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ZVS101e注射液扩展治疗的同情使用

2026年6月15日 更新者：Chigenovo Co., Ltd

ZVS101e注射剂用于延长治疗的同情给药

为已完成ZVS101e针对结晶样视网膜变性（BCD）患者的III期临床试验（方案编号：ZYA-2024-001）52周随访的对照组受试者提供治疗选择。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

试验周期总计8周，包括4周筛选期、给药期以及给药后第1天、第7天和第4周的访视。 患者在给药后第1天、第7天和第4周于研究中心接受随访，以评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 纳入在多中心、随机对照、III期临床试验（方案编号：ZYA-2024-001）中随机分配为对照组，研究ZVS101e单次视网膜下注射治疗结晶样视网膜变性（BCD）患者疗效和安全性，并完成52周安全性随访的受试者。
  2. 自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成所有试验程序。
  3. 研究眼的最佳矫正视力（BCVA）≤60个ETDRS字母。

排除标准：

  1. 研究眼目前或既往存在黄斑裂孔或黄斑区新生血管等黄斑变性；可能阻碍手术或干扰研究终点解读的其他眼部疾病，如青光眼和糖尿病视网膜病变。
  2. 研究眼曾接受过视网膜复位手术、玻璃体切除术，或在入组前3个月内接受过任何眼内手术，如白内障超声乳化术。
  3. 入组前一个月内，患者患有可能影响试验药物疗效和安全性评估的病毒性传染病，或已接种抗病毒疫苗。
  4. 任何眼既往因BCD及其他眼部疾病接受过基因治疗或干细胞治疗，包括但不限于其他病毒载体基因治疗、mRNA治疗等。
  5. 已知对研究中计划使用的药物过敏。

  6. 以下实验室检查异常具有临床意义：

    肝功能：ALT或AST＞正常值上限2倍；凝血功能异常（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）。

  7. 妊娠或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
药品：ZVS101e
ZVS101e 是一种表达人CYP4V2蛋白的重组腺相关病毒血清型8（rAAV8）载体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
大体时间：4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chigenovo Co., Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月14日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZYA-2025-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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