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Administración Compasiva de la Inyección ZVS101e para Tratamiento Extendido

15 de junio de 2026 actualizado por: Chigenovo Co., Ltd
Para proporcionar opciones de tratamiento para el grupo de control de sujetos que completaron el seguimiento de 52 semanas del ensayo clínico de Fase III (Número de protocolo: ZYA-2024-001) de ZVS101e en sujetos con degeneración retiniana cristalina (BCD).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de ensayo dura un total de 8 semanas, incluido un período de selección de 4 semanas, un período de administración y visitas el primer día, el séptimo día y la cuarta semana después de la administración. Los pacientes fueron seguidos en el centro de investigación el primer día, el séptimo día y la cuarta semana después de la administración para evaluar la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se incluyeron sujetos asignados aleatoriamente como grupo control en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase III (número de protocolo: ZYA-2024-001) sobre la eficacia y seguridad de una inyección subretiniana única de ZVS101e en sujetos con degeneración retiniana cristalina (BCD) y que completaron un seguimiento de seguridad de 52 semanas.
  2. Participar voluntariamente en los ensayos clínicos y firmar los formularios de consentimiento informado, y estar dispuesto a completar todos los procedimientos del ensayo según lo requerido por el protocolo.
  3. Estudiar la BCVA del ojo ≤60 letras ETDRS.

Criterios de exclusión:

  1. El ojo en estudio tiene actualmente o ha tenido degeneración macular como agujeros maculares o neovascularización en el área macular; otras enfermedades oculares como glaucoma y retinopatía diabética que puedan dificultar la cirugía o interferir con la interpretación del criterio de valoración del estudio.
  2. El ojo en estudio se había sometido a cirugía de reposicionamiento retiniano, vitrectomía, o se había sometido a cualquier cirugía intraocular dentro de los 3 meses previos al reclutamiento, como facoemulsificación por cataratas.
  3. Dentro del mes previo al reclutamiento, el paciente tenía una enfermedad infecciosa viral que podría afectar la evaluación de eficacia y seguridad del fármaco en investigación o había recibido una vacuna antiviral.
  4. Cualquier ojo ha recibido previamente terapia génica o terapia con células madre para BCD y otras enfermedades oculares, incluyendo pero no limitado a otras terapias génicas con vectores virales, terapias con ARNm, etc.
  5. Se sabe que es alérgico a los fármacos planificados para ser utilizados en el estudio.

  6. Las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio tienen significancia clínica:

    Función hepática: ALT o AST >2 veces el límite superior del valor normal; función de coagulación anormal (tiempo de protrombina ≥ el límite superior del valor normal por 3 segundos, tiempo de tromboplastina parcial activada ≥ el límite superior del valor normal por 10 segundos).

  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
Droga: ZVS101e
ZVS101e es un vector de virus adenoasociado recombinante serotipo 8 (rAAV8) que expresa la proteína humana CYP4V2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Periodo de tiempo: 4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chigenovo Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZYA-2025-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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