Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compassionate Administration of ZVS101e Injection for Extended Treatment

15 juni 2026 bijgewerkt door: Chigenovo Co., Ltd
Om behandelingsopties te bieden voor de controlegroep van proefpersonen die de 52-weken follow-up van de Fase III klinische studie (Protocolnummer: ZYA-2024-001) van ZVS101e bij proefpersonen met kristallijne retinale degeneratie (BCD) hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefperiode duurt in totaal 8 weken, inclusief een screeningsperiode van 4 weken, een toedieningsperiode en bezoeken op de 1e dag, 7e dag en 4e week na toediening. De patiënten werden opgevolgd in het onderzoekscentrum op de 1e dag, 7e dag en 4e week na toediening om de veiligheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten die willekeurig waren toegewezen als de controlegroep in een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, fase III klinische studie (protocolnummer: ZYA-2024-001) over de werkzaamheid en veiligheid van een enkele subretinale injectie van ZVS101e bij patiënten met kristallijne retinale degeneratie (BCD) en een 52-weken veiligheidsfollow-up voltooiden, werden geïncludeerd.
  2. Vrijwillig deelnemen aan klinische studies en geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen, en bereid zijn alle studieprocedures uit te voeren zoals vereist door het protocol.
  3. De BCVA van het oog ≤60 ETDRS letters bestuderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het studieoog heeft momenteel of heeft in het verleden maculaire degeneratie gehad zoals maculaire gaten of neovascularisatie in het maculaire gebied; andere oogaandoeningen zoals glaucoom en diabetische retinopathie die een operatie kunnen belemmeren of de interpretatie van het studie-eindpunt kunnen verstoren.
  2. Het studieoog heeft retinale repositioneringschirurgie, vitrectomie ondergaan, of heeft binnen 3 maanden voor inclusie een intraoculaire operatie ondergaan, zoals phaco-emulsificatie voor cataract.
  3. Binnen een maand voor inclusie had de patiënt een virale infectieziekte die de werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden of had een antiviraal vaccin ontvangen.
  4. Elk oog heeft eerder gentherapie of stamceltherapie voor BCD en andere oogaandoeningen ontvangen, inclusief maar niet beperkt tot andere virale vector gentherapieën, mRNA-therapieën, enz.
  5. Bekend allergisch te zijn voor de geneesmiddelen die in de studie gepland zijn te worden gebruikt.

  6. De volgende laboratoriumtestafwijkingen hebben klinische betekenis:

    Leverfunctie: ALT of AST>2 keer de bovengrens van de normale waarde; abnormale stollingsfunctie (protrombinetijd ≥ de bovengrens van de normale waarde met 3 seconden, geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≥ de bovengrens van de normale waarde met 10 seconden).

  7. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
Geneesmiddel: ZVS101e
ZVS101e is een recombinant adeno-geassocieerd virus serotype 8 (rAAV8) vector die het humane CYP4V2-eiwit tot expressie brengt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Tijdsspanne: 4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chigenovo Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYA-2025-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren