Mitfühlende Verabreichung von ZVS101e-Injektion zur erweiterten Behandlung
14. Dezember 2025 aktualisiert von: Chigenovo Co., Ltd
Mitfühlende Verabreichung der ZVS101e-Injektion zur verlängerten Behandlung
Zur Bereitstellung von Behandlungsoptionen für die Kontrollgruppe der Probanden, die die 52-wöchige Nachbeobachtung der Phase-III-Studie (Protokollnummer: ZYA-2024-001) von ZVS101e bei Probanden mit kristalliner Netzhautdegeneration (BCD) abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienphase erstreckt sich über insgesamt 8 Wochen, einschließlich einer 4-wöchigen Screening-Periode, einer Verabreichungsperiode und Besuchen am 1. Tag, 7. Tag und in der 4. Woche nach der Verabreichung.
Die Patienten wurden am Forschungszentrum am 1. Tag, 7. Tag und in der 4. Woche nach der Verabreichung nachverfolgt, um die Sicherheit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University Third Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Probanden, die in einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie (Protokollnummer: ZYA-2024-001) zur Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen subretinalen Injektion von ZVS101e bei Probanden mit kristalliner Netzhautdegeneration (BCD) als Kontrollgruppe randomisiert wurden und eine 52-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung abgeschlossen haben.
- Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sowie Bereitschaft, alle Studienverfahren gemäß den Vorgaben des Protokolls zu absolvieren.
- Studie der BCVA des Auges ≤60 ETDRS-Buchstaben.
Ausschlusskriterien:
- Das Studienauge weist derzeit auf oder hatte in der Vergangenheit Makuladegenerationen wie Makulaforamen oder Neovaskularisationen im Makulabereich; andere Augenerkrankungen wie Glaukom und diabetische Retinopathie, die eine Operation behindern oder die Interpretation des Studienendpunkts beeinträchtigen könnten.
- Das Studienauge hatte sich einer Netzhautrepositionschirurgie, Vitrektomie oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer intraokularen Operation unterzogen, wie z.B. Phakoemulsifikation bei Katarakt.
- Innerhalb eines Monats vor der Einschreibung hatte der Patient eine virale Infektionskrankheit, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats beeinflussen könnte, oder hatte einen antiviralen Impfstoff erhalten.
- Jedes Auge hatte zuvor eine Gentherapie oder Stammzelltherapie für BCD und andere Augenerkrankungen erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere virale Vektor-Gentherapien, mRNA-Therapien usw.
- Bekannte Allergie gegen die in der Studie geplanten Medikamente.
Die folgenden Laboruntersuchungsanomalien haben klinische Bedeutung:
Leberfunktion: ALT oder AST >2-fach der oberen Normgrenze; abnormale Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit ≥ obere Normgrenze um 3 Sekunden, aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≥ obere Normgrenze um 10 Sekunden).
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sicherheitsbewertung
Nebenwirkungen, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind
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ZVS101e ist ein rekombinanter Adeno-assoziierter Virus-Serotyp-8-Vektor (rAAV8), der menschliches CYP4V2-Protein exprimiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYA-2025-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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