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확장 치료를 위한 ZVS101e 주사제의 동정적 투여

2026년 6월 15일 업데이트: Chigenovo Co., Ltd

ZVS101e 주사제 연장 치료를 위한 동정적 사용

결정성 망막 변성(BCD) 환자를 대상으로 한 ZVS101e의 3상 임상시험(연구계획서 번호: ZYA-2024-001) 52주 추적관찰을 완료한 대조군 피험자에게 치료 옵션을 제공하기 위해.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 기간은 총 8주 동안 진행되며, 4주의 선별 기간, 투여 기간, 그리고 투여 후 1일차, 7일차, 4주차 방문이 포함됩니다. 환자들은 투여 후 1일차, 7일차, 4주차에 연구 센터에서 추적 관찰되어 안전성을 평가받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다기관, 무작위 대조, 제3상 임상시험(프로토콜 번호: ZYA-2024-001)에서 대조군으로 무작위 배정된 수정체 망막 변성(BCD) 환자에게 ZVS101e의 단일 망막하 주사의 효능과 안전성에 관한 52주 안전성 추적 관찰을 완료한 대상자가 포함됩니다.
  2. 임상시험에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하며, 프로토콜에 따라 모든 시험 절차를 완료할 의향이 있어야 합니다.
  3. 연구 대상 눈의 BCVA가 ≤60 ETDRS 문자여야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 대상 눈에 현재 또는 과거에 황반부 천공 또는 신생혈관과 같은 황반변성이 있음; 수술을 방해하거나 연구 종료점 해석을 방해할 수 있는 녹내장 및 당뇨병성 망막병증과 같은 기타 안과 질환.
  2. 연구 대상 눈이 망막 재위치 수술, 유리체 절제술을 받았거나, 등록 전 3개월 이내에 백내장의 수정체 유화술과 같은 안내 수술을 받은 경우.
  3. 등록 전 1개월 이내에 연구 약물의 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 바이러스 감염성 질환이 있거나 항바이러스 백신을 접종한 경우.
  4. 어떤 눈이라도 BCD 및 기타 안과 질환에 대해 이전에 유전자 치료 또는 줄기세포 치료를 받은 경우, 이는 다른 바이러스 벡터 유전자 치료, mRNA 치료 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
  5. 연구에서 사용 계획된 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.

  6. 다음의 검사실 검사 이상이 임상적 의미가 있는 경우:

    간 기능: ALT 또는 AST>정상 상한치의 2배; 응고 기능 이상(프로트롬빈 시간 ≥ 정상 상한치보다 3초 길거나, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≥ 정상 상한치보다 10초 길거나).

  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZVS101e treatment
The study eye of the subject receives a subretinal injection of ZVS101e.
의약품: ZVS101e
ZVS101e는 인간 CYP4V2 단백질을 발현하는 재조합 아데노-연관 바이러스 혈청형 8(rAAV8) 벡터입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
기간: 4 weeks

This study specifies that the recording of adverse events begins on Day 0 (D0). Adverse events (AEs) include, but are not limited to, the following:

  1. Worsening of pre-existing medical conditions/diseases (i.e., conditions present prior to enrollment in the clinical trial), including exacerbation of symptoms, signs, frequency of episodes, or abnormal laboratory test results;
  2. Any newly occurring adverse medical conditions (including symptoms, signs, or newly diagnosed diseases);
  3. Abnormal laboratory test values or results with clinical significance, or other safety assessments (e.g., vital signs measurements).
4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chigenovo Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZYA-2025-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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