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Mitfühlende Verabreichung von ZVS101e-Injektion zur erweiterten Behandlung

15. Juni 2026 aktualisiert von: Chigenovo Co., Ltd

Mitfühlende Verabreichung der ZVS101e-Injektion zur verlängerten Behandlung

Zur Bereitstellung von Behandlungsoptionen für die Kontrollgruppe der Probanden, die die 52-wöchige Nachbeobachtung der Phase-III-Studie (Protokollnummer: ZYA-2024-001) von ZVS101e bei Probanden mit kristalliner Netzhautdegeneration (BCD) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienphase erstreckt sich über insgesamt 8 Wochen, einschließlich einer 4-wöchigen Screening-Periode, einer Verabreichungsperiode und Besuchen am 1. Tag, 7. Tag und in der 4. Woche nach der Verabreichung. Die Patienten wurden am Forschungszentrum am 1. Tag, 7. Tag und in der 4. Woche nach der Verabreichung nachverfolgt, um die Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschlossen wurden Probanden, die in einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie (Protokollnummer: ZYA-2024-001) zur Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen subretinalen Injektion von ZVS101e bei Probanden mit kristalliner Netzhautdegeneration (BCD) als Kontrollgruppe randomisiert wurden und eine 52-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung abgeschlossen haben.
  2. Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sowie Bereitschaft, alle Studienverfahren gemäß den Vorgaben des Protokolls zu absolvieren.
  3. Studie der BCVA des Auges ≤60 ETDRS-Buchstaben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Studienauge weist derzeit auf oder hatte in der Vergangenheit Makuladegenerationen wie Makulaforamen oder Neovaskularisationen im Makulabereich; andere Augenerkrankungen wie Glaukom und diabetische Retinopathie, die eine Operation behindern oder die Interpretation des Studienendpunkts beeinträchtigen könnten.
  2. Das Studienauge hatte sich einer Netzhautrepositionschirurgie, Vitrektomie oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer intraokularen Operation unterzogen, wie z.B. Phakoemulsifikation bei Katarakt.
  3. Innerhalb eines Monats vor der Einschreibung hatte der Patient eine virale Infektionskrankheit, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats beeinflussen könnte, oder hatte einen antiviralen Impfstoff erhalten.
  4. Jedes Auge hatte zuvor eine Gentherapie oder Stammzelltherapie für BCD und andere Augenerkrankungen erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere virale Vektor-Gentherapien, mRNA-Therapien usw.
  5. Bekannte Allergie gegen die in der Studie geplanten Medikamente.

  6. Die folgenden Laboruntersuchungsanomalien haben klinische Bedeutung:

    Leberfunktion: ALT oder AST >2-fach der oberen Normgrenze; abnormale Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit ≥ obere Normgrenze um 3 Sekunden, aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≥ obere Normgrenze um 10 Sekunden).

  7. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
Arzneimittel: ZVS101e
ZVS101e ist ein rekombinanter Adeno-assoziierter Virus-Serotyp-8-Vektor (rAAV8), der menschliches CYP4V2-Protein exprimiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Zeitfenster: 4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chigenovo Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYA-2025-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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