský protein CYP4V2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Časové okno: 4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chigenovo Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYA-2025-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit