Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадательное применение инъекции ZVS101e для продленного лечения

15 июня 2026 г. обновлено: Chigenovo Co., Ltd

Сострадательное применение инъекции ZVS101e для пролонгированного лечения

Для предоставления вариантов лечения контрольной группе участников, завершивших 52-недельное наблюдение в рамках клинического исследования III фазы (Номер протокола: ZYA-2024-001) препарата ZVS101e у пациентов с кристаллической дистрофией сетчатки (BCD).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период исследования длится в общей сложности 8 недель, включая 4-недельный скрининговый период, период введения препарата, а также визиты на 1-й день, 7-й день и 4-й неделе после введения. Пациенты наблюдались в исследовательском центре на 1-й день, 7-й день и 4-й неделе после введения для оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Включены субъекты, которые были случайным образом распределены в контрольную группу в многоцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании фазы III (Номер протокола: ZYA-2024-001) по эффективности и безопасности однократной субретинальной инъекции ZVS101e у субъектов с кристаллической дистрофией сетчатки (BCD) и завершили 52-недельное наблюдение по безопасности.
  2. Добровольно участвовать в клинических испытаниях и подписать форму информированного согласия, а также быть готовым выполнить все процедуры испытания в соответствии с требованиями протокола.
  3. Исследуемый глаз имеет BCVA ≤60 букв по ETDRS.

Критерии исключения:

  1. Исследуемый глаз в настоящее время имеет или имел дегенерацию макулы, такую как макулярные отверстия или неоваскуляризация в макулярной области; другие глазные заболевания, такие как глаукома и диабетическая ретинопатия, которые могут препятствовать хирургическому вмешательству или мешать интерпретации конечной точки исследования.
  2. Исследуемый глаз подвергался операции по репозиции сетчатки, витрэктомии или любой внутриглазной операции в течение 3 месяцев до включения в исследование, такой как факоэмульсификация по поводу катаракты.
  3. В течение одного месяца до включения у пациента было вирусное инфекционное заболевание, которое может повлиять на оценку эффективности и безопасности исследуемого препарата, или пациент получил противовирусную вакцину.
  4. Любой глаз ранее получал генную терапию или терапию стволовыми клетками по поводу BCD и других глазных заболеваний, включая, но не ограничиваясь, другие генные терапии с использованием вирусных векторов, мРНК-терапии и т.д.
  5. Известная аллергия на препараты, запланированные к использованию в исследовании.

  6. Следующие отклонения в лабораторных тестах имеют клиническое значение:

    Функция печени: АЛТ или АСТ >2 раза выше верхней границы нормы; нарушение функции свертывания крови (протромбиновое время ≥ верхней границы нормы на 3 секунды, активированное частичное тромбопластиновое время ≥ верхней границы нормы на 10 секунд).

  7. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
Лекарство: ZVS101e
ZVS101e представляет собой рекомбинантный вектор аденоассоциированного вируса серотипа 8 (rAAV8), экспрессирующий человеческий белок CYP4V2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Временное ограничение: 4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chigenovo Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZYA-2025-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться