Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medmänsklig administrering av ZVS101e-injektion för utökad behandling

15 juni 2026 uppdaterad av: Chigenovo Co., Ltd
För att erbjuda behandlingsalternativ för kontrollgruppen av försökspersoner som genomförde 52-veckorsuppföljningen av fas III kliniska prövningen (protokollnummer: ZYA-2024-001) av ZVS101e hos försökspersoner med kristallin retinal degeneration (BCD).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöksperioden varar totalt i 8 veckor, inklusive en 4-veckors screeningsperiod, en administrationsperiod, samt besök första dagen, 7:e dagen och 4:e veckan efter administration. Patienterna följdes upp på forskningscentret första dagen, 7:e dagen och 4:e veckan efter administration för att utvärdera säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som slumpmässigt tilldelats som kontrollgrupp i en multicentrisk, randomiserad kontrollerad fas III-klinisk prövning (Protokollnummer: ZYA-2024-001) om effektiviteten och säkerheten för en enkel subretinal injektion av ZVS101e hos patienter med kristallin retinal degeneration (BCD) och som genomfört en 52-veckors säkerhetsuppföljning inkluderades.
  2. Frivilligt delta i kliniska prövningar och underteckna informerat samtyckesformulär, samt vara villiga att genomföra alla prövningsförfaranden enligt protokollets krav.
  3. Studera BCVA i ögat ≤60 ETDRS-bokstäver.

Exklusionskriterier:

  1. Studieögat har för närvarande eller har haft makuladegeneration såsom makulahål eller neovaskularisering i makulaområdet; Andra ögonsjukdomar såsom glaukom och diabetisk retinopati som kan hindra kirurgi eller störa tolkningen av studieändpunkten.
  2. Studieögat har genomgått retinal repositioneringskirurgi, vitrektomi, eller har genomgått någon intraokulär kirurgi inom 3 månader före inkludering, såsom fakoemulsifikation för katarakt.
  3. Inom en månad före inkludering hade patienten en viral infektionssjukdom som kan påverka utvärderingen av undersökningsläkemedlets effektivitet och säkerhet eller hade fått ett antiviralt vaccin.
  4. Något öga har tidigare fått genterapi eller stamcellsterapi för BCD och andra ögonsjukdomar, inklusive men inte begränsat till andra virala vektorgenterapier, mRNA-terapier, etc.
  5. Känt att vara allergisk mot de läkemedel som planeras att användas i studien.

  6. Följande laboratorietestavvikelser har klinisk betydelse:

    Leverfunktion: ALT eller AST>2 gånger övre referensgränsen; Onormal koagulationsfunktion (protrombin tid ≥ övre referensgränsen med 3 sekunder, aktiverad partiell tromboplastin tid ≥ övre referensgränsen med 10 sekunder).

  7. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
Läkemedel: ZVS101e
ZVS101e är en rekombinant adeno-associerad virus serotyp 8 (rAAV8) vektor som uttrycker mänskligt CYP4V2-protein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Tidsram: 4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chigenovo Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZYA-2025-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera